Пимафукорт мазь по 15 г в тубах

Состав

действующее вещество: нистатин;

1 г мази содержит 100 000 ЕД нистатина;

вспомогательные вещества: препарат ОС-20 (смесь полиэтиленгликоля (макрогола) и цетостеарилового эфира), цетостеариловый спирт, минеральное масло, полиэтиленоксид-400, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная масса желтого или слегка коричневатого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты применяются наружно в дерматологии. Антибиотики.

Код АТХ D01A A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нистатин – антибиотик полиеновой группы. Его активность выражается в международных единицах действия (МЕ). Нистатин действует на патогенные грибы и особенно  на дрожжеподобные грибы  рода Candida, а также на аспергиллы; Он неактивен в отношении бактерий.

Препарат обладает умеренной гиперосмолярной активностью, в результате чего оказывает антиэкссудативное действие.

Фармакокинетика.

Не изучено.

Показания

Кожные заболевания, вызванные грибами рода Candida.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нистатину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Перекрестная резистентность наблюдается с рядом полиеновых антибиотиков, например, с амфотерицином В. Активность препарата снижается в присутствии двухвалентных ионов, жирных кислот.

Особенности применения

Нельзя допускать попадания мази в глаза и на другие слизистые оболочки. При попадании в глаза тщательно промыть их проточной водой.

Нельзя применять мазь Нистатин при туберкулезе и вирусных поражениях кожи, стафилококковой пиодермии кожи.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может привести к развитию местных кожных реакций, таких как контактный дерматит.

Беременность и лактация.

Не следует применять препарат в период беременности или лактации.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Нистатиновую мазь следует применять местно. Наносить мазь тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-2 раза в день в течение 7-10 дней.

При хроническом  рецидивирующем и генерализованном кандидамикозе курсы лечения повторяют с перерывами между ними в 2-3 недели.

Дети.

Препарат не назначают детям.

Передозировка

Не описано.

Побочные эффекты

Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, лихорадку, озноб.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубах No1.

 Категория отпуска.

По рецепту.

Категория дозирования

По рецепту.

f Ингредиенты

активные компоненты: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г мази содержит 10 мг натамицина, 10 мг гидрокортизона, 3,5 мг неомицина;

вспомогательные вещества: полиэтиленовый олеогель.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код ATX D07C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пимафукорт^® – комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон является кортикостероидом с противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Гидрокортизон подавляет воспалительную реакцию и уменьшает симптомы различных кожных заболеваний, которые часто вызывают зуд, но не устраняет заболевания, которые их вызвали.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активным в отношении некоторых грамположительных (стафилококки, энтерококки) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, оказывает фунгицидное действие против инфекций, вызванных грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, устойчивы ли к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать из-за развития плазмид, ферменты которых дезактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего снижается действие аминогликозидов из-за нарушения энергетического обмена или рибосомной мутации, хотя последний механизм встречается редко.

Фармакокинетика.

Поглощение

Натамицин и неомицин практически не всасываются через неповрежденную кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через поврежденную кожу, раны и язвы. Примерно от 1% до 3% гидрокортизона всасывается через неповрежденную кожу; При экземе количество абсорбированного гидрокортизона увеличивается в два раза, при инфекционных поражениях кожи – в 5 раз. У детей степень всасывания снижается с возрастом.

Показания

Краткосрочное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительными к неомицину и натамицину.

Противопоказания

Поскольку Пимафукорт^® содержит гидрокортизон (кортикостероид низкого действия), существуют следующие противопоказания:

• кожные заболевания, вызванные первичными бактериальными инфекциями; первичные инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (в т.ч. значительные и тяжелые поражения кожи);
• вирусные инфекции;
• кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (периоральный дерматит, растяжки);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт^® не следует применять в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт^® не следует применять при повышенной чувствительности к неомицину, натамицину, аминогликозидам, кортикостероидам (что встречается очень редко) или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Данных о лекарственном взаимодействии с Пимафукортом^® нет.

Особенности применения

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофана) или нанесение на область кожных складок увеличивает этот риск.

Кожа лица, волосистой части головы и половых органов особенно чувствительна к местным реакциям.

Нанесение на лицо, изгибные поверхности и другие участки с тонкой кожей может привести к атрофии кожи и усилению всасывания препарата.

Топические кортикостероиды могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» из-за развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза или местную системную токсичность из-за повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно использовать при псориазе волосистой части головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и ног. Важно тщательно наблюдать за пациентами.

При неправильном использовании бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут быть замаскированы и/или обострены.

Препарат не следует наносить на веки из-за возможности контакта с конъюнктивой и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При  нанесении Пимафукорта на большие участки кожи, при использовании у детей или при использовании окклюзионной повязки (т.е. в случаях, когда опыт ограничен), пациенты должны быть проинформированы о возможности угнетения коры надпочечников.^®

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСК), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Существует возможность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и химически родственными антибиотиками, такими как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Таким образом, для поддержания необходимого уровня аминогликозидов при их системном применении необходимо максимально точно придерживаться показаний к применению и длительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу из-за теоретического риска ототоксичности и нефротоксичности из-за абсорбции неомицина.

