Экзодерил раствор н/ш 1% по 10 мл во флак.

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит 50 мг  ацикловира;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, арлацель 165, полоксамер, натрия лаурилсульфат, диметикон, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сливки.

Основные физико-химические свойства: крем от белого до беловатого, однородный, без зерен, комочков и посторонних включений, без признаков расслоения.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацикловир – противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса  I и II типов. Токсическое воздействие на клетки организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса,  ацикловир  фосфорилируется с образованием активного соединения –  ацикловиртрифосфата. Первый этап этого процесса зависит от наличия кодируемой вирусом  тимидинкиназы. Ацикловиртрифосфат  действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на нормальные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальную системную абсорбцию  ацикловира после многократного местного применения крема.

Показания

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействие не обнаружено.

Особенности применения

Крем следует использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки, такие как рот или глаза, его не следует использовать для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания в глаза.

Лица, страдающие особо тяжелыми и рецидивирующими проявлениями губного герпеса  , должны быть проконсультированы врачом. Людей с герпесом следует предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, следует мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с ослабленным иммунитетом. Таким личностям необходимо проконсультироваться с врачом по поводу лечения любой инфекции.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность и лактация.

Беременным и кормящим женщинам рекомендуется применять препарат только тогда, когда польза, по мнению врача, перевешивает риск. Однако следует понимать, что системное проникновение ацикловира после наружного применения крема очень низкое.

В ходе клинических испытаний было показано, что применение ацикловира в  препаратах любого состава не приводит к увеличению пороков развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир  проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм грудничка при грудном вскармливании после применения препарата в виде крема, незначительно.

Клинические исследования показали, что ацикловир после перорального приема   не оказывает клинически значимого влияния на мужскую  фертильность. Данные о влиянии ацикловира на женскую фертильность отсутствуют.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет: наносить крем 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа, кроме ночи. Важно начать лечение как можно раньше при начале инфекции, желательно в продромальном периоде или на стадии эритемы. Лечение можно начинать и на более поздних стадиях – папулы или волдыри.

Лечение длится не менее 4 дней. Если заживления не произошло, лечение можно продлить до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, пациенту следует обратиться к врачу. Мойте руки до и после использования крема и избегайте ненужного трения или прикосновения к пораженным участкам полотенцем, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Дети.

Данных о безопасности препарата у детей до 12 лет недостаточно, поэтому его рекомендуется применять детям старше 12 лет.

Передозировка

Побочных эффектов препарата после перорального или местного применения всего содержимого тюбика не ожидается из-за минимального системного воздействия. При подозрении на передозировку следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные эффекты

Заболевания кожи и соединительной ткани

Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное пересыхание и шелушение кожи, зуд.

Редко (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (тесты на чувствительность показали, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Нарушения иммунной системы

Редко (< 1/10000): немедленные реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

2 г сливок в тюбике из алюминиевой фольги с завинчивающейся пластиковой крышкой. 1 тюбик в картонной коробке. f Ингредиенты

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 10 мг нафтифина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол (96%), вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до светло-желтого цвета, с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Экзодерил –  противогрибковое средство класса аллиламинов. Его действующее вещество – нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.^®

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton и Microsporum, дрожжей (Candida), плесневых грибов (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин оказывает фунгицидное действие  in vitro, в  отношении дрожжевых грибов проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзодерил^® также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзодерил^® обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нафтифина гидрохлорид быстро всасывается и образует стабильные противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Всасывается примерно 4% дозы, нанесенной на кожу, поэтому системное действие действующего вещества очень низкое. В плазме и моче обнаруживаются только следовые количества нафтифина. Действующее вещество практически полностью метаболизируется; Метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 дня.

Показания

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину возбудителями:

• грибковые поражения кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые поражения ногтей;
• кожный кандидоз;
• отрубевидный лишай;
• воспалительный дерматомикоз, сопровождающийся зудом или без него.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам лекарственного средства. Препарат не следует наносить на раневую поверхность. Не использовать для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследований взаимодействия не проводилось.

Особенности применения

Препарат применяют при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому следует избегать попадания в глаза и открытых ран.

Раствор содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность и лактация.

Данные о применении нафтифина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о существовании прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять во время беременности или лактации только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Раствор Экзодерила^®  следует наносить на пораженную поверхность кожи и прилегающие участки 1 раз в сутки после ее тщательного очищения и высушивания, захватывая около 1 см здорового участка кожи по краям пораженного участка.

Продолжительность лечения: при дерматомикозе  – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозе – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется использовать 2 раза в день. Перед первым использованием необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным смягчающим средством).

Для предупреждения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных об эффективности и безопасности препарата у детей недостаточно, поэтому назначать Экзодерил^® пациентам данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка

Острой передозировки при местном применении нафтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что небольшое количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном попадании препарата внутрь следует начать симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна – в редких случаях могут возникать местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

После вскрытия флакона хранить раствор в течение 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 мл или 20 мл раствора во флаконе; 1 флакон в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.