Триакутан мазь по 15 г в тубах

Состав

активные компоненты: бетаметазон, клотримазол, гентамицин;

1 г мази содержит: бетаметазона дипропионат в пересчете на 100% вещества 0,64 мг, гентамицина  сульфат  в пересчете на гентамицин 1 мг, клотримазол в  пересчете на 100% вещества 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол, октилдодеканол, масло минеральное, парафин мягкий белый.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07C C01.

Фармакологические свойства

Механизм действия.

Триакутан^® сочетает в себе три действия: противовоспалительное  действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью гентамицина сульфата и  антимикотическим действием  клотримазола.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат является мощным кортикостероидом (класс III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин – антибиотик из группы  аминогликозидов, обладающий бактерицидным действием. Подавляет синтез белков чувствительных к антибиотикам микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и нескольких грамположительных бактерий. in vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл ингибирует наиболее чувствительные  штаммы Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индол-позитивные  и индол-отрицательные штаммы Proteus    , Pseudomonas (включая большинство  штаммов Pseudomonas aeruginosa),  Staphylococcus  aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать значительные различия в  чувствительности in  vitro. Кроме того,  чувствительность  in vitro  не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин  лишь минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину  может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол – синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает ряд грибов, патогенных для человека и животных.  Клотримазол  обеспечивает эффективное действие  против дерматофитов, дрожжей и плесени. Испытания in  vitro  продемонстрировали эффективность клотримазола против  Trichophyton  rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,  Microsporum canis  и  Candida  (включая Candida albicans). Исходя из современных знаний, противогрибковое действие  клотримазола  обусловлено ингибированием синтеза эргостерола. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика.

Исследования проникновения или абсорбции не проводились.

Бетаметазон

В нормальных условиях системно доступна только часть местно применяемого бетаметазона. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, галеновой формы используемого препарата, возраста  пациента и способа введения.

Гентамицин

Абсорбция может не учитываться при нанесении гентамицина на  неповрежденную кожу. Тем не менее, следует рассмотреть возможность увеличения чрескожной абсорбции  в случае потери кератинового слоя, воспаления и наложения под окклюзионную повязку/на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, большая часть клотримазола  остается в роговом слое. Через 6 ч после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на интактную кожу  и на кожу с острым воспалением  наблюдались следующие концентрации: роговой слой ˗  100  мкг/см³, ретикулярный слой ˗ 0,5–1 мкг/см³,  подкожный слой ˗ 0,1 мкг/см³.

Показания

Лечение кортикостероид-чувствительных дерматозов при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания

Противопоказаниями к топическому применению кортикостероидов являются кожные инфекции [вирусного, бактериального (в том числе туберкулезного) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, кожные язвы и акне. Не рекомендуется применять мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин)  или производным имидазола   (перекрестные аллергические реакции на клотримазол).

Препарат не показан к применению под окклюзионные повязки.

Препарат нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза или область возле глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

При нанесении мази на кожу половых органов и вокруг заднего прохода наличие мягкого парафина (вспомогательного вещества в составе препарата) может снизить прочность на разрыв латексных презервативов, тем самым снизив их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения

Мазь особенно подходит для использования на сухой или огрубевшей коже.

Триакутан^® не предназначен для применения в офтальмологии.

В случае развития раздражения кожи или проявлений гиперчувствительности на фоне лечения мазью Триакутан^®  применение препарата следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция активных ингредиентов может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникнуть следующие побочные эффекты, которые наблюдаются после системного применения активных веществ. При одновременном системном приеме аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать возможность кумулятивной токсичности (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует  иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может привести к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Препарат следует применять в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками, либо сильные  или очень сильные кортикостероиды следует применять только под регулярным наблюдением врача, особенно в отношении ингибирования продукции эндогенных кортикостероидов и возможных метаболических эффектов.

Избегайте нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Очень сильные, сильные и умеренно действующие кортикостероиды следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 недели.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациент должен быть проинструктирован использовать препарат только для личного лечения имеющегося кожного заболевания и не передавать его другим людям.

Системные и топические кортикостероиды (включая интраназальные, ингаляционные и внутриглазные) могут вызывать ухудшение зрения  . При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен пройти обследование у офтальмолога, чтобы оценить возможные причины нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о котором сообщалось после применения системных и топических кортикостероидов.

Дети.

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительны к местному кортикостероидно-индуцированному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечников (GGN) и синдрому  Иценко-Кушинга, чем взрослые пациенты,  из-за более высокого  соотношения   кожи к  весу   .

У детей, получавших топические кортикостероиды, отмечалось угнетение функции системы ГГНС, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточная прибавка массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови  и отсутствие ответа на пробу стимуляции надпочечников препаратами адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Беременность и лактация.

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлено тератогенное действие топических кортикостероидов. Данных о его применении во время беременности у человека нет.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Имеются сообщения о полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у младенцев, матери которых получали аминогликозиды (в том числе гентамицин) во время беременности. Данных о местном применении гентамицина у беременных недостаточно. Данных о применении клотримазола недостаточно беременным женщинам.

Исследования на животных не продемонстрировали риска воздействия препарата на плод.

Триакутан^® следует применять только в случаях крайней необходимости.

Триакутан^® не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и в течение длительных периодов времени.

Выделение молока

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и топические кортикостероиды проникать в грудное молоко. Однако  в грудном молоке обнаруживаются системные кортикостероиды.

Триакутан нельзя наносить на молочные железы во время грудного вскармливания. ®

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние на способность управлять автомобилем или другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы

Взрослым наносить  тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в день, утром и вечером, и аккуратно втирать. Длительность лечения зависит от клинического ответа пациента на лечение, а также клинико-микробиологических показателей. ^®

В случае стопы атлета может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).

Дети.

Не рекомендуется применять у детей, так как нет опыта применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении топических глюкокортикостероидов возможно  угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы  с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе  болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицина приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение.  Назначается соответствующая симптоматическая терапия. Симптомы острого гиперкортицизма,  как правило, обратимы. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс. При хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение Триакутаном^® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные эффекты

Начало лечения

Кожные заболевания

Редко:  раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи,  реакции гиперчувствительности  к одному из компонентов препарата и изменение цвета кожи.

Используйте на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительных периодов времени

При использовании на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или в течение длительного периода времени могут возникать локальные изменения кожи. При использовании на больших участках кожи могут возникать системные реакции (угнетение надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске вторичных инфекций из-за снижения местной резистентности к инфекции.

Кожные заболевания

Локализованные изменения кожи, такие как атрофия кожи (включая лицо), телеангиэктазии, растяжки, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура,  стероид-индуцированные акне, розацеа/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменение цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения кожи обратимыми.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация, однако этот эффект не воспроизводится при повторном введении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового излучения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников при отеках.

Нарушения обмена веществ

Появление скрытого сахарного диабета.

Заболевания глаз

Затуманенное зрение.

Нарушения слуха, внутреннего уха и почек

Одновременное системное применение аминогликозидных антибиотиков может привести к кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности при  нанесении мази  Триакутан® на  большие поверхности тела или на пораженные участки кожи.

Заболевания опорно-двигательного аппарата

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 г в алюминиевой тубе. По 1 тюбику в пачке.

Условия продажи

По рецепту.

Изготовитель

ЧАО «Киевмедпрепарат».