Парацетамол капсули по 500 мг №10

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 капсула содержит парацетамола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат; оболочка капсулы содержит индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы от синего до светло-голубого цвета. Содержимое капсул представляет собой смесь, содержащую гранулы и порошок от белого до грязно-белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и жаропонижающие средства. Парацетамол.

Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол, обезболивающее и жаропонижающее (обезболивающее и жаропонижающее).

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Он равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в виде конъюгированных метаболитов.

Показания

Лечение кратковременной головной, зубной, мышечной, менструальной боли, умеренной боли при остеоартрите, симптомов лихорадки, простуды и гриппа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, тяжелая анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида и домперидона и снижаться при приеме холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышенным риском кровотечений может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает существенного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень за счет повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение парацетамола с гепатотоксическими препаратами усиливает токсическое действие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Лекарство содержит парацетамол, поэтому его не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применять, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности/печеночной недостаточности у пациентов с низким уровнем глутатиона, таких как тяжелое истощение, анорексия, низкий индекс массы тела, хронический алкоголизм или сепсис.

Пациенты с низким уровнем глутатиона подвержены повышенному риску метаболического ацидоза при приеме парацетамола. Симптомы метаболического ацидоза включают глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошноту, рвоту и потерю аппетита. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Слишком длительное использование без врачебного контроля может быть опасным.

Лекарственное средство следует применять только тогда, когда это явно необходимо.

Хранить препарат в недоступном для детей и в недоступном для детей месте.

Беременность и лактация.

Как и в случае с другими лекарствами, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать парацетамол во время беременности.

Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают окончательных результатов. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности, но применять его следует в минимально возможной эффективной дозе в течение минимально возможного времени и с минимально возможной частотой.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендуемых дозах. Имеющиеся опубликованные данные не содержат противопоказаний к грудному вскармливанию.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Следует использовать наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы до 4 раз в день (через 4-6 часов) по мере необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не принимайте более 8 капсул (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (6-11 лет): по 1 капсуле до 4 раз в день (через 4-6 часов) по мере необходимости.

Максимальный срок применения без консультации врача составляет 3 дня.

Не принимайте более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям младше 6 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Опыт показал, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом обычно появляются через 24-48 часов после передозировки и достигают пика через 4-6 дней.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием.

Симптомы передозировки в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Также возможна бессимптомная передозировка.

Передозировка парацетамола с однократной дозой у взрослых или детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может привести к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, коме и привести к летальному исходу. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровень протромбина, возникающий через 12-48 часов после приема.

Повреждение печени возможно у взрослых, принимавших больше рекомендуемых количеств парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при нормальных дозах парацетамола) необратимо связывается с тканью печени.

Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может проявляться выраженной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите, обычно сопровождающихся печеночной недостаточностью и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны кроветворных органов могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и дезориентация; Со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов.

Факторами риска передозировки парацетамола являются:

• длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих ферменты печени;
• регулярное злоупотребление алкоголем;
• снижение уровня глутатиона, например: недоедание, голодание, истощение организма, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция.

В случае передозировки требуется неотложная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начинать незамедлительно, для чего пациент должен быть доставлен в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки, так как поражение печени может развиться не сразу. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны).

Лечение активированным углем следует рассматривать, если в течение 1 часа была принята чрезмерная доза парацетамола, превышающая 150 мг/кг. Следует рассмотреть возможность лечения N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: (редко: ˂ 1/10000) – анафилаксия, реакции  гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек,  синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

 Со стороны крови и лимфатической системы: (редко: ˂ 1/10000) — тромбоцитопения.

 Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:  (редко: ˂ 1/10000) — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

 Гепатобилиарные расстройства:  (редко: ˂ 1/10000) — нарушение функции печени.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы No10, No10×2 в блистерах в коробке.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».