Бетасалик мазь по 15 г в тубах

Состав

активные компоненты: бетаметазон, салициловая кислота;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100% вещества  0,64 мг; салициловая кислота в пересчете на 100% вещества 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин мягкий белый.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

 Бетаметазона дипропионат

Бетаметазона дипропионат является мощным кортикостероидом. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Местное лечение кортикоидами  не является этиотропным  лечением; при прекращении лечения может возникнуть рецидив заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота, благодаря своим кератолитическим  и отшелушивающим свойствам, делает нижние слои кожи более доступными для действия  бетаметазона дипропионата и улучшает его впитывание.

Фармакокинетика.

Всасывание бетаметазона дипропионата  организмом возможно в основном после длительного применения на большом участке кожи.

Показания

Местное лечение кортикостероид-чувствительных дерматозов, таких как: хронический, эритематозный  или гиперкератозный псориаз и другие дерматозы эритематозно-скваматозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в  десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; с поствакцинальными реакциями, натуральной  оспой, ветряной оспой, простым герпесом,  опоясывающим лишаем, периоральным дерматитом, перианальным зудом  и зудом гениталий,  распространенным бляшечным псориазом, варикозным расширением вен, пеленочным дерматитом, контагиозным моллюском, дерматомикозом,  розацеа, акне,  грибковыми   Инфекций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и других нестероидных противовоспалительных средств. Не применять в сочетании с бензоилпероксидом и ретиноидами для местного применения. Салициловая кислота может увеличить проницаемость кожи для других местных препаратов и тем самым увеличить их всасывание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усиливать нежелательные  эффекты метотрексата и гипогликемические эффекты пероральных противодиабетических производных сульфонилмочевины  . Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Избегать попадания в глаза, на слизистые оболочки, раны и язвы.

При появлении раздражения кожи или признаков гиперчувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдаемые при применении системных кортикостероидов, включая угнетение надпочечников, также возможны при применении топических глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Системная абсорбция топических кортикостероидов увеличивается с увеличением площади поверхности тела или при наложении окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принимать соответствующие меры предосторожности.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять при тщательном наблюдении за пациентом, так как они могут вызвать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) депрессию. При развитии депрессии прием препарата следует прекратить, снизить частоту применения или перевести пациента на  более слабый кортикостероид.

Функция системы ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях может развиться абстинентный синдром, требующий добавления системного кортикостероида.

При исчезновении перхоти или ороговения лечение продолжают только кортикостероидами.

Не рекомендуется применять препарат под окклюзионные повязки.

В случае чрезмерной сухости или в случае повышенного раздражения кожи прием препарата следует прекратить.

Топические кортикостероиды могут вызывать псориаз, включая рецидив симптомов с последующим развитием толерантности, риск пустулезного псориаза и местную системную токсичность из-за снижения защитной функции кожи. Пациенты с печеночной недостаточностью более чувствительны к системным воздействиям. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

При наличии инфекции должны быть назначены противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, следует прекратить прием кортикостероидов до тех пор, пока признаки инфекции не исчезнут.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности для предотвращения увеличения площади абсорбции при применении препарата на поврежденных участках, атрофированной коже, больших участках поверхности тела, под окклюзионными повязками или у детей (из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела). При нанесении на большие участки поверхности тела также необходимо учитывать абсорбцию салициловой кислоты.

Топические кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения, а также обострении инфекции и замедлении заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказано наносить препарат на участки с атрофированной кожей.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут возникать при применении системных и топических кортикостероидов (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение  ). При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о котором сообщалось после применения системных и топических кортикостероидов.

Беременность и лактация.

Его не следует применять в первом триместре беременности.

В связи с тем, что безопасность топических кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, если ожидаемая польза для будущей мамы явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты этой группы противопоказаны беременным женщинам в высоких дозах и в течение длительного времени.

На сегодняшний день не выяснено, могут ли топические кортикостероиды проникать в грудное молоко из-за системной абсорбции, поэтому при назначении препарата следует принимать решение о прекращении грудного вскармливания.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок 2 раза в день, утром и вечером, и дают ей проникнуть в кожу, которая при этом легко массируется. Для некоторых пациентов одного ежедневного применения может быть достаточно для достижения удовлетворительных результатов.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимально возможной, чтобы контролировать симптомы.

Дети.

Клинических данных о применении препарата у детей нет, поэтому применять его у пациентов данной возрастной категории нежелательно.

Поскольку отношение площади поверхности к массе тела у детей больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Поэтому у детей чаще развивается гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) супрессия из-за применения кортикостероидов  и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших топические кортикостероиды, отмечались угнетение надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточная привеса, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови  и отсутствие ответа на пробу стимуляции надпочечников препаратами адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут препятствовать выработке гормона роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.

Передозировка

Длительное или чрезмерное применение топических глюкокортикостероидов может вызвать  угнетение  функции гипофиза-надпочечников с  развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением  симптомов гиперкортицизма, в том числе  болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение препаратов местного применения с салициловой кислотой может вызвать симптомы салициловой кислоты.

При применении больших доз препарата может усиливаться кератолитический эффект и аллергические реакции.

Лечение. Назначается соответствующая симптоматическая терапия. Симптомы острого гиперкортицизма,  как правило, обратимы. При необходимости  проводится коррекция электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизма  симптоматическое. Принимаются меры по быстрому выведению салицилатов из организма. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Бикарбонат натрия используется перорально для ощелачивания мочи и увеличения диуреза.

Побочные эффекты

При применении топических кортикостероидов могут возникать следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, стянутость кожи, растрескивание кожи, ощущение жара, ламеллярное шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит  и аллергический контактный дерматит.

Если препарат применяется на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел 4.4) при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые нежелательные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая  угнетение коры надпочечников, также могут возникать при местном  применении глюкокортикостероидов.

При наложении окклюзионных повязок чаще могут возникать следующие побочные реакции  : мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, растяжки и потница.

Растяжки и расширение сосудов, преимущественно на лице, могут быть результатом длительного непрерывного применения препарата.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе, по 1 тубе в пачке.

Изготовитель

ЧАО «Киевмедпрепарат».