Достинекс таблетки по 0.5 мг №8 у флак.4029799119720

действующее вещество: каберголин;

1 таблетка содержит каберголина 0,5 мг;

вспомогательные вещества:  лейцин, лактоза безводная.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые, плоские, продолговатые таблетки с гравировкой «ПУ», разделенной насечкой с одной стороны и гравировкой «700» и небольшой насечкой выше и ниже центральной «0» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Изделия, применяемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Код АТХ G02C B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Каберголин является дофаминергическим производным спорыньи, характеризующимся сильной и длительной пролактиноснижающей активностью. Препарат непосредственно стимулирует D2-дофаминовые рецепторы на поверхности лактотропных клеток гипофиза, подавляя таким образом секрецию пролактина. Это вещество снижает секрецию пролактина у крыс при пероральном введении в дозе 3-25 мкг/кг и in vitro в концентрации 45 пг/мл. Кроме того, каберголин оказывает центральное дофаминергическое действие за счет стимуляции D2-рецепторов в пероральных дозах, превышающих те, которые эффективны в снижении уровня пролактина в сыворотке крови. Долгосрочное влияние Достинекса на снижение уровня пролактина, вероятно, связано с его длительной персистенцией в органе-мишени, на что указывает медленная скорость элиминации общей радиоактивности из гипофиза после однократного приема пероральной дозы у крыс (t1/2 составляет примерно 60 часов).

Фармакодинамические эффекты изучались у здоровых добровольцев, женщин в послеродовом периоде и пациенток с пролактинемией. После однократного приема внутрь препарата в дозе 0,3-1,5 мг отмечалось достоверное снижение уровня пролактина плазмы крови в каждой из исследуемых популяций. Этот эффект развивается быстро – в течение 3 ч после введения препарата и сохраняется в течение 7-28 дней у здоровых лиц и пациенток с гиперпролактинемией и в течение 14-21 дня – у женщин после родов. Степень снижения уровня пролактина и продолжительность зависят от дозы.

Что касается эндокринных эффектов Достинекса, не связанных с антипролактинемическим эффектом, то имеющиеся данные исследований на людях подтверждают экспериментальные результаты, полученные в исследованиях на животных, и свидетельствуют о том, что исследуемое вещество характеризуется высоким селективным действием и не влияет на базальный уровень секреции других гормонов гипофиза и кортизола. Фармакодинамическое действие Достинекса не коррелировало с терапевтическим эффектом только в части снижения АД. Максимальный гипотензивный эффект однократной дозы обычно наблюдается в течение первых 6 часов после приема и зависит от дозы как для максимального снижения, так и для частоты возникновения.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика и метаболические профили препарата Достинекс были изучены у здоровых добровольцев обоего пола и у пациенток с гиперпролактинемией.

После перорального приема радиоактивно меченного вещества оно быстро всассывалось из желудочно-кишечного тракта, и пик радиоактивности в плазме достигался через 0,5-4 часа.

Через 10 дней после введения препарата с мочой и калом выводилось около 18% и 72% радиоактивной дозы соответственно. Содержание неизмененного препарата в моче составляло 2-3% от введенной дозы.

Основным метаболитом, идентифицированным в моче, был 6-аллил-8b-карбоксиэрголин, на долю которого приходилось 4-6% дозы препарата. В моче были обнаружены еще три метаболита, которые в совокупности составляли менее 3% дозы препарата. Активность метаболитов  in vitro в  ингибировании секреции пролактина значительно меньше, чем у каберголина. Биотрансформация каберголина также изучалась в плазме крови здоровых добровольцев мужского пола, получавших [^{14C]-каберголин: было обнаружено, что каберголин претерпевает быструю и значительную биотрансформацию.}

Низкая экскреция неизмененного каберголина с мочой также была подтверждена в исследованиях с использованием нерадиоактивного препарата. Период полувыведения каберголина, который определялся скоростью экскреции препарата с мочой, длительный: 63-68 ч у здоровых добровольцев (при использовании радиоиммунного анализа) и 79-115 ч у пациентов с гиперпролактинемией (при использовании метода ВЭЖХ).

