Клотримазол крем 1% по 20 г в тубах

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 г крема содержит 10 мг клотримазола;

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, восковые цетиловые эфиры, бензиловый спирт  , вода очищенная.

Лекарственная форма

Сливки.

Основные физико-химические свойства: белый крем однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты местного действия.  Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм антимикотического действия  клотримазола связан с угнетением  синтеза эргостерола, что приводит к структурно-функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности  in  vitro и  in vivo и действует на дерматофиты, дрожжи, плесневые грибы и т.д.

При соответствующих условиях испытания минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола  связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации  клотримазола в очаге заражения.

В пробирке активность ограничена пролиферирующими грибковыми элементами; споры грибов обладают лишь незначительной чувствительностью.

Помимо антимикотической активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (бактероиды).

In vitro клотримазол ингибирует размножение  коринебактерий и грамположительных кокков (за исключением  энтерококков) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первичные резистентные штаммы восприимчивых видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности восприимчивых грибов до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях в терапевтических условиях.

Доклинические исследования, проведенные с применением повторных токсических доз, не выявили вредного, генотоксического и канцерогенного воздействия на организм человека.

В исследованиях репродуктивной токсичности на мышах, крысах и кроликах не было показано, что клотримазол обладает тератогенными эффектами. В исследованиях на крысах  высокие пероральные дозы оказывали материнское  и эмбриотоксическое воздействие, что приводило к снижению массы плода и выживаемости потомства. Исследование на крысах показало, что клотримазол и/или его метаболиты выводятся с молоком через 4 ч после введения в количествах в 10-20 раз выше, чем в плазме, с последующим снижением до 0,4 раза через 24 часа.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали,  что при местном нанесении крема на кожу клотримазол  минимально всасывается из неповрежденной или воспаленной кожи в кровоток человека. Полученные пиковые концентрации  клотримазола в сыворотке  крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл, что позволяет предположить, что  побочные эффекты  или системные эффекты маловероятны при местном применении крема клотримазол.

Показания

Дерматомикоз, вызванный плесенью и другими грибами (например, видами Trichophyton).

Дерматомикоз, вызванный дрожжами (виды Candida).

Кожные заболевания, свидетельствующие о вторичном заражении грибковыми инфекциями.

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к другим компонентам препарата.

Не используйте крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Лабораторные исследования показали, что при одновременном применении крема с латексными контрацептивами функциональная способность последних может снижаться, что, как следствие, может сказаться на эффективности этих средств. Этот эффект носит временный характер и наблюдается только во время применения препарата. Пациенткам рекомендуется использовать народные методы контрацепции в течение как минимум 5 дней после приема данного препарата.

Особенности применения

Из-за наличия цетостеарилового спирта в составе препарата  в процессе применения может возникнуть местная кожная реакция (например, контактный дерматит).

Беременность и лактация

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность  у женщин не проводились, однако исследования на животных не обнаружили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола при  беременности ограничено. Исследования  клотримазола на животных  показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах (см. Раздел 4.4). Местное лечение клотримазолом имеет низкую системную экспозицию, поэтому вредного воздействия на репродуктивную функцию не прогнозируется.  Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача.

Данные фармакодинамических и  токсикологических исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о выведении  клотримазола  и его метаболитов в молоко после внутривенного введения (см. раздел «Фармакодинамика»). Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от  терапии  клотримазолом, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Крем Клотримазол не оказывает или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-3 раза в день и слегка втирают. Полоски крема (длиной 1/2 см) достаточно для обработки участка размером с ладонь. Лечение дерматофитных инфекций должно длиться не менее одного месяца, а кандидозных инфекций не менее  двух недель.

Перед нанесением крема на инфицированные ноги их следует промыть и высушить, особенно между пальцами ног.

Дети

Опыта применения нет.

Передозировка

Риск острой интоксикации отсутствует, так как передозировка вряд ли возможна после нанесения на кожу (нанесение на большие участки кожи в условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального проглатывания. Специфического антидота не существует. В случае случайного перорального приема промывание желудка может  потребоваться  редко, если опасная для жизни доза была введена в течение предыдущего часа или если присутствуют видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если условия для проведения процедуры подходят.

Побочные эффекты

Поскольку данные о следующих нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обмороки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, волдыри, шелушение/шелушение кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), жжение, ощущение жара, раздражение.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Упаковка

20 г сливок в алюминиевой тубе, 1 туба в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Польша.