Бетадин супозиторії вагін. по 200 мг №14 (7х2)

Состав

действующее вещество: повидон-йод;

1 вагинальный суппозиторий содержит 200 мг повидон-йода (соответствует 18-24 мг активного йода);

Вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Лекарственная форма

Вагинальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные однородные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код ATX G01A X11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс полимера йода и поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод обладает сильным бактерицидным действием, обладает широким спектром антимикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших.

Механизм действия: свободный йод обладает быстрым бактерицидным действием, а полимер является депо йода.

При попадании на кожу и слизистые оболочки из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окисляющими сульфидными (SH) и гидроксильными (OH) группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, а основной разрушительный эффект наступает в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, а потому изменение насыщенности коричневого цвета является показателем его эффективности.

Действующее вещество  вагинальных суппозиториев Бетадин обладает широким антимикробным спектром действия, а именно действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидные), на вирусы (вирулицидные), на грибы (фунгицидные) и споры грибов (спорицидные), а также на некоторые более простые микроорганизмы (простейшие).^®

Из-за механизма действия лекарственной устойчивости, в том числе вторичной, при длительном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или сильные ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительных количеств йода. Как правило, из-за длительного применения препарата содержание йода в крови быстро увеличивается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 дней после последнего введения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений гормонального статуса щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется от 35 000 до 50 000, возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и у обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, биологический период полувыведения после вагинального введения составляет около 2 суток. Нормальный уровень общего йода в плазме составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01–0,5 мкг/дл. Препарат выводится из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Показания

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции, вызванные лечением антибиотиками и стероидами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при вагинальной хирургии или диагностических процедурах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на него или на другие компоненты препарата.
• Пациенты с дисфункцией щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Пациенты с гипертиреозом или другими острыми заболеваниями щитовидной железы.
• До и после лечения и сцинтиграфии радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Повидон-йодный комплекс активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Одновременное применение ПВПиода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после введения с антисептиками, содержащими октенидин, может привести к возникновению темнового некроза в местах нанесения препарата.

ПВПйод не следует применять с препаратами ртути из-за риска образования щелочного йодида ртути. Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому действие ПВПйода можно компенсировать увеличением его дозы.

Длительного применения препарата следует избегать у пациентов, получающих препараты лития.

Из-за своих окислительных свойств повидон-йод может влиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как обнаружение скрытой крови в стуле или моче или глюкозы в моче.

При применении повидон-йода абсорбция йода щитовидной железой может снижаться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, измерение радиоактивного йода) или может противодействовать йоду, используемому для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения длительной терапии в течение 1-2 недель для получения достоверных результатов.

Особенности применения

Применение ПВПйода может снизить абсорбцию йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белоксвязывающего йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем может не оказаться возможным спланировать лечение заболеваний щитовидной железы препаратами йода.

В применении ПВПйода необходимо делать перерыв не менее чем на 1-4 недели.

Препарат не следует применять у пациентов до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или скинтографии.

Значительное количество йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому ограничивают применение мази по отношению ко времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения необходимо следить за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие PVPiode может вызвать коррозию металлов, в то время как пластик и синтетические материалы обычно не чувствительны к PVPiod. В редких случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

PVPiodine легко удаляется с текстиля и других материалов теплой мыльной водой. Трудновыводимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Чрезмерное потребление йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение  вагинальных суппозиториев Бетадин следует продолжать в течение как можно более короткого времени у таких пациенток. Функциональные пробы щитовидной железы следует проводить, если после лечения появились симптомы гипертиреоза.^®

Следует избегать регулярного применения  вагинальных суппозиториев Бетадин^® у пациенток, получающих препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновых и гваяковых проб на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Беременность и лактация.

Повидон-йод следует применять в случаях, строго назначенных врачом, но в наименьших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке. Поэтому препарат может вызвать гипертиреоз или повышенный уровень гормона щитовидной железы у плода или новорожденного. Возникает необходимость проверить функцию щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан после 2-го месяца беременности и в период лактации. Грудное вскармливание должно быть прекращено на время лечения.

Плодородие.

Препарат обладает спермицидным действием, поэтому не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вагинальные суппозитории Бетадин не влияют на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.^®

Способ применения и дозы

Препарат следует вводить вагинально.

Рекомендуется использовать препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

При более тяжелых инфекциях рекомендуется использовать еще 7 дней. При персистирующих инфекциях препарат следует назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Вынуть суппозиторий из оболочки и, после увлажнения, ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ применения.

Ввести 1 вагинальный суппозиторий глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует использовать ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

Вагинальные суппозитории Бетадин^® не следует применять детям.

Передозировка

Острая йодная интоксикация характеризуется следующими симптомами:

• Металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, жжение или боль во рту или горле
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует назначать симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.См.

Побочные эффекты

Повидон-йод, как правило, хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные реакции гиперчувствительности кожи, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных масс; аллергические реакции, в том числе зуд, покраснение, сыпь, отек Квинке, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химические и термические ожоги кожи.

При возникновении вышеперечисленных симптомов лечения следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Эндокринные нарушения: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревога); гипотиреоз.

Нарушения обмена веществ и пищевого поведения: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В некоторых случаях описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникающий в результате длительного применения препарата, преимущественно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями щитовидной железы.

О побочных эффектах со стороны других органов и систем сообщалось лишь спорадически.

Суппозитории обладают спермицидным действием, поэтому их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 5±3 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

7 суппозиториев в блистере; 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Условия продажи

Без рецепта.