Ортофен-Здоров'я форте таблетки, в/о, киш./розч. по 50 мг №10

действующее вещество: 1 таблетка содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кросповидон; целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; смесь сухая «Акрил-эзе белая», содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), сополимер метакрилата (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид; макрогол 6000; понсо 4 R (Е 124); азорубин (Е 122).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются кишечнорастворимыми.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от розового до розового с красным оттенком цвета. В поперечном сечении видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Код АТХ M01A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат содержит диклофенак натрия – нестероидное вещество, обладающее выраженным обезболивающим, противовоспалительным действием.

Является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы).

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не ингибирует биосинтез хрящевых протеогликанов.

Фармакокинетика. Хотя всасывание происходит полностью, начало действия может быть отложено в результате прохождения через желудок, на который может повлиять прием пищи, замедляющий опорожнение желудка. Средние пиковые концентрации в плазме 1,48 ± 0,65 мкг/мл (1,5 мкг/мл = 5 мкмоль/л) достигаются в среднем через 2 часа после введения таблетки 50 мг.

Около половины используемого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения); площадь под кривой концентрации (AUC) после перорального приема составляет примерно половину значения, полученного при эквивалентной парентеральной дозе.

Фармакокинетические характеристики препарата не изменяются при повторном введении. Накопления не происходит при соблюдении рекомендуемой дозировки.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, с альбумином – 99,4%.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его_Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. T1_/2  синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения Cmax в плазме  концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается выше; Такое явление наблюдается в течение 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке у одной женщины. Расчетное количество препарата, поступающего в организм младенца с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/сут.

Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизирования неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, в результате чего образуется несколько фенольных метаболитов, большинство из которых образуют конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее ± стандартное отклонение). Окончательный Т1/2 плазмы составляет_1-2 часа. Т1_/2 плазмы четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных метаболитов, также недолговечен и составляет 1-3 ч. Около 60% применяемой дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуронидного  конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большая часть которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. Менее 1% диклофенака выводится в неизмененном виде. Оставшаяся примененная доза препарата выводится в виде метаболитов с калом.

Не наблюдалось никакого влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и экскрецию препарата, за исключением того факта, что у пяти пожилых пациентов 15-минутная внутривенная инфузия привела к 50% более высоким концентрациям в плазме, чем ожидалось у молодых, здоровых субъектов.

У пациентов с нарушениями функции почек, получивших терапевтические дозы, накопления неизмененного действующего вещества, исходя из кинетики препарата после однократного приема, ожидать не приходится. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равнозначные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых людей. В конечном счете, однако, все метаболиты были выведены с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетика и метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболевания печени.

Показания

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, остеоартроз, спондилоартроз);
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
• острые приступы подагры;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отечностью, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болью и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;
• в качестве вспомогательного средства при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например, при фаринготонзиллите, отите.
• Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить базисной терапией. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Наличие в анамнезе активной язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующей язвенной болезни/кровотечения (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения).
• Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, инфарктом миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
• Заболевание периферических артерий.
• Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).
• Препарат, как и другие НПВС, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдаются приступы бронхиальной астмы, отек Квинке, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействия, наблюдаемые с таблетками диклофенака и/или другими лекарственными формами, перечислены ниже.

Литий.  При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и гипотензивные средства.  Как и другие НПВС, одновременное применение диклофенака с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, блокаторами β, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению их антигипертензивного эффекта за счет ингибирования синтеза вазодилатирующих простагландинов. Поэтому такое сочетание следует применять с осторожностью, а пациентам, особенно пожилым людям, следует внимательно следить за артериальным давлением. Пациенты должны получать Также рекомендуется адекватная гидратация, мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после этого, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за повышенного риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию.  Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому пациенты должны наблюдаться чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Одновременное применение может увеличить риск кровотечения, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Хотя существующие данные клинических исследований не свидетельствуют о влиянии диклофенака на антикоагулянтную активность, имеются отдельные данные о повышенном риске кровотечений у пациентов, принимающих сопутствующий диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за этими пациентами, чтобы убедиться в отсутствии изменений в дозировке антикоагулянтов. Как и другие НПВС,  Диклофенак в высоких дозах может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. Диклофенак можно применять совместно с пероральными противодиабетическими препаратами и не изменять их терапевтического эффекта. Однако имеются сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии в таких случаях, что обусловило необходимость изменения дозы противодиабетических препаратов во время применения диклофенака. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время комбинированной терапии.

