Кремген мазь по 15 г у тубах

Состав

действующие вещества: флуоцинонид, гентамицин;

1 г мази содержит флуоцинонида 0,5 мг, гентамицина сульфата 1 мг в пересчете на гентамицин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 4000; стеариловый спирт; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; Диметикон.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета с  перламутровым или перламутровым желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические продукты. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07C C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для наружного применения, содержащий глюкокортикостероид флуоцинонид и  аминогликозидный антибиотик гентамицин. Действие препарата обусловлено синергетическими эффектами его компонентов.

Флуоцинонид – синтетический, высокоэффективный глюкокортикостероид  третьего поколения. Обладает выраженным и длительным противовоспалительным, противоаллергическим, противоотечным и противозудным действием. Стабилизирует  лизосомные мембраны, ингибирует лизосомальную фосфолипазу А2, что приводит к снижению образования медиаторов воспаления эйкозаноидов, цитокины (ИЛ-1 и 2, γ-интерферон, ФНО-α), блокирует каскад превращения арахидоновой кислоты в простагландины, препятствует распаду клеток при воспалительном процессе. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков – липокортинов, обладающих выраженным противоотечным действием.

Аминогликозидный антибиотик второго поколения гентамицин обладает выраженным бактерицидным действием. Механизм его антимикробной активности заключается в связывании с 30S субъединицей рибосом микроорганизмов, что вызывает необратимое угнетение синтеза белка. Гентамицин закрепляется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот и нуклеотидов. Гентамицин действует бактерицидно в отношении Streptococcus spp., Staphoulococcus spp.  (включая MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp.,  Acinetobacter      spp    .   и другие бактерии.

Фармакокинетика.

При местном применении компоненты препарата легко проникают во все слои кожи, включая участки с воспалительными, эрозивными и ожоговыми процессами, проявляя лечебный эффект. При контакте с дермой флуоцинонид  деэтиризуется, высвобождая флуоцинолон, который также обладает выраженным глюкокортикоидным действием.  Благодаря  эффекту деэртиризации флуоцинонид практически   не попадает в системный кровоток при местном применении. Молекула гентамицина  Характеризуется резко гидрофильными свойствами, поэтому не проникает через биологические мембраны, такие как кожа, стенка кишечника, и не попадает в системный кровоток при местном применении.

Показания

Воспалительные и аллергические заболевания кожи, в том числе осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экземы различных форм и локализаций, дерматиты (атопические, контактные, аллергические, себорейные, лучевые, опрелые, эксфолиативные, солнечные), псориаз, старческий зуд, красный плоский лишай, дискоид красная волчанка, трофические язвы (кроме язв на ногах, ассоциированных с варикозным расширением вен), ожоги и обморожения кожи первой степени, укусы насекомых и членистоногих.

Противопоказания

Инфекционные заболевания кожи (вирусные, бактериальные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулеза кожи, пиодермии, ветряной оспы, герпеса, актиномикоза, бластомикоза, споротрихоза; угревая сыпь розацеа и вульгарные угри; пеленочный  дерматит, периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи; невус, атерома, гемангиома, ксантома; раны в местах аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, язвенные поражения кожи; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта; повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата. Кремген противопоказан в офтальмологической практике. Не применять препарат после профилактических прививок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов  и угнетать действие  иммуностимулирующих, гипотензивных, мочегонных, антиаритмических препаратов, препаратов калия.

Препарат можно применять с другими противомикробными средствами местного и системного действия. Одновременное применение с системными кортикостероидами повышает эффективность препарата, но также увеличивает вероятность развития системных и местных побочных эффектов.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Одновременное применение с диуретиками (кроме калийсберегающих) повышает вероятность развития гипокалиемии.

