Бетадин раствор д/наруж. и мест. зам. 10% по 30 мл во флак.

Состав

действующее вещество: повидон-йод;

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йода;

вспомогательные вещества: глицерин (85%), ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для наружного и местного применения.

Основные физико-химические свойства: темно-коричневый раствор с запахом йода, не содержит взвешенных и выпавших в осадок частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.

Код ATX D08A G02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс полимера йода и поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод обладает сильным бактерицидным действием, обладает широким спектром антимикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших.

Механизм действия: свободный йод обладает быстрым бактерицидным действием, а полимер является депо йода.

При попадании на кожу и слизистые оболочки из полимера выделяется значительное количество йода.

При формировании комплекса с ПВП йод значительно теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, а потому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окисляющими сульфидными (SH) и гидроксильными (OH) группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, а  основной разрушительный эффект наступает в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, а потому изменение насыщенности коричневого цвета является показателем его эффективности.

Действующее вещество кожного раствора Бетадина^® обладает широким антимикробным спектром действия, а именно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидные), на вирусы (вирулицидные), на грибы (фунгицидные) и споры грибов (спорицидные), а также на некоторые более простые микроорганизмы (простейшие).

Из-за механизма действия лекарственной устойчивости, в том числе вторичной, при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или сильные ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительных количеств йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро увеличивается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 дней после последнего введения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений гормонального статуса щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется от 35 000 до 50 000, возможно удержание вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% от массы тела, биологический период полувыведения после вагинального введения составляет около 2 суток. Нормальный уровень общего йода в плазме составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания

• Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед операцией, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, забором крови, а также в качестве первой помощи при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.
• Антисептическая обработка ран и ожогов.
• Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность или подозрение на йод или другие компоненты препарата.
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреозом или другими острыми заболеваниями щитовидной железы.
• До и после лечения и сцинтиграфии радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Повидон-йодный комплекс активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Внимание! Из-за своих окислительных свойств повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в стуле или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода может снижаться абсорбция йода щитовидной железой, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, используемому для терапии щитовидной железы. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодным комплексом, в связи с чем их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после введения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темнового некроза в местах нанесения препарата.

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому действие повидон-йода можно компенсировать увеличением его дозы.

Следует избегать длительного применения, особенно на больших поверхностях, у пациентов, получающих препараты лития.

Особенности применения

Применение повидон-йода может снижать абсорбцию йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белоксвязывающего йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может оказаться невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее чем на 1-4 недели.

Препарат не следует применять пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или сцинтонографии радиоактивным йодом.

Значительное количество йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому ограничивают применение мази по отношению ко времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения необходимо следить за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновых и гваяковых проб на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, в то время как пластмассы и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В редких случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстиля и других материалов теплой мыльной водой. Трудновыводимые пятна следует обработать раствором нашатырного спирта или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего применения.

Во время предоперационной дезинфекции кожи следует следить за тем, чтобы под пациентом не оставалось остатков раствора (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или применение его в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) со скрытой дисфункцией щитовидной железы допустимо только после тщательного баланса между ожидаемой пользой и возможным риском. Эти пациенты должны находиться под наблюдением на предмет ранних признаков гипертиреоза и надлежащей оценки функции щитовидной железы даже после прекращения приема препарата (до 3 месяцев).

При орофарингальном применении может возникнуть пневмонит.

Беременность и лактация.

Повидон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке. Поэтому препарат может вызвать гипертиреоз или повышение уровня териоидного гормона у плода или новорожденного. Возникает необходимость проверить функцию щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан после 2-го месяца беременности и в период лактации. Грудное вскармливание должно быть прекращено на время лечения.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Неизвестный.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.

Не смешивайте препарат с горячей водой. Допустимо только кратковременное нагревание до температуры тела.

Дозировка.

Неразбавленный раствор Бетадина^®  используется для обработки рук и кожи перед операциями, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, проколами и т.д.

Растворы можно использовать 2-3 раза в день.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразбавленного раствора – каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразбавленного раствора – каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразбавленный раствор оставляют сохнуть после его нанесения.

Согласно вышеуказанным показаниям, раствор можно использовать после разбавления водопроводной водой. Во время операций, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует использовать 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуются следующие разведения: Таблица 1.

Показания	Разведение	Объем препарата/ Объем растворителя
Влажный компресс	1:5-1:10	200 мл – 100 мл/1 л
Погружные и сидячие ванны	1:25	40 мл/1 л
Предоперационная ванна	1:100	10 мл/1 л
Гигиеническая ванна	1:1000	10 мл/10 л
Спринцевание влагалища Установка ВМС Промежуточное орошение Ирригация в урологии	1:25	4 мл/100 мл
Орошение хронических и послеоперационных ран	1:2-1:20	50 мл – 5 мл/100 мл
Ирригация в ортопедии и травматологии Ирригация для челюстно-лицевой хирургии	1:10	10 мл/100 мл

Раствор следует разбавлять непосредственно перед применением.

Дети.

У новорожденных и детей до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода у новорожденных и маленьких детей, так как кожа обладает большей проницаемостью, и у них чаще возникает повышенная чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. У таких пациентов следует применять повидон-йод в небольших дозах. При необходимости контролируют функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка

Острая йодная интоксикация характеризуется следующими симптомами:

– Металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога или боль во рту или горле

— раздражение и отек в глазах;

— кожные реакции;

— желудочно-кишечные расстройства и диарея;

— нарушение функции почек и анурия;

— недостаточность кровообращения;

— отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию, уделяя особое внимание электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

А также немедленное употребление крахмала и белковых продуктов (например, раствора крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия (или 10% раствором тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом в 3 часа по мере необходимости. Также проводится клинический мониторинг функции щитовидной железы для исключения или выявления симптомов появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные реакции гиперчувствительности кожи, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных масс; аллергические реакции, в т.ч. зуд, покраснение, сыпь, отек Квинке, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химические и термические ожоги кожи.

Эндокринные нарушения: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревога); гипотиреоз.

Нарушения обмена веществ и пищевого поведения: электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В некоторых случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникающий в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями щитовидной железы.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Исследования: изменения электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярность, метаболический ацидоз.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

30 мл или 120 мл или 1000 мл раствора в зеленом пластиковом флаконе с капельницей; по 1 флакону 30 мл и 120 мл в картонной коробке; Флаконы по 1000 мл помещают в транспортную тару.

Условия продажи

Без рецепта.