Йодомарин 200 таблетки по 200 мкг №50 (25х2)

Состав

действующие вещества: нитрат тиамина (витамин _В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин _В6), цианокобаламин (витамин В12);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тиамина нитрат (витамин В 1) 200 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В ₆) 50 мг, цианокобаламин (витамин В₁₂) 1 мг;

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, маннит (Е 421), целлюлоза порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «TP» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина_В1  в сочетании с витамином _В6 и/или витамином В ₁₂. Код АТХ A11D B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейрорубин-Форте™ Лактаб сочетает в себе высокие дозы трех витаминов: _В1, _В6 и_В12, которые играют важную роль в нормальном функционировании нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при употреблении высоких доз этих витаминов они проявляют обезболивающий эффект.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Лечебное введение в организм  витаминов_В1, _В6 и _В12  восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие необходимого количества коферментов в организме. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, регулирующих обмен белков, жиров и  углеводов. Однако каждый из витаминов группы В играет определенную биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ Веществ.

Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено, с одной стороны, на компенсацию одновременной недостаточности (возможно, из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно болезнью), а с другой стороны, на стимуляцию естественных восстановительных механизмов.

Витамины_В1, _В6 и _В12  обладают очень низкой токсичностью и не имеют потенциальной опасности для человека. В настоящее время отсутствуют данные о канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойствах этих витаминов.

Фармакокинетика.

Тиамина нитрат (витамин В1)  всасывается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной кишке и толстой кишке при участии активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую оболочку кишечника, а затем через воротную вену попадает в печень. Часть абсорбированного тиамина участвует в гепатоинтестинальной рециркуляции. Основными продуктами экскреции тиамина являются тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5диметил4аминопиримидин), а также относительно небольшое количество тиамина выводится в неизмененном виде.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) быстро всасывается в кишечнике. В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или амидируется до пиридоксамина. Условием его функционирования в качестве кофермента является фосфорилирование по СН2 группой ОН в пятой позиции, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (PALP). В крови около 80% PALP связываются с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах в виде PALP. Основным продуктом его выведения является 4пиридоксиновая кислота.

Цианокобаламин (витамин В12). У здорового человека всасывание цианокобаламина ограничено и зависит от концентрации «внутреннего фактора Касла». Некоторое количество витамина _В12  всасывается в свободном состоянии, но основная масса усваивается только после связывания с «внутренним фактором Касла».

После всасывания в кишечнике витамин В12  связывается в сыворотке крови со специфическими белками В12-связывающий-бета-(транскобаламин) и В12-связывающий-альфа-1-глобулин. Накопление витамина _В12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 5 дней, из печени – около года.

Показания

Сопутствующая терапия болевых синдромов, вызванных:

• острые или хронические невриты, полиневриты и невралгии;
• токсические поражения нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, наркотической интоксикации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Витамин_В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин_В6  противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин_В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, так как последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат.

Токсичность изониазида может увеличиться.

Антациды, алкоголь и чай замедляют всасывание витамина_В1.

Петлевые диуретики, например, фуросемид, которые ингибируют канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут вызвать увеличение экскреции тиамина и, таким образом, снизить уровень тиамина.

Одновременное применение с антагонистами пиридоксина (например, изониазидом, гидралазином, пеницилламином или циклосерином), пероральными контрацептивами может увеличить потребность в витамине_В6.

Пиридоксин может снижать эффективность альтретамина.

Одновременное применение с леводопой противопоказано, так как витамин В6 может  снижать противопаркинсонический эффект леводопы. Одновременное применение с антагонистами пиридоксина (например, изониазидом, гидралазином, пеницилламином или циклосерином), пероральными контрацептивами может увеличить потребность в витамине_В6.

Особенности применения

В результате повышенной чувствительности к витаминам_В1, _В6 и _В12 во время терапии могут возникать кожные и подкожно-тканевые реакции.

Пиридоксин может спровоцировать возникновение угревой сыпи или угревой сыпи на коже, либо усугубить проявления уже имеющихся.

При введении витамина_В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы на фуникулярный миелез или пернициозную анемию могут потерять свою специфичность.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вина), увеличивает деградацию тиамина.

Поскольку препарат содержит витамин_В6, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тяжелыми нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина_В12, препарат применять не следует.

Препарат не следует применять при тяжелой или острой сердечной декомпенсации и стенокардии.

Беременность и лактация.

Препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск, так как данных о безопасности препарата при беременности недостаточно.

Витамины_В1, В6 и _В12 выделяются с грудным  молоком. Высокая концентрация витамина В6  может препятствовать выработке молока. Исследования степени секреции витаминов   в грудное молоко не проводились. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении препарата должно приниматься с учетом важности приема препарата для матери. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить на этот период.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь до или во время еды, не разжевывая, запивая большим количеством воды. Обычная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки в сутки. Курс лечения составляет 4 недели. Для дальнейшего лечения следует обратиться к врачу.

Дети

Препарат не следует назначать детям, так как отсутствует опыт педиатрической практики.

