Прокто-глівенол супозиторії рект. №10 (5х2)

Состав

Активные компоненты: трибенозид, основа лидокаина;

1 суппозиторий содержит трибенозид 400 мг, лидокаиновую основу 40 мг;

вспомогательные вещества: жиры твердые No1 (Витепсол  Е 85), жиры твердые No2 (Витепсол W35).

Лекарственная форма

Ректальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые суппозитории торпедовидной формы, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения геморроя и трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ C05A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к местному лечению геморроя. Трибенозид снижает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, которые играют роль медиаторов в развитии воспаления и боли.

Лидокаин — это местный анестетик, который успокаивает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Поглощение.  Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении  составляет всего 30% от той, которая была бы достигнута при  пероральном  или внутривенном введении. Максимальная  концентрация трибенозида и  метаболитов в плазме крови достигается через 2 ч после ректального введения 400 мг  трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин сразу всасывается со слизистой оболочки, но плохо всасывается с неповрежденной кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном введении составляет  примерно 50%. Максимальная  концентрация лидокаина в плазме  крови достигается через 112 минут после ректального введения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение.  Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм.  В организме трибенозид  активно метаболизируется. Лидокаин  быстро метаболизируется в печени.

Выпуск.  От 20% до 27% дозы трибенозидов, введенных ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина  и менее 10% неизмененного лидокаина выводятся с мочой.

Показания

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местным анестетикам .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пациентам, принимающим антиаритмические средства 1 класса  (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, так как существует риск кумулятивных системных эффектов из-за присутствия  лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают  местное обезболивающее действие лидокаина.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появляются какие-либо другие симптомы, ранее не наблюдавшиеся, чтобы исключить другие возможные причины этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-Глевенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене, активному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения мягкого стула.

Следует избегать попадания в глаза.

Суппозитории не следует глотать.

Беременность и лактация

Беременность и грудное вскармливание.

Не было проведено ни одного контролируемого исследования потенциального воздействия трибенозида и лидокаина на беременных или кормящих грудью женщин. В качестве меры предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Глевенол не следует использовать в течение первого триместра беременности.

Препарат можно применять с 4-го месяца беременности и кормящим женщинам, при соблюдении рекомендуемой дозировки с учетом возможного риска как для матери, так и для ребенка.

Плодородие.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Прокто-Гливенола не влияет или  незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять ректально у взрослых.

По 1 ректальному суппозиторию  вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно снизить до употребления 1 суппозитория в  сутки. Длительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

Дети

Не применять у детей, так как нет данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Передозировка

Данных о передозировке Прокто-Гливенола нет. Передозировки не ожидается, если препарат применяется в соответствии с режимом дозирования.

В исследованиях на животных передозировка лидокаина  показала влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном проглатывании препарата необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфического антидота к лидокаину не существует.

Побочные эффекты

Редкие побочные реакции, о которых сообщается во время лечения, представляют собой местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут выходить за пределы места нанесения. Помимо этих нежелательных эффектов, прием ректальных суппозиториев Прокто-Глевенол может вызвать в очень редких случаях анафилактическую реакцию, включающую такие симптомы, как ангионевротический  отек  и отек лица.

Список побочных реакций.

Побочные реакции перечислены ниже по классам систем и органов в соответствии с MedDRA. Частота встречаемости: очень часто (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 до <1/10); редкие (≥ 1/1000 до <1/100);  редкий (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Нарушения иммунной системы
Очень редко	Анафилактические реакции
Сердечные заболевания
Очень редко	Сердечно-сосудистые заболевания
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко	Бронхоспазм
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко	Крапивница, контактный дерматит
Очень редко	Ангионевротический отек
Общие осложнения и локализационные реакции
Редко	Чувство дискомфорта, легкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте нанесения
Очень редко	Отек лица, лихорадка, геморроидальное кровоизлияние

Учитывая, что лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 суппозиториев в  алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Условмия продажи

Без рецепта.