Локоед крем 1 мг/г по 30 г в тубах

Состав

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, цетостеариловый эфир макрогола, масло минеральное светлое, парафин мягкий белый, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сливки.

Основные физико-химические свойства: белый крем, который легко наносится.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенированным топическим кортикостероидом. Обладает противовоспалительным, противоотечным, противозудным действием. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к повышению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не снижается, а после отмены препарата выработка кортизола нормализуется.

Фармакокинетика.

Всасывание. После нанесения происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизон 17-бутират, всасываясь через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выпуск.  Метаболиты и небольшая часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Показания

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматит, псориаз). Топические кортикостероиды, как правило, не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемы, за исключением прогрессирующего бляшечного псориаза, при условии соблюдения мер предосторожности (см. раздел 4.4).

Противопоказания

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими препаратами:

• Поражения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермией, сифилитическими или туберкулезными поражениями), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, генитальная бородавка, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• кортикостероидные побочные реакции (например, периоральный дерматит, растяжки);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние встречаются редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Системные побочные реакции при применении топических кортикостероидов у взрослых встречаются крайне редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается угнетения коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• нанесение на большие участки кожи, особенно с применением окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок;
• длительное лечение;
• применение у детей (из-за тонкой кожицы и относительно большой площади ее поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой и/или усиливают действие действующего ингредиента (например, пропиленгликоля).

Риск местных побочных реакций возрастает с увеличением потенции и длительности лечения. Использование с окклюзионными повязками или наложение на участки кожных складок увеличивает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы и половых органов особенно восприимчива к побочным реакциям. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут быть замаскированы и/или укрепиться.

Мазь нельзя наносить на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Топические кортикостероиды могут быть опасны для пациентов с псориазом по целому ряду причин, включая синдром рикошета из-за развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза или местную и системную токсичность из-за повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно использовать при псориазе волосистой части головы или хроническом бляшечном псориазе рук и ног. Важно тщательно наблюдать за пациентами.

Дети, в том числе младенцы.

Существует вероятность возникновения побочных эффектов у грудничков при чрезмерном употреблении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у грудничков, в частности при пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения обычно не должен длиться более 7 дней.

Угнетение надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Также может быть угнетена выработка гормона роста и может возникнуть внутричерепная гипертензия. К проявлениям внутричерепной гипертензии относились: припухлость родничка, головная боль, двусторонний отек диска зрительного нерва. При необходимости длительного лечения желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

В сравнительных исследованиях не было выявлено существенных различий в функции коры надпочечников у детей, получавших лечение кремом Локоид^® или гидрокортизоном 1% в количестве 30-60 грамм в неделю в течение 4 недель.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропил и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Беременность и лактация.

Беременность. Данные о применении  гидрокортизона бутирата у беременных отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о воздействии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, подавление коры надпочечников).

Хотя информации о применении кортикостероидов на коже беременных женщин мало, из-за ограниченной системной абсорбции препаратов этой группы возможно применение легких и умеренных кортикостероидов (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках кожи. Вышеперечисленные эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Делать это можно только при наличии особых показаний.

Кормление грудью.  Гидрокортизона бутират/метаболиты выделяются с грудным молоком, однако при использовании Локоида в терапевтических дозах не ожидается никакого эффекта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Локоид^®® можно применять у женщин в период грудного вскармливания только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи кормление следует прекратить грудь.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данных о влиянии крема Локоид^® на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет, возникновения воздействия не предвидится.

Способ применения и дозы

Для накожного применения.

Наносить препарат в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в день.

Его можно накладывать под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщенные псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г крема в неделю.

Взрослые и пожилые пациенты

Взрослым и пожилым пациентам назначаются одинаковые дозы, так как нет клинических доказательств того, что пожилым пациентам требуется особый режим дозирования.

Дети

По возможности следует избегать длительного лечения.

Возраст от 6 месяцев до 1 года

По возможности период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Передозировка

Чрезмерное использование под окклюзионной повязкой может вызвать угнетение надпочечников. Специальных методов лечения или антидотов не существует. При возникновении каких-либо побочных эффектов лечение следует прекратить и назначить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Редкий (>1/10000, <1/1000)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

• дерматиты, экземы, растяжки, контактный дерматит;
• контактная аллергия, гнойничковые прыщи;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, с атрофией кожи или без нее;
• эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• Кожная инфекция, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: угнетение коры надпочечников, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом контакте препарата с конъюнктивой).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщить о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность непрерывно контролировать баланс пользы и рисков лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

30 г в тубе; 1 тюбик в картонной коробке.