Аргосульфан крем 20 мг/г по 40 г в тубах

действующее вещество: сульфатиазол серебра;

1 г препарата содержит сульфатиазола серебра 20 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, цетостеариловый спирт, парафин мягкий белый, натрия лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белая или белая с оттенком от розового до светло-серого, однородная эмульсионная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Топические химиотерапевтические средства. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикробного действия сульфатиазола включает ингибирование роста и размножения микроорганизмов, он связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и ингибированием дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном счете, ее активного метаболита – тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки.

Сульфатиазол серебра обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении смешанной флоры (грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов), включая Pseudomonas aeruginosa.

Он инактивирует и значительно снижает инфекционность вирусов герпеса вне клетки и вируса опоясывающего герпеса.

Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, образует защитный слой на раневой поверхности, поддерживает достаточную влажность и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Сульфатиазол серебра обладает самой низкой степенью растворимости среди других солей серебра группы сульфаниламидов, а также высокой стабильностью. Низкая степень растворимости и высокая стабильность сульфатиазола серебра дает возможность оставаться на поверхности пораженного участка кожи и снижать всасывание в кровоток. Абсорбированный сульфатиазол ацетилируется в печени, после чего выводится с мочой в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после нанесения препарата на обширные участки пораженных участков кожи.

Показания

Аргосульфан® используется местно для лечения инфекций в таких случаях, как:

• ожоги кожи всех степеней (в том числе лучевые);
• пролежни;
• трофические язвы голени.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфатиазолу, другим сульфаниламидам или вспомогательным веществам.

Аргосульфан® не следует применять:

• кормящие женщины;
• недоношенные новорожденные и дети в возрасте до двух месяцев из-за риска развития подкожной желтухи (ядерной желтухи);
• пациенты с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолитической анемии.

Особые меры предосторожности

Возможна перекрестная гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, бензотиазину и-аминосалициловой кислоте. В каждом случае следует тщательно изучить аллергический анамнез, особенно в отношении сульфаниламидов. Избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. При случайном контакте промыть достаточным количеством воды. Также возможно развитие нежелательных и системных побочных эффектов, характерных для сульфаниламидов.

С осторожностью применять у пациентов, находящихся в шоковом состоянии после значительных ожогов, и у пациентов после ожогов, с которыми трудно контактировать. Возможна кумуляция препарата и возникновение побочных реакций у пациентов с нарушениями функции печени и почек. На фоне длительного применения на больших участках кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случае заболеваний почек и печени, а также уровень лейкоцитов, поскольку возможно развитие агранулоцитоза или анемии.

Не используйте другие лекарства для местного применения.

Следует избегать длительного использования.

Аргосульфан® содержит вспомогательные вещества, включая цетостеариловый спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, лаурилсульфат натрия. Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Из-за содержания пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа). Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции в областях, где применяется препарат, такие как раздражение кожи, ощущение жжения или покалывания или ухудшение кожной реакции, вызванной другими лекарствами, которые наносятся на тот же участок кожи.

Пациенты с кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам лаурилсульфата натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами местного действия для предотвращения их взаимодействия.

При системном применении производные фолиевой кислоты или-аминосалициловой кислоты (например, новокаин) могут ослаблять антибактериальный эффект сульфатиазола серебра.

Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, так как соли серебра сульфаниламидов действуют в основном на клеточную мембрану, а не на обменные процессы (но исключать такой эффект нельзя).

Лейкопения может развиться при одновременном лечении циметидином (лейкопения в 20 раз чаще встречается при применении с сульфадиазином).

Особенности применения

Беременность и лактация.

Безопасность применения Аргосульфана® при беременности не изучалась.

Не было проведено никаких исследований на животных о влиянии сульфатиазола серебра на развитие плода. Контролируемых исследований влияния местного применения препарата на развитие плода не проводилось. Не рекомендуется применять препарат при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация (грудное вскармливание).

Неизвестно, выделяется ли сульфатиазол серебра или его метаболиты с грудным молоком. Известно, что пероральные сульфаниламиды могут проникать в грудное молоко и вызывать проявления желтухи у детей.

Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Плодородие.

Нет данных за этот период.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Аргосульфан® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Использовать при ожогах.

Препарат предназначен для местного применения как открытым способом, так и с применением окклюзионных повязок. Аргосульфан^® не вызывает потемнения кожи и нижнего белья.

После чистки и хирургической обработки раны крем наносят слоем 2-3 мм, соблюдая условия стерильности. Все пораженные участки кожи должны быть покрыты кремом на протяжении всего периода лечения. Если по каким-то причинам часть раны не покрыта кремом, всегда нужно наносить препарат тонким слоем. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, если нет показаний к использованию повязки. Крем следует наносить до полного заживления раны или до подготовки раневой поверхности к пересадке кожи (хирургическим вмешательствам).

Лечение пролежней и трофических язв голени.

Наносить препарат тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

При нанесении препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. В таких случаях перед нанесением крема необходимо промыть рану 0,1%-ным водным раствором хлоргексидина, 3%-ным водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. Для взрослых контроль дозировки не является обязательным.

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении Аргосульфана® у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует контролировать концентрации сульфаниламида в сыворотке.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В связи с отсутствием клинических исследований препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Способ применения

Препарат предназначен для применения на коже как открытым способом, так и с применением окклюзионных повязок.

Дети.

Препарат можно применять у детей с 3-месячного возраста.

Передозировка

Препарат может впитываться поврежденной кожей. Данных о передозировке нет.

Побочные эффекты

Очень низкая растворимость и плохая абсорбция сульфатиазола серебра поврежденной кожей снижают вероятность развития побочных эффектов при применении препарата.

При длительном применении существует риск распространенных побочных реакций сульфаниламидов, включая поражение почек или печени, агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическую и гемолитическую анемию, лейкопению, дерматологические реакции и гиперчувствительность, например, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Срок хранения

Срок годности 2 года.

Срок годности после первого вскрытия составляет 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Упаковка

Сливки по 15 г или 40 г в тубах.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

Фармзавод Єльфа A.Т.

Место нахождения изготовителя и его адрес места нахождения коммерческого предприятия.

58-500 м. Еленя-Гура, ул. Винсентего Пауль, 21 год, Польша.