Передозировка

Витамин_В1: обладает широким терапевтическим спектром. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобное действие, угнетая проводимость нервных импульсов.

Витамин_В6: обладает очень низкой токсичностью.

Нейропатия наблюдалась при длительном (более 6-12 месяцев) ежедневном приеме более 50 мг витамина В6, а также при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки.

Описаны невропатии с атаксией и сенсорными нарушениями, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ, а в редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит после введения >2 г в сутки. В связи с этим для длительного применения рекомендуется постоянный контроль.

Витамин_В12: аллергические реакции, экзематозные кожные заболевания и доброкачественные угри наблюдались после парентерального введения (в редких случаях после перорального введения) препарата в дозах, превышающих рекомендуемые.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности печеночных ферментов, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Терапия оральной интоксикации: выведение токсических веществ (индуцирование рвоты, промывание желудка), мероприятия по снижению всасывания (применение активированного угля).

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия. Аллергические реакции встречаются довольно редко.

Эндокринные нарушения: угнетается секреция пролактина.

Со стороны нервной системы: чувство беспокойства; длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6  в дозах >50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Сердечно-сосудистые нарушения: тахикардия, коллапс.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:  цианоз, отек легких, нарушения дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока, кровотечение.

Со стороны печени и желчного пузыря: при применении в высоких дозах наблюдается повышение уровня гллутамоксалиновой уксусной трансаминазы (СГОТ) в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница, вульгарные угри, угревая сыпь, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: хроматурия.

Другие нарушения: повышенная потливость, чувство слабости, головокружение, недомогание, стеснение в горле.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категориявыпуска f Склад

действующее вещество: йодид калия;

1 таблетка содержит 262 мкг йодида калия, что соответствует 200 мкг йодида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат светлый, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоскопараллельными поверхностями, белые или почти белые, со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты для щитовидной железы. Лекарственные препараты с йодом. Код АТХ N0ZS A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йодомарин^® 200 является лекарственным препаратом неорганического йода. Йод – жизненно важный микроэлемент, входящий в состав гормонов щитовидной железы – тироксина (_Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает ее нормальное функционирование.

При попадании йодидов в эпителиальные клетки фолликулов щитовидной железы под действием фермента йодидпероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате чего образуются тиронины: производное 3,5-йода (гормон тироксин –_Т4) и производное 3-йода (гормон трийодтиронин – Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который откладывается в коллоиде фолликула щитовидной железы и остается в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод,  который поступает в организм в физиологических количествах, препятствует развитию эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей и молодых взрослых пациентов; влияет на соотношение _Т3/Т4, уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Фармакокинетика.

После приема внутрь йод практически полностью всасывается в тонком кишечнике. В течение 2 часов после всасывания распределяется в межклеточном пространстве; Он накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека в среднем составляет 23 литра (38% от массы тела). Концентрация в плазме крови после стандартной дозы составляет 10-50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз превышает концентрацию в плазме крови. Щитовидная железа содержит 3/4 (10–20 мг) всего йода в организме. Йод выводится преимущественно с мочой, в меньшей степени с калом и выдыхаемым воздухом. При достижении равновесной концентрации количество выделяемого йода пропорционально суточному поступлению йода с пищей.

Показания

Профилактика йододефицита, в том числе в период беременности или лактации.

Профилактика рецидивов йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения гормонами щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного зоба у детей, в том числе новорожденных, и молодых взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства в анамнезе. Тяжелая форма гипертиреоза. В случае скрытого гипертиреоза противопоказано применение препарата в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки. В случае вегетативной аденомы, а также очаговых и диффузных вегетативных очагов щитовидной железы противопоказано применение препарата в дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки (за исключением предоперационной йодной терапии для блокады щитовидной железы по Пламеру). Туберкулез легких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Дефицит йода усиливает ответ на тиреостатическую терапию, в то время как избыток йода снижает его, поэтому по возможности следует избегать приема йода до или во время лечения гипертиреоза. Тиреостатические препараты, с другой стороны, ингибируют превращение йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут вызвать образование зоба.

Вещества, поглощаемые щитовидной железой по тому же механизму поглощения, что и йод, могут ингибировать поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например, перхлорат, который, кроме того, ингибирует рециркуляцию йодида в щитовидной железе). Ингибирование также возможно при использовании препаратов, которые сами по себе не всасываются, таких как тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, который тормозит выведение гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы йодида калия в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут вызвать гиперкалиемию.

Одновременное применение усиливает действие хинидина на сердце за счет повышения концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и угнетать всасывание йода.

Особенности применения

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Следует избегать введения йода при терапии радиоактивным йодом, наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Следует учитывать, что во время медикаментозной терапии у пациентов с почечной недостаточностью может развиться гиперкалиемия.

Лекарственный препарат Йодомарин 200  содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Йодомарин^®® 200.

