Дуспаталін 200 мг капсули №30

Дюспаталин (Дюспаталин) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

• 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, дисперсия сополимера метакрилата, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, триацетат глицерина;

твердая желатиновая капсула (размер No1): диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, твердые.

Основные физико-химические свойства:

непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы, размер No 1, с соответствующей маркировкой 245, содержащие гранулят от белого до кремово-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ A03A A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкую мускулатуру пищеварительного тракта. Устраняет спазмы, не угнетая нормальную перистальтику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано вегетативной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов не наблюдается.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность различных лекарственных форм мебеверина была изучена у более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боли в животе, характера дефекации) обычно наблюдалось в референсных и исходных контролируемых клинических исследованиях.

Все препараты мебеверина, как правило, безопасны и хорошо переносятся при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования таблеток или капсул проводились только на взрослых. Данные о клинической эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте от 3 лет и старше, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, хорошо переносимым.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат эффективен в купировании симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые исследования суспензии мебеверина с базовым контролем подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования лекарственного средства в таблетированной или капсульной форме определяют, исходя из безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в таблетированной форме. Благодаря длительному высвобождению препарата из капсулы, его можно принимать дважды в день.

Распределение.

При многократном применении Дюспаталина существенного накопления не происходит.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератриновой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме основным метаболитом является деметилкарбоновая кислота (DMCC). Период полураспада DMCC в равновесном состоянии составляет 5,77 часа. При многократном приеме (200 мг 2 раза в день) Cmax для DMCC составила 804 нг/мл, а tmax — около 3 часов. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным высвобождением была оптимальной, со средним соотношением 97%.

Выпуск.

Мебеверин не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератриновая кислота выводится с мочой. Мебеверин также выводится почками частично в виде соответствующей карбоновой кислоты (КФК) и частично в виде деметилкарбоновой кислоты (ДМКА).

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клиническая характеристика.

Показания

Взрослые и дети старше 10 лет:

• симптоматическое лечение болей и спазмов в животе, расстройств кишечника и дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания Дюспаталина

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования на животных in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между дуспаталином и этанолом.

Особенности применения препарата

Н/д.

Беременность и лактация.

Беременность

Имеются лишь очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на животных, недостаточны. Дюспаталин не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучалась. Дюспаталин не следует применять в период грудного вскармливания.

Плодородие

Нет клинических данных о влиянии Дуспаталина на мужскую или женскую фертильность, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном воздействии Дюспаталина.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном воздействии мебеверина на способность управлять и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы Дюспаталина

Для перорального применения.

Капсулы следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется жевать из-за того, что оболочка капсулы предназначена для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям старше 10 лет: принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).

Продолжительность использования не ограничена. Если одна или несколько доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу в соответствии с предписаниями. Пропущенные дозы не следует принимать в дополнение к обычной дозе.

Особые группы населения.

Исследования дозировки у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. На основании имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Дети.

Дюспаталин не следует применять у детей младше 3 лет из-за отсутствия клинических данных в этой возрастной группе. Капсулы Дюспаталин 200 мг не следует применять детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или были слабо выражены и обычно быстро проходили. Наблюдаемые симптомы передозировки имели неврологическое или сердечно-сосудистое происхождение.

Лечение. Конкретное противоядие неизвестно. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, которая диагностируется в течение 1 часа с момента приема лекарства. Меры по снижению абсорбции не нужны.

Побочные реакции Дюспаталина

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно во время постмаркетингового применения. Частота не может быть точно определена по имеющимся данным.

Аллергические реакции наблюдались в основном, но не исключительно, со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не хранить при температуре ниже 5 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или 2 или 4 блистера в картонной коробке.