Экзодерил крем 1 % по 15 г у тубах

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 г крема содержит 10 мг нафтифина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбитан стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сырообразный блестящий крем с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка.

Экзодерил^® является  противогрибковым средством класса аллиламина. Его действующее вещество – нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с угнетением действия эргостерола.

Нафтифин активен против дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton и Microsporum, дрожжей (Candida), плесневых грибов (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). Против дерматофитов и аспергилл нафтифин оказывает фунгицидное действие  in vitro,  против дрожжевых грибов проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзодерил^® также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, Экзодерил^® обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокінетика.

Нафтифин гидрохлорид быстро всасывается и образует стабильные противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Примерно 4% дозы, нанесенной на кожу, впитывается, поэтому системный эффект активного ингредиента очень низок. В плазме и моче обнаруживаются только следовые количества нафтифина. Действующее вещество практически полностью метаболизируется; Метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 дня.

Показания

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые поражения кожи и кожных складок;
• міжпальцеві мікози;
• грибковые поражения ногтей (онихомикоз);
• кожный кандидоз;
• висівкоподібний лишай;
• воспалительный дерматомикоз, сопровождающийся зудом или без него.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата. Препарат не следует наносить на раневую поверхность. Не использовать для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Никаких исследований взаимодействия не проводилось.

Особенности применения

Препарат применяют при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Беременность и лактация.

Данные о применении нафтифина у беременных отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о существовании прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять при беременности или в период лактации только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Кормящим матерям следует не допускать попадания препарата на кожу и пищеварительный тракт ребенка.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Крем Экзодерил^®  следует наносить на пораженную поверхность кожи и прилегающие участки 1 раз в сутки после ее тщательного очищения и высушивания, захватывая около 1 см здорового участка кожи по краям пораженного участка.

Продолжительность лечения: при дерматомикозе  – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозе – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в день. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилочкой (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным смягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Недостаточно данных об эффективности и безопасности препарата у детей, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил^® пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Острой передозировки при местном применении нафтифина не наблюдалось.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что небольшое количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном приеме внутрь препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень частая (≥ 1/10), частая (≥ 1/100, <1/10), нечастая (≥ 1/1000, < 1/100), редкая (≥ 1/10000, < 1/1000), редкая (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие расстройства: неизвестная частота – в редких случаях могут возникать местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок хранения

3 года.

Препарат стабилен в течение 4 недель при температуре 25 °С после первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 г или 30 г сливок в тюбике; По 1 тубе в картонной коробке.

Категория дозирования

Без рецепта.

Изготовитель

Sandoz GmbH – TechOps (выпуск серии).

Место нахождения изготовителя и его адрес места нахождения коммерческого предприятия.

Biochemstraße 10, 6250 Кундль, Австрия.

или

Изготовитель.

Salutas Pharma GmbH (производитель навалом, первичной и вторичной упаковки, контроль, выпуск партий).

Место нахождения изготовителя и его адрес места нахождения коммерческого предприятия.

Производственная площадка в Остерведингене, Lange Gören 3, Sülsetal, OT Osterwedingen, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.