Беременность и лактация

Во время беременности или лактации потребность в йоде повышена, поэтому особенно важно достаточное поступление йода в организм (200 мкг в сутки). Из-за способности йода проникать через плаценту и чувствительности плода к фармакологически активным дозам йода его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается и периода грудного вскармливания, так как концентрация йода в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке. Исключение составляет профилактика высокими дозами йода, которая проводится после ядерных аварий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Профилактика йододефицита и эндемического зоба В случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150-200 мкг/сут, необходимо дополнительно употреблять следующее количество:

• младенцы и дети до 12 лет: 50-100 мкг йода в сутки (100 мкг йода эквивалентны 1/2 таблетки^® Йодомарина  200.
• детям старше 12 лет и взрослым: 100-200 мкг йода в сутки (от 1/2 до 1 таблетки^® Йодомарина  200);
• беременность или лактация: 200 мкг йода в сутки (1 таблетка^® Йодомарина  200).

Профилактика рецидивов йододефицитного зоба после хирургического лечения, а также после завершения комплексного лечения гормонами щитовидной железы.

Детям и взрослым: 100-200 мкг йода в сутки (от 1/2 до 1 таблетки^® Йодомарина  200).

Лечение эутиреоидного зоба.

Новорожденные и дети: от 100 до 200 мкг йода в день (от 1/2 до 1 таблетки^® йодомарина  200).

Молодые взрослые: от 300 до 500 мкг йода в день (от 11/2 до 21/2 таблеток йодомарина^®  200).

Маршруты.

Таблетки следует принимать после еды и запивать большим количеством жидкости, например, стаканом воды. Грудничкам и детям до 3 лет препарат можно давать в измельченном виде. Применение препарата в профилактических целях осуществляется, как правило, в течение нескольких месяцев или лет, а чаще пожизненно. Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель, у детей и взрослых – 6-12 месяцев и более. В целом вопрос дозировки и длительности применения препарата в профилактических целях или для лечения заболеваний щитовидной железы решается врачом в индивидуальном порядке.

Дети

Препарат следует применять у детей любого возраста по показаниям.

Передозировка

Симптомы интоксикации: коричневое изменение цвета слизистых оболочек, рефлекторная рвота (синий цвет при наличии крахмала в пище), боль в животе, диарея (возможно наличие крови в стуле), обезвоживание и шок. В редких случаях наблюдается образование стеноза пищевода. Летальные исходы отмечались только после приема большого количества йода (30-250 мл йодной настойки). В некоторых случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого йодизма, т.е. йодной интоксикации: металлического привкуса во рту, отека и воспаления слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активировать скрытые воспалительные процессы, такие как туберкулез. Могут развиться отеки, эритема, угревая и буллезная сыпь, кровоизлияния, лихорадка, нервное возбуждение.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка крахмалом, белком или 5% раствором тиосульфата натрия до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия для устранения водно-электролитного дисбаланса, а при необходимости и противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приемом йода: отмена йода, назначение гормонов щитовидной железы с целью нормализации обмена веществ.

Йод-индуцированный гипертиреоз: Это не передозировка в буквальном смысле, потому что гипертиреоз также может возникнуть из-за количества йода, которое считается физиологическим в других странах.

Лечение по курсу: легкие формы обычно не требуют лечения, тяжелые формы требуют тиреостатической терапии (эффективность которой отсрочена во времени). В самых тяжелых случаях (тиреотоксический криз) необходима интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные эффекты

При профилактическом применении йодида у пациентов любого возраста, а также при терапевтическом применении у новорожденных и детей побочных эффектов обычно не наблюдается. Однако при наличии больших очагов тиреоидной автономии и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление тяжелого гипертиреоза невозможно.

Следующие побочные реакции возникали со следующей частотой: очень часто (≥1/10); обыкновенный (от ≥1/100 до <1/10); необычные (от ≥1/1000 до <1/100); редкий (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестен (не может быть оценен по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (такие как йод-индуцированный ринит, буллезная или туберозная йододермия, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и отек слюнных желез).

Эндокринные нарушения.

Очень редко: при лечении зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) возможно развитие йодоиндуцированного гипертиреоза. В подавляющем большинстве случаев обязательным условием для этого является наличие диффузных или ограниченных участков тиреоидной автономии. В первую очередь это касается пациентов пожилого возраста, которые долгое время страдают зобом.

Также возможны: проявления йодизма (в частности, такие симптомы, как отек слизистой оболочки носа, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, в редких случаях — анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение, дискомфорт в эпигастральной области, диарея. При применении препарата в высоких дозах в некоторых случаях возможно развитие зоба и гипотиреоза.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Важную роль играет сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность продолжить мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок хранения

Для упаковки, содержащей блистер из ПВХ/алюминия – 3 года.

Для упаковки, содержащей алюминий/алюминиевый блистер – 5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Упаковка, содержащая блистер из ПВХ/алюминия, должна храниться при температуре не выше 25 °C.

Для упаковки, содержащей алюминий/алюминиевый блистер, особых условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Картонная коробка, содержащая 5 блистеров по 10 таблеток или 2 блистера по 25 таблеток.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

 

Без рецепта.

Изготовитель

Ацино Фарма АГ.