Бисакодил-Фармекс суп. рект. 10 мг №10

 Бисакодил-Фармекс (БИСАКОДИЛ-ФАРМЕКС) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бисакодил;
1  ректальный суппозиторий содержит бисакодил 10 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый, воск микрокристаллический.

Лекарственная форма

Ректальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства:

Суппозитории от гладкого белого до кремового цвета.  На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код ATX A06A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисакодил – слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки за счет раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, кроме того, он сам влияет на всасывание электролитов. В результате повышенное осмотическое давление в просвете кишечника задерживает больше воды, в результате чего стул размягчается и облегчается его прохождение в толстую кишку. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает опорожнение кишечника.

Бактериальные ферменты в толстой кишке метаболизируют бисакодил до  активного соединения дифенола,  которое конъюгируется при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через  энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс продлевает действие препарата.

Абсорбция бисакодила  после интраректального введения минимальна. Абсорбированный бисакодил подвергается деацетилированию в  печени с образованием фенольного производного, которое впоследствии выводится с мочой. Оставшаяся часть в толстой кишке выводится с калом.

Клиническая характеристика.

Показания

Краткосрочное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих и пожилых больных; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами , а также в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам препарата.

Кишечная непроходимость.

Острые заболевания брюшной полости, в том числе аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Сильная боль в животе, связанная с тошнотой и рвотой, что может свидетельствовать о вышеуказанных тяжелых состояниях.

Сильное обезвоживание.

Анальные трещины или язвенный проктит с поражением слизистой оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов за счет снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает  калийно-уретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Особенности применения

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять непрерывно более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать электролитный и жидкостный дисбаланс, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать обезвоживание, симптомы которого могут включать жажду и олигурию. Пациенты, страдающие от потери жидкости в кишечнике, которая может вызвать опасное обезвоживание (например, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста),  должны прекратить применение бисакодила и возобновить его только под наблюдением врача (см. раздел «Побочные эффекты»).

Расстройство желудка

Были единичные сообщения о болях в животе и кровавой диарее после применения бисакодила. Единичные случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки. У некоторых пациентов в стуле может быть кровь, которая, как правило, протекает в легкой форме и не требует лечения (см. раздел «Побочные эффекты»).

Головокружение, обмороки,

Пациенты, получающие бисакодил,  могут испытывать головокружение и/или обморок.

Из имеющейся информации по этим случаям можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным обмороком  (или обмороком,  связанным с натуживанием во время дефекации), вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть связана с запорами, побудившими к применению слабительного.

Пациенты пожилого возраста

Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усугубить астению, вызвать ортостазическую гипотензию и  нарушения координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При использовании суппозиториев может возникать боль и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Беременность и лактация.

Бисакодил не рекомендуется применять во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; Применение возможно только по рекомендации врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. Исходя из опыта длительного применения препарата, данных о его повреждающем или негативном воздействии во время беременности не обнаружено.

Бисакодил не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка; Применение возможно только по рекомендации врача. Нет данных о том, выделяется ли бисакодил с грудным молоком.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не проводилось никаких исследований, чтобы изучить способность влиять на скорость реакции при вождении или использовании механизмов. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о том, что из-за возможности головокружения и/или обморока они должны воздерживаться от вождения автомобиля или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует извлечь из блистера.

Бисакодил следует применять только для лечения взрослых пациентов: по 1 суппозиторию один раз в день, обычно утром. Лечение длится не более 7 дней.

Дети.

Препарат не следует применять у детей.

Передозировка

Высокие дозы бисакодила могут привести к диарее, спазмам в животе и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызвать хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию,  вторичный гиперальдостеронизм и  почечнокаменную болезнь. Как следствие  гипокалиемии сообщалось о повреждении почечных канальцев, метаболическом алкалозе и мышечной слабости.

Лечение: заместительная инфузионная терапия и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥ 1/10) распространенные (≥ 1/100 < 1/10) редкие (≥ 1/1000 < 1/100) редкие (≥ 1/10000 < 1/1000) очень редкие (≥ 1/10000) неизвестные частоты.

Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность и  аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболизм и расстройство желудка
Редко: обезвоживание.

Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение.
Редко: обморок.

Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея.
Нечасто: кровь в стуле, рвота, дискомфорт в животе,  аноректальный дискомфорт.
Редко: колит.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 суппозиториев в полоске, 2 полоски  в упаковке.

Условия продажи

Без рецепта.