Ацик крем 5% по 2 г в тубах

Состав

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит ацикловира 50 мг;

Вспомогательные вещества: стеарилполиоксил глицерид, диметикон 350, цетиловый спирт, парафин мягкий белый, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сливки.

Основные физико-химические свойства: белый или грязно-белый, однородный крем без комочков и посторонних частиц, без признаков расслоения фаз.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацикловир – противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса  I и II типов. Токсическое действие на клетки организма хозяина минимально. Проникая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения –  ацикловиратрифосфата. Первый этап этого процесса зависит от наличия кодируемой вирусом тимидинкиназы.  Ацикловиртрифосфат  действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на нормальные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальную системную абсорбцию  ацикловира после многократного местного применения крема.

Показания

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействие не обнаружено.

Особенности применения

Крем следует использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и использовать его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания в глаза.

Лица, страдающие особо тяжелыми и рецидивирующими проявлениями Herpes labialis, должны быть проконсультированы врачом. Людей с герпесом следует предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, мытье рук до и после использования крема). Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным иммунитетом. Таким личностям необходимо проконсультироваться с врачом по поводу лечения любой инфекции.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

После вскрытия тюбика используйте крем ­в течение 36 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Беременность и лактация.

Беременным и кормящим женщинам рекомендуется применять препарат только тогда, когда польза, по мнению врача, перевешивает риск. Следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного применения крема очень низкое.

В клинических исследованиях применение ацикловира в препаратах любого состава не приводило к увеличению пороков развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир  переходит в грудное молоко при его применении в виде крема. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм младенца во время грудного вскармливания после применения данного препарата, незначительно.

Данные о влиянии ацикловира на женскую фертильность отсутствуют.  В клинических исследованиях было показано, что ацикловир после перорального приема  не оказывает клинически значимого влияния на мужскую фертильность. Таким образом, при  пероральном назначении ацикловира мужчинам в дозе, не превышающей 1 г в сутки в течение периода до 6 месяцев,  клинически значимого влияния на   количество, подвижность сперматозоидов или морфология.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет: наносить крем 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа, кроме ночи. Важно начать лечение как можно раньше при начале инфекции, желательно в продромальном периоде или на стадии эритемы. Лечение можно начинать и на более поздних стадиях – папулы или волдыри.

Лечение длится не менее 4 дней. Если заживления не произошло, лечение можно продлить до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, пациенту следует обратиться к врачу.

Для нанесения достаточного количества крема на все пораженные участки кожи рекомендуется использовать ватные палочки. Крем Ацик® следует наносить на видимые инфицированные участки тела (герпес, отеки, эритема), покрывая прилегающую область. При нанесении крема руками следует мыть руки до и после использования крема и избегать ненужного трения или прикосновения к пораженным участкам полотенцем, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.  зуд, чувство стянутости и покраснения). Виростатическое лечение с применением крема Ацик^®  нецелесообразно, когда кожа покрыта корочкой.

Дети.

Данных о безопасности препарата у детей до 12 лет недостаточно, поэтому его рекомендуется применять детям старше 12 лет.

Передозировка

При случайном пероральном или местном применении у всего содержимого тюбика крема не было обнаружено побочных эффектов из-за минимального системного воздействия. При подозрении на передозировку следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные эффекты

Нарушения иммунной системы

Очень редко (< 1/10000): немедленные  реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Заболевания кожи и соединительной ткани

Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): преходящая острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высыхание и шелушение кожи, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП).

Редко (≥ 1/10000 ; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (тесты на чувствительность показали, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

2 г сливок в тюбике; 1 тюбик в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

Салутас Фарма ГмбХ.