Магне-В6 антистресс таблетки, п/плен. обол. №60(20х3

Состав

активные компоненты: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата безводного 618,43 мг (соответствует 100 мг магния) и пиридоксина гидрохлорида (витамин_В6) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол 6000, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код ATX A11E S.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Магний – это катион, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нервно-мышечную передачу, участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (от 1 до 1,4 мг-экв/л или от 0,5 до 0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мг-экв/л, или 0,5 ммоль/л) при тяжелом дефиците магния.

Дефицит магния может быть:

• первичные, обусловленные метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
• вторичные, в связи с:
• недостаточное потребление магния с пищей (тяжелое недоедание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
• нарушение всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, желудочно-кишечные свищи, гипопаратиреоз);
• чрезмерная потеря магния через почки (тубулярные нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Некоторые соли магния пассивно всасываются в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Магний выводится преимущественно с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется пиридоксальфосфат. Эта форма пиридоксина метаболически активна.

Показания

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарство содержит магний.

О дефиците магния в организме может свидетельствовать сочетание нескольких из следующих симптомов:

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки беспокойства, такие как спазмы желудочно-кишечного тракта или учащенное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если симптомы не улучшаются после одного месяца применения, продолжать лечение не целесообразно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Дети до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина_В6, миастения. Атриовентрикулярная блокада, выраженная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Комбинации противопоказаны.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, так как действие леводопы угнетается, когда ее применение не сопровождается периферическими ингибиторами дофадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в любом количестве не показано, если леводопа не сопровождается ингибиторами дофа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, так как они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые нужно учитывать.

Пероральные тетрациклины и Магне-В₆^® Антистресс следует принимать с интервалом не менее 3 часов, так как магний ингибирует всасывание тетрациклинов.

Добавки магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и снижают всасывание железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и оральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине_В6.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам, имеющим непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппе, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может привести к сенсорной нейропатии при приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. месяцев или лет). Этот эффект обычно обратим и исчезает при прекращении приема препарата.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью должны принимать меры предосторожности для предотвращения любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения улучшения не наступает, прием препарата следует прекратить.

В случае сопутствующего дефицита кальция необходимо сначала скорректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при использовании

Данное лекарственное средство предназначено для применения только у взрослых и детей старше 6 лет.

Для применения у детей до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Беременность и лактация.

Беременность. Достаточных данных о клиническом применении препарата  у беременных не выявлено фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния при беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний можно использовать на любом сроке беременности. Несмотря на отсутствие достаточных данных об исследованиях на животных, ограниченные данные клинических испытаний являются удовлетворительными.

Период грудного вскармливания. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности (как магний, так и витамин В6) в этот период не противопоказано. Учитывая имеющиеся на сегодняшний день ограниченные доказательства применения максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6  в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина _В6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Таблетки Max-B₆^® Antistress, покрытые пленочной оболочкой, не оказывают или оказывают незначительное влияние на скорость реакции при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослым пациентам: от 3 до 4 таблеток в день в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей в возрасте 6 лет и старше (с массой тела около 20 кг): от 10 до 30 мг/кг массы тела в сутки (от 0,4 до 1,2 ммоль/кг массы тела в день) или от 2 до 4 таблеток в день) в 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети

Препарат применяют у детей старше 6 лет. Соответствующие лекарственные формы доступны для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Связано с магнием

Как правило, пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими эффектами:

• понижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение функций центральной нервной системы, замедление рефлексов;
• отклонения от нормы показателей ЭКГ;
• дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательной мускулатуры;
• анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Пиридоксин

Сенсорная аксональная нейропатия является основным эффектом, который может возникнуть при длительном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, болях в конечностях, непроизвольных мышечных сокращениях, жжении, нарушении равновесия, нарушениях походки, треморе в руках и ногах, прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности с координацией движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные эффекты

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении ^{Магне-В 6®} Антистресс, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); редкие (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы.

Неизвестны: аллергические реакции, гиперчувствительность, отек Квинке.

Желудочно-кишечные расстройства.

Неизвестно: диарея*, боль в животе*, диарея, тошнота, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после регистрации препарата, так как это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск данного лекарственного средства. Медицинским работникам настоятельно рекомендуется сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

No 60 (15 × 4): по 15 таблеток в блистере; 4 блистера в картонной коробке.

No 60 (20 × 3): по 20 таблеток в блистере; 3 блистера в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.