Бетаметазон крем 0,64 мг/г по 15 г в тубах.

Состав

действующее вещество: бетаметазон;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата* 0,64 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг;   имидурочевина 5 мг; пропиленгликоль; Глицерин; нефтепродукт; мягкий белый парафин; диметикон; цетостеариловый спирт; полиэтиленгликоль (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфата, моногидрат; разбавленная фосфорная кислота; Вода очищается.

* — бетаметазона дипропионат, в пересчете на 100% вещества.

Лекарственная форма

Сливки.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии.

Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и лишь минимальное минералокортикоидное действие.

Из-за их противовоспалительного, противозудного и сосудосуживающего действия местные глюкокортикостероиды,  такие как бетаметазон,  предпочтительно следует использовать для лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, интактной кожей, а системная абсорбция кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (воспаление кожи, длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу фармакокинетический профиль топических кортикостероидов сходен с таковым у системных кортикостероидов.

Кортикостероиды в разной степени связываются с белками плазмы, в основном метаболизируются в  печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Показания

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема и  дерматиты любого типа (включая атопическую экзему  и фотодерматит), красный плоский лишай, узелковая пруриго, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз, претибиальная  микседема и эритродермия. Также он может быть эффективен при лечении псориаза волосистой части головы, бляшечный псориаз на коже верхних и нижних конечностей, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказания

Бетаметазон противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

— вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

— вирусные инфекции кожи (например, простой герпес,  опоясывающий лишай,  ветряная оспа);

— розацеа;

— розацеаподобный (периоральный) дерматит;

— бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

— грибковые заболевания;

— офтальмологические заболевания (бетаметазон  не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется использовать крем Бетаметазон  под окклюзионные повязки (пластырь и т.д.).

Особую осторожность следует соблюдать при нанесении Бетаметазона в  области лица. Не допускайте попадания в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или нанесения на большую поверхность кожи, так как возможно впитывание активного вещества.

Не используйте крем в первом триместре беременности (см. раздел «Применение во время беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Из-за присутствия мягкого белого парафина и минерального масла, обработка кремом Бетаметазон  в  аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системная абсорбция топических кортикостероидов имеет тенденцию увеличиваться с увеличением дозы кортикостероидов, продолжительности лечения и площади поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим наблюдением, так как они могут вызвать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую депрессию  (ГГНС). При развитии депрессии следует прекратить прием препарата, снизить частоту применения или перевести пациента на   более слабый кортикостероид.

Как правило, функция ГГНС восстанавливается при отмене препарата.

В редких случаях может развиться абстинентный синдром, требующий добавления системного кортикостероида.

Крем с бетаметазоном, как правило, хорошо переносится. Однако лечение следует прекратить, если возникает раздражение или гиперчувствительность.

Крем  с бетаметазоном содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может вызывать местное, ограниченное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков гиперчувствительности в связи с применением Бетаметазона лечение следует прекратить  и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, прием кортикостероидов следует прекратить до тех пор, пока не исчезнут признаки инфекции.

Беременность и лактация

Поскольку безопасность топических кортикостероидов у беременных не установлена, крем Бетаметазон не следует применять в  первом триместре беременности. Эти препараты могут быть назначены на более поздних сроках беременности только в том случае, если ожидаемая польза для будущей мамы перевешивает потенциальную угрозу для плода. Препараты этой группы не следует применять беременным женщинам на больших площадях в больших количествах или в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

До сих пор не выяснено, может ли препарат проникать в грудное молоко после топических кортикостероидов из-за системной абсорбции, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата следует учитывать важность лечения для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем с бетаметазоном следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день, в зависимости от степени тяжести.

Нанесите достаточное количество крема Бетаметазон  тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и мягко вмассируйте в кожу. По мере улучшения состояния частоту аппликаций можно уменьшить.

Следует избегать длительного использования крема Бетаметазон или нанесения крема на большие площади (более 20% поверхности тела).  Это касается и обработки более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

Как только клиническая картина улучшается, часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения должен быть адаптирован к типу кожи и стадии заболевания.

Не применять под окклюзионные повязки, так как побочные эффекты препарата могут усилиться.

Дети

Клинических данных о применении препарата у детей нет, поэтому применять его у пациентов данной возрастной категории нежелательно.

Поскольку отношение площади поверхности к массе тела у детей больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Дети более подвержены риску гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой супрессии  при применении кортикостероидов и экзогенных кортикостероидных эффектов.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофиза-надпочечников,  что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности и  симптомам гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма,  как правило, обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс. В случае хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто встречается (≥1/10);

обыкновенные (≥ 1/100 – < 1/10);

необычные (≥ 1/1000 — < 1/100);

редкий (≥ 1/10000 – < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Часто:	Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, гипопигментация, акне из-за приема стероидов, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит;
Необыкновенный:	Особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, растяжки, потница
Инфекции и инвазии
Необыкновенный:	особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция

Покалывание кожи, утолщение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, ламеллярное шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

При использовании препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Любые побочные эффекты, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая угнетение коры надпочечников, также могут возникать при их местном применении.

Срок хранения

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Сливки 0,64 мг/г, 15 г сливок в тубе, 1 туба в пачке.

Изготовитель

ЧАО «Киевмедпрепарат».