Бафазол (афобазол) IC таблетки 10 мг №40 (20х2)

Состав

действующее вещество: фабомотизол;

1 таблетка содержит 10 мг фабомотизола дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, StarLac^® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), тальк, кремния диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого цвета с кремовым оттенком цвета, плоско-цилиндрической формы со скосом; допускается неоднородность цвета; на одной поверхности таблетки имеется товарный знак компании, на другой поверхности таблетки – линия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на нервную систему. Психолептические препараты. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Фабомотизол. Код АТХ N05B X04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фабомотизол является селективным небензодиазепиновым анксиолитиком.

Воздействуя на σ1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам ингибирования. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротекторное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие фабомотизола реализуется в основном за счет сочетания анксиолитического (противотревожного) и мягкого стимулирующего (активизирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительности, напряжения (боязливость, плаксивость, чувство тревоги, невозможность расслабиться, бессонница, страх), подавленное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные расстройства (сухость во рту, повышенная потливость, головокружение), когнитивные расстройства (снижение концентрации внимания, ухудшение памяти), в том числе которые возникают при стрессовых расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение препарата лицам с преимущественно астеническими чертами личности в виде тревожного недоверия, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоциональным и стрессовым реакциям.

Действие препарата развивается на 5-7-й день лечения. Максимальный эффект достигается в конце 4-й недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.

Препарат не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его употреблении не развивается привыкание, наркотическая зависимость и абстинентный синдром.

Фармакокинетика.

Поглощение

Фабомотизол хорошо и быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь.

Максимальная концентрация фабомотизола в плазме крови (Cmax) составляет 0,130±0,073 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет 0,85±0,13 часа.

Метаболизм

Фабомотизол претерпевает действие первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновой части.

Распределение

Фабомотизол интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах, характеризуется быстрым переходом из центрального пула (плазма крови) в периферический (сильно васкуляризированные органы и ткани).

Выпуск

Период полувыведения фабомотизола при пероральном приеме составляет 0,82±0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией фабомотизола и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов, частично в неизменном виде с мочой и калом.

При длительном применении он не накапливается в организме.

Показания

Препарат показан к применению у взрослых для лечения тревожных состояний: генерализованных тревожных расстройств, неврастения, адаптационных расстройств, пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии), дерматологических, онкологических и других заболеваний.

Препарат применяется для лечения расстройств сна, связанных с тревожностью; нейроциркуляторная дистония, предменструальный синдром, алкогольный абстинентный синдром, для облегчения абстинентного синдрома при отказе от курения.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость любых компонентов препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Беременность и лактация. Дети до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом, не влияет на снотворное действие тиопентала. Усиливает противосудорожное действие карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического эффекта диазепама.

Особенности приложения

Перед применением препарата пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом.

Из-за содержания лактозы препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и лактация.

Применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Влияет на способность управлять автомобилем и работать с машинами.

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к вождению автомобиля и способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять внутрь после еды.

Оптимальная разовая доза – 10 мг, суточная – 30 мг, которые следует разделить на 3 приема в течение суток. Длительность курса лечения составляет 2-4 недели.

При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а продолжительность лечения – до 3 месяцев.

Дети.

Применение препарата у детей до 18 лет противопоказано.

Передозировка

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и усиление сонливости без проявлений мышечного расслабления.

Лечение. В качестве меры экстренной терапии следует использовать кофеин, 20% раствор для инъекций по 1 мл 2-3 раза в день подкожно.

Побочные эффекты

Могут возникнуть аллергические реакции.

Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в заводской упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 20 таблеток в блистере; По 2 или 3 блистера в пачке.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Адрес

Украина, 65025, м. Одесса, 21-й км. Старая Киевская дорога, 40-А.