Бетаметазон-Дарница крем по 15 г в тубах

Состав

активные компоненты: бетаметазон, сетилпиридиний;

1 г крема содержит: бетаметазона валерата 1,22 мг, цетилпиридиния хлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, цетостеариловый спирт, динатрий эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сливки.

Основные физико-химические свойства: крем однородного белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Активные кортикостероиды в сочетании с антисептиками. Бетаметазон и антисептики. Код АТХ D07B CO1.

Фармакологические свойства

Бетаметазона валерат, входящий в состав препарата, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид обладает бактериостатическим и фунгистатическим  действием, в результате чего препарат предотвращает развитие вторичной инфекции.

Показания

Уменьшение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматит (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, лучевой, интертригинозный, застойный дерматит), псориаз (кроме распространенного псориаза), аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к другим компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные (в т.ч. простой герпес и опоясывающий герпес,  ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), грибковые инфекции кожи, поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит, I триместр беременности.

Препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат не рекомендуется применять одновременно с топическими формами лекарственных средств, в частности с теми, которые содержат анионные поверхностно-активные вещества, инактивирующие  действие цетилпиридиния хлорида.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки от оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов  и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Из-за наличия минерального масла в наполнителе применение препарата в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании.

В тех случаях, когда системная абсорбция бетаметазона может быть предсказана, следует иметь в виду многочисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии (в глазах, вокруг глаз).

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата вблизи лица и избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки, так как это может вызвать глаукому или катаракту.

При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Не следует применять препарат на коже лица из-за риска развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

При наличии инфекции должны быть назначены противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом,  может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Препарат не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3-4 недель) в связи с системной абсорбцией бетаметазона.

Системная абсорбция топических кортикостероидов увеличивается с увеличением дозы. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным врачебным контролем и с периодическим контролем состояния пациента, так как они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечников (ГНС). Функция HHNS  обычно восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях может развиться абстинентный синдром, требующий добавления системного кортикостероида. Если развивается подавление HHNS, Уменьшить частоту применения или отменить препарат и перевести пациента на кортикостероид более слабого действия.

Если развивается грибковая или бактериальная суперинфекция  кожи, необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если желаемый эффект не наступает быстро, прием кортикостероидов следует прекратить до тех пор, пока признаки инфекции не исчезнут.

На коже подмышек, а также в паховой области использовать только в случае особой необходимости, так как возможно усиление всасывания и развитие побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Препарат следует применять с осторожностью при уже существующих атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у пожилых людей.

Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденных кожных покровах, в больших дозах, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, детей.

Вспомогательные вещества.

Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

В случае появления раздражения кожи или признаков гиперчувствительности прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Беременность и лактация.

Беременность

Не следует применять препарат в течение первого триместра беременности.

Достаточных данных о применении препарата у беременных женщин нет.  Репродуктивная токсичность была обнаружена в исследованиях на животных с использованием бетаметазона валерата.

Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей мамы явно перевешивает потенциальную угрозу для плода. Лекарственные средства этой группы не следует применять беременным женщинам в высоких дозах, длительное время или под окклюзионные повязки.

Кормление грудью

Пока не ясно, может ли местное применение кортикостероидов из-за системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания следует избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного времени. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата следует учитывать важность лечения для матери. Младенец должен избегать контакта с участками кожи матери, которые,  Наносится мазь.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автомобилем или использовании других механизмов.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять наружно. Наносите крем тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в день, в зависимости от степени тяжести. Кратность применения зависит от степени поражения: в легких случаях препарат можно наносить один раз в сутки, при более тяжелых поражениях частоту применения препарата следует увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно применять препарат 1-2 раза в день.

Препарат не следует применять под окклюзионные повязки, так как могут усилиться побочные эффекты.

Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, пациент должен пройти повторное обследование и пересмотреть лечение.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Специфическая антибиотикотерапия должна применяться при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациентам с дерматозами грибкового происхождения требуется специальное лечение.

Дети.

Безопасность применения препарата у детей не установлена, поэтому препарат не предназначен для применения у данной категории пациентов.

Поскольку дети имеют большее отношение площади поверхности к весу, чем взрослые, и, следовательно, более активное всасывание лекарств, дети подвергаются большему риску подавления кортикостероидами функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников (ГНГ) и  экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может вызвать угнетение  функции гипофиза-надпочечников,  приводящее к вторичной надпочечниковой недостаточности и  симптомам гиперкортицизма, включая  синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма,  как правило, обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости для коррекции электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные эффекты

Ниже приведены побочные реакции, связанные с топическими кортикостероидами.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); обыкновенные (≥ 1/100 – < 1/10); необычные (≥ 1/I000 – < 1/I00);  редкий (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редкий (< 1/10000); неизвестный (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны глаз: частота неизвестна – сообщалось о нечеткости зрения, глаукоме или ускоренном развитии катаракты при местном применении кортикостероидов на коже век.

Эндокринные нарушения: частота неизвестна – угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой   недостаточности, симптомы гиперкортицизма,  синдром  Иценко-Кушинга.

Любые нежелательные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая угнетение надпочечников, также могут возникать при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионными повязками.

У детей, получавших топические кортикостероиды, наблюдались случаи угнетения надпочечников, синдрома Иценко-Кушинга, задержки роста, недостаточной прибавки в массе тела, внутричерепной гипертензии. Симптомы угнетения надпочечников  у детей включают низкий  уровень кортизола  в плазме крови и моче и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, макулопапулезную сыпь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне из-за приема стероидов, розацеаподобный  (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто – мацерация кожи, атрофия кожи, растяжки, потница, особенно при  окклюзии Бинт; Неизвестно – покалывание кожи, утолщение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, ламеллярное шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, утолщение кожи.

При длительном непрерывном применении возможно развитие атрофии кожи, растяжек и телеангиэктазий, особенно при использовании на лице.

Инфекции и инвазии: редко – вторичная инфекция, особенно при окклюзионной повязке.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 г или 30 г в тубе; По 1 тюбику в пачке.

Изготовитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.