Метотрексата. Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 ч до введения метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Сообщалось о случаях серьезной токсичности, когда интервал между метотрексатом и НПВС,  включая диклофенак, был в течение 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВС, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с чем диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП  с такролимусом может наблюдаться повышенный риск нефротоксичности, которая может быть опосредована почечными антипростагландиновыми эффектами НПВП и ингибиторов кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны.  Судороги могут развиться у пациентов, которые одновременно принимали производные хинолонона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов с эпилепсией и судорогами в анамнезе или без них. Поэтому следует проявлять осторожность при принятии решения о применении хинолона у пациентов, уже получающих НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина с  диклофенаком рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин.  Эти препараты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака. Поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4–6 часов после колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды.  Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП  не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снижать эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака  с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), что может привести к значительному увеличению _Cmax в плазме крови и экспозиции диклофенака  из-за ингибирования метаболизма диклофенака.

Особенности применения

Чтобы свести к минимуму нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Потребность пациента в диклофенаке должна периодически пересматриваться для облегчения симптомов и повышения ответа на терапию.

Следует избегать одновременного применения препарата с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергетического эффекта и из-за потенциальных побочных эффектов добавок. Осторожность требуется у пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с недостаточной массой тела. У пациентов старше 65 лет препарат следует применять с осторожностью.

Как и при применении других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать даже без предварительного воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Препарат содержит лактозу, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного препарата следует проконсультироваться с врачом.

Понсо 4 R (Е 124) и азорубин (Е 122) могут вызывать аллергические реакции.

Воздействие на пищеварительный тракт (ЖКТ). При применении всех НПВП, включая диклофенак, сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, мелена), изъязвления или перфорации, которые могут привести к летальному исходу и возникнуть в любое время во время лечения с предупреждающими симптомами или без них или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если пациенты,  У тех, кто получает диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Применение НПВС, в том числе диклофенака, может быть связано с повышенным риском несостоятельности анастомоза. Как и в случае с другими НПВС, включая диклофенак, пациентам с симптомами, указывающими на нарушения ТТ, после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте требуется врачебное наблюдение и особая осторожность. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации при ТТ увеличивается с увеличением доз НПВС, включая диклофенак.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать в наименьшей эффективной дозе. Для этих пациентов, а также для тех, кому требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые, вероятно, увеличивают риск неблагоприятных эффектов на ТТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными агентами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях при ТТ). Также следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Воздействие на печень. Тщательное врачебное наблюдение требуется, если препарат назначается пациентам с нарушениями функции печени, так как их состояние может ухудшиться. Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, уровни одного или нескольких ферментов печени могут быть повышены.

При длительном лечении препаратом в качестве меры предосторожности назначается регулярный контроль функции печени и уровня печеночных ферментов. Если печеночная недостаточность сохраняется или ухудшается, а также если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующим заболеванием печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), прием препарата следует прекратить. Течение такого заболевания, как гепатит, может пройти без продромальных симптомов. Меры предосторожности необходимы, если препарат применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности спровоцировать приступ.

Воздействие на почки. Поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и отека при лечении НПВС, в том числе диклофенака, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями сердечной или почечной функции, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам со значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любым причинам,  Например, до или после серьезной операции. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать функцию почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению.

Воздействие на кожу. В связи с применением НПВС, в том числе препарата, в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: начало реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний,  поражения слизистой оболочки или с появлением любых других признаков гиперчувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани могут подвергаться повышенному риску развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести должны находиться под наблюдением и консультироваться, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с применением НПВП, включая диклофенак.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может незначительно увеличивать риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Диклофенак не рекомендуется пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, персистирующей ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями; При необходимости его можно применять только после тщательной оценки риск/польза только в дозировке не более 100 мг в сутки, так как сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и длительностью лечения (его следует применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе). Такая оценка должна быть проведена перед началом длительного лечения у пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курящие пациенты) – диклофенак может быть назначен только после тщательного клинического обследования.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности серьезных антитромбобных явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут возникнуть в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, а также других НПВС рекомендуется контролировать общий анализ крови.

Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями должны находиться под тщательным наблюдением.