Незначительная абсорбция при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) в связи с возможным отсутствием адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Длительное применение не исключает возможности рассасывания гентамицина и повышения ототоксичности  других аминогликозидных антибиотиков, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты  , фуросемида.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Целесообразно применять препарат короткими курсами (не дольше 10 дней) на небольших участках кожи. Длительное применение на больших участках кожи увеличивает частоту возникновения побочных эффектов, связанных с ятрогенным гиперкортицизмом: отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии и снижением толерантности к глюкозе. Перед каждым повторным применением препарата остатки мази после предыдущего нанесения следует смывать теплой мыльной водой или антисептическим раствором. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять препарат во время окклюзионная повязка, а также при поражениях слизистых оболочек рта, носа, глаз. С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые и паховые области), так как возможно повышение степени всасывания и развитие местных побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения. Не наносить на кожу молочных желез. Избегайте нанесения препарата на веки или кожу вокруг  глаз у пациентов с катарактой, закрытоугольной  и открытоугольной глаукомой из-за возможного усугубления симптомов заболевания. Избегайте попадания в глаза. Если во время лечения возникает местное раздражение, грибковые поражения кожи или  реакции гиперчувствительности,   прием препарата следует прекратить. Если  развивается гентамицин-резистентная инфекция, в месте нанесения мази следует провести соответствующую антибактериальную или противогрибковую обработку.

При наружном применении препарата возможны: снижение выработки гипофизом адренокортикотропного гормона вследствие угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы,  снижение  уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного  синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после отмены препарата.

При необходимости длительного применения следует проводить периодический мониторинг функции коры надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции адренокортикотропным гормоном.

Препарат следует применять под особым контролем у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, пораженные псориазом,  может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности к генерализованному пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной кожной дисфункцией.

Препарат следует применять с осторожностью при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки от оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Гентамицин, входящий в состав препарата, может вызывать перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками. Системная  абсорбция гентамицина при  местном применении может быть выше при обработке больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии поражений кожи. В таких случаях могут возникать нежелательные эффекты, связанные с системной абсорбцией гентамицина . В таких случаях рекомендуются соответствующие меры предосторожности, особенно при лечении младенцев и детей.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, в том числе грибковой. В этом случае терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При длительном применении (более 14 дней) на больших участках кожи, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов  гентамицина:  ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение  уровня мочевины и креатинина в крови, снижение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность и лактация.

Препарат противопоказан при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на период лечения препаратом.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Наносить препарат тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера течения заболевания.

Дети.

Препарат следует назначать детям старше 2 лет. Препарат следует применять с осторожностью, под контролем врача, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи. Не наносите мазь на лицо ребенка. Применение данного препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата у детей необходимо учитывать возможность появления признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые встречаются у детей  чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения отношения площади кожи к массе тела. У детей, получавших топические кортикостероиды, отмечались угнетение надпочечников,  синдром Иценко  — Кушинг, задержка роста, недостаточная прибавка в весе, повышение внутричерепного давления. Проявления угнетения коры  надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови  и отсутствие реакции на тест стимуляции надпочечников препаратами АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении топических глюкокортикостероидов, в том числе флуоцинонида, особенно у детей, не исключен риск развития системных эффектов (вторичная надпочечниковая недостаточность  и появление  симптомов гиперкортицизма). Симптомы  гиперкортицизма,  как правило, обратимы. Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной микрофлоры. В этом случае рекомендуется прекратить применение препарата и провести симптоматическое лечение. При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Побочные эффекты

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: жжение, раздражение, эритема, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, растяжки, угревая сыпь, периоральный дерматит,  аллергический контактный дерматит, крапивница, макулопапулезная сыпь, мацерация кожи   в месте нанесения, нарушение целостности кожных покровов, гиперкератоз, фурункулез, грибковые инфекции кожи. При длительном применении возможны атрофия кожи, локальный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин, возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи.

Расстройства пищеварительного тракта: при нанесении на большие участки кожи, особенно при длительном применении, возможен гастрит и стероидная язва желудка.

Эндокринные нарушения: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: развитие вторичного иммунодефицита (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов, развитие местных и генерализованных  проявлений аллергических реакций.

Сердечно-сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Срок хранения

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 г или 30 г в тубе; По 1 тюбику в пачке.