Комбинация кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показана только в исключительных случаях. Необходимо поставить правильный диагноз, чтобы исключить возможность резистентности микроорганизмов. В некоторых случаях необходимо использовать два и более активных компонента. Однако желаемого результата часто можно добиться, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае суперинфекций или чрезмерного разрастания грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры.

Особую осторожность следует проявлять при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды, у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность и лактация.

Беременность

По ограниченным данным, при применении натамицина во время беременности не было повышенного риска врожденных аномалий. При местном применении на небольшие участки системная абсорбция натамицина минимальна. Данных об использовании натамицина в исследованиях на животных нет.

Сообщалось о случаях ототоксичности при системном применении аминогликозидов во время беременности. При наружном применении на небольших участках системная абсорбция аминогликозидов минимальна. В исследованиях на животных было показано, что неомицин оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию.

У животных после применения аминогликозидов во внутриутробном периоде отмечалась нефротоксичность для плода. У потомства крыс, подвергшихся воздействию неомицина во внутриутробном периоде, отмечалась потеря слуха. Местное применение кортикостероидов у беременных животных в высоких дозах может вызвать пороки развития плода, такие как расщелина неба и задержка внутриутробного развития. Данные доклинических исследований не добавляют новой информации к имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. На сегодняшний день не сообщалось о тератогенных эффектах у людей, о чем сообщалось в исследованиях на животных. Было показано, что системное применение глюкокортикостероидов в высоких дозах влияет на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупрессия). Данные о местном применении глюкокортикостероидов у человека во время беременности ограничены. Следует учитывать их минимальную системную абсорбцию. Глюкокортикостероиды легкой и средней степени тяжести (класс I и II), такие как гидрокортизон, можно использовать короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном использовании или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пимафукорт^® можно применять при беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможно только в крайних случаях.

Кормление грудью

Информации о возможной секреции натамицина в грудное молоко нет. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин выделяются с грудным молоком только в небольших количествах.

Пимафукорт^® можно применять в период грудного вскармливания короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи грудное вскармливание не рекомендуется.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данных о влиянии Пимафукорта^® на способность управлять автотранспортом или механизмами нет, и возникновения такого эффекта не ожидается.

Способ применения и дозы

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-4 раза в день. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней.

Пимафукорт^® в  этой лекарственной форме применяется в основном для лечения хронических кожных заболеваний, при которых возникают поражения, сопровождающиеся шелушением, сухостью, трещинами, себореей.

Дети

Препарат применяют у детей старше 1 года, под контролем врача.

Передозировка

Данных о случаях передозировки нет. Существует теоретическая возможность ототоксического действия неомицина при нанесении препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В некоторых случаях при случайном проглатывании содержимого целой упаковки Пимафукорта  препарат, скорее всего, будет переноситься без развития токсических эффектов.^®

Побочные эффекты

Редкий (≥  1/10000 до < 1/1000)

Нарушения со стороны эндокринной системы

Угнетение коры надпочечников из-за местного применения кортикостероидсодержащих препаратов редко наблюдается у взрослых. Не ожидается, что она может возникнуть в результате применения Пимафукорта. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, наносимой на большие участки кожи, при длительном применении, а также у детей^.®

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

При применении Пимафукорта^® первоначально может возникнуть небольшое обострение кожных покровов. Не требует прекращения лечения.

• Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматиты, экземы, контактные дерматиты;
• контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;
• Побочные эффекты кортикостероидов могут возникать, но они реже возникают при применении гидрокортизона, чем при применении кортикостероидов с более высокой активностью:
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением кожи, телеангиэктазиями, пурпурой, растяжками;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, с атрофией кожи или без нее;
• эффект «рикошета», который может вызвать стероидную зависимость;
• замедленное заживление ран;
• депигментация, гипертрихоз.

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофана) или нанесение на область кожных складок увеличивает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы и половых органов особенно чувствительна к местным реакциям.

При неправильном использовании бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут быть замаскированы и/или обострены.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления, повышенный риск развития катаракты.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Со стороны глаз: нечеткость зрения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, гнойничковые прыщи.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: использование с использованием повязки (целлофановой повязки) или на участках кожных складок; использование на больших участках кожи; длительное лечение; применение у детей (дети крайне чувствительны из-за того, что у них более тонкая кожа и относительно большая площадь поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества.

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением потенции и длительности лечения. Использование с повязкой (целлофановой повязкой) или на участках кожных складок увеличивает этот риск. Особенно чувствительна кожа лица и волосистой части головы, а также половых органов. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или обостряться.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 г мази в тюбике; 1 тюбик в картонной коробке.