Астма в анамнезе. Пациенты с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно те, которые связаны с аллергическими, ринитоподобными симптомами) с большей вероятностью будут иметь реакции на НПВП, такие как обострения астмы (так называемая анальгетическая непереносимость/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим для таких пациентов рекомендуются специальные меры. В связи с этим таким пациентам рекомендуются специальные меры меры предосторожности (готовность оказать неотложную помощь). Это касается и пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, угнетающие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность и лактация

Беременность . Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать маловодие из-за почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, обратимо после прекращения лечения. В первом и втором триместрах беременности препарат может быть назначен только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе,  А продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пренатальный мониторинг маловодия следует рассматривать после воздействия диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Диклофенак следует прекратить, если обнаружен маловодие.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода. Имеются данные эпидемиологических исследований, свидетельствующие о повышенном риске выкидыша и/или риске пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и смертности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в процессе органогенеза, регистрировалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяется женщиной, желающей забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – максимально короткой.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут воздействовать на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
• почечная недостаточность, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием (см. выше).

Для матери и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Поэтому препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью. Как и другие НПВС, диклофенак выделяется в небольших количествах с грудным молоком. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период грудного вскармливания во избежание нежелательных последствий для грудного ребенка.

Фертильность у женщин. Как и другие НПВС, препарат может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят тестирование на фертильность, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам, испытывающим нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость, расстройства центральной нервной системы, вялость или усталость во время терапии, не следует садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

С целью минимизации нежелательных эффектов препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов, с учетом целей лечения у каждого отдельного пациента. Таблетки желательно принимать перед едой, запивая жидкостью, их не следует делить или разжевывать.

Начальная доза препарата обычно составляет 100-150 мг в сутки. При слабо выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг в сутки. Суточную дозу разделить на 2-3 приема. Чтобы избежать ночных болей или утренней скованности суставов, лечение препаратом можно дополнить назначением ректальных суппозиториев перед сном. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг в сутки, но при необходимости ее можно увеличивать в течение нескольких менструальных циклов максимум до 200 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после появления первых болевых симптомов и продолжать в течение нескольких дней, в зависимости от динамики регресса симптомов.

Для детей в возрасте от 14 до 18 лет препарат следует применять от 75 до 150 мг в сутки в 2 или 3 приема.

Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При необходимости назначения диклофенака натрия в дозе 75 мг применяют препарат в соответствующей дозировке или лекарственной форме.

Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что фармакокинетика препарата не ухудшается в какой-либо клинически значимой степени у пожилых пациентов, НПВП следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые, как правило, более склонны к побочным реакциям. В частности, для ослабленных пожилых пациентов или для пациентов с низкой массой тела рекомендуются самые низкие эффективные дозы; Пациенты также должны быть обследованы на предмет желудочно-кишечного тракта кровотечения во время лечения НПВС.

Дети

Препарат не следует применять у детей младше 14 лет из-за высокого содержания в нем действующего вещества.

Передозировка

Типичная клиническая картина, характерная для передозировки диклофенака, отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. При тяжелой интоксикации возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение. Лечение острых отравлений НПВС, в том числе диклофенаком, состоит из поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что специфические терапевтические мероприятия, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны в устранении НПВС, в том числе диклофенака, поскольку действующие вещества этих препаратов высоко связаны с белками крови и подвергаются интенсивному обмену веществ. Активированный уголь может быть назначен после потенциально токсичных доз, а обеззараживание желудка (например, индукция рвоты, промывание желудка) может быть назначено после потенциально опасных для жизни доз.

Побочные эффекты

К следующим побочным эффектам относятся события, о которых сообщалось при краткосрочном или длительном применении диклофенака.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая анемия и апластическая анемия), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок), ангионевротический отек (в т.ч. отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, парестезии, ухудшение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт, спутанность сознания, галлюцинации, сенсорные нарушения, общее недомогание.

Со стороны глаз: нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение, звон в ушах, нарушения слуха.

Сердечно-сосудистые нарушения: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит, синдром Куниса.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхиальная астма (в т.ч. одышка), пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, понос с кровью), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), колит (в т.ч. геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, стоматиты (в т.ч. язвенный стоматит),  глоссит, дисфункция пищевода, стеноз диафрагмального кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, заболевания печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, сыпь в виде волдырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в том числе аллергическая, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: импотенция.

Имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки No10 (10×1), No30 (10×3) в блистерах в коробке.

Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, 22.