С учетом периода полувыведения устойчивое состояние должно быть достигнуто через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковых концентраций каберголина в плазме крови после однократной дозы (37 ± 8 пг/мл) и через 4 недели при многократном приеме (101 ± 43 пг/мл).

Результаты экспериментов in vitro показали, что препарат связывается с белками плазмы в концентрациях 0,1-10 нг/мл на 41-42%. Пища не влияет на всасывание и распределение препарата.

Показания

Угнетение/торможение физиологической лактации

Угнетение физиологической послеродовой лактации сразу после родов или подавление установившейся лактации в следующих случаях:

• после родов, если мать решила не кормить ребенка грудью или когда грудное вскармливание противопоказано матери или ребенку по медицинским показаниям;
• после мертворождения или аборта.

Каберголин ингибирует/ингибирует физиологическую лактацию, ингибируя секрецию пролактина. В контролируемых клинических исследованиях однократная доза каберголина 1 мг в первые сутки после родов была эффективна в подавлении секреции молока, а также при отеке и боли в груди у 70-90% женщин. Менее чем у 5% женщин наблюдался рецидив симптомов со стороны молочных желез на третьей неделе после родов (которые, как правило, были легкими по степени тяжести).

Ингибирование секреции молока и облегчение отека груди и боли в груди было зарегистрировано примерно у 85% кормящих женщин при кумулятивной дозе 1 мг кабреголина, разделенной на четыре приема в течение двух дней. Рецидив молочных желез через 10 дней встречается редко (примерно в 2% случаев).

Лечение гиперпролактинемических состояний

Расстройства, связанные с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию и галакторею. Лечение пациентов с пролактиносекретирующими аденомами гипофиза (микро- и макропролактиномы), идиопатической гиперпролактинемией или с синдромом «пустого турецкого седла» с сопутствующей гиперпролактинемией, которые являются основными патологическими состояниями, обуславливающими вышеуказанные клинические проявления.

При длительном лечении в дозах от 1 до 2 мг в неделю каберголин был эффективен в нормализации уровня пролактина в сыворотке крови примерно у 84% пациентов с гиперпролактинемией. Регулярные циклы возобновились у 83% женщин с аменореей. Возобновление овуляции было зафиксировано у 89% женщин в пересчете на прогестерон, уровень которого контролировался во время лютеиновой фазы. Галакторея, возникшая до начала лечения, разрешилась в 90% случаев. У 50-90% женщин и мужчин с микро- или макропролактиномой выявлено уменьшение размеров опухоли.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к каберголину, к любым вспомогательным веществам препарата или к любым алкалоидам спорыньи.

Фиброзные заболевания легких, перикарда, забрюшинного пространства в анамнезе.

Каберголин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью и беременным женщинам с преэклампсией. Каберголин не следует применять одновременно с антипсихотическими препаратами или у женщин с послеродовым психозом в анамнезе.

Каберголин противопоказан для длительного лечения, если до начала лечения имеются признаки поражения сердечного клапана, определенные с помощью эхокардиографии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Одновременное применение препарата Достинекс с другими лекарственными средствами, особенно алкалоидами спорыньи, в раннем послеродовом периоде не ассоциировалось с очевидными взаимодействиями, которые могли бы изменить эффективность и безопасность данного препарата.

В связи с тем, что отсутствуют данные о взаимодействии каберголина с другими алкалоидами спорыньи, одновременное применение этих препаратов при длительном лечении Достинексом не рекомендуется.

Поскольку Достинекс проявляет свое терапевтическое действие путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, его одновременное применение с антагонистами дофаминовых рецепторов (например, фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами и метоклопрамидом) не рекомендуется, так как эти препараты могут снижать пролактиноснижающий эффект каберголина.

Как и другие производные спорыньи, Достинекс не следует применять с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за повышенной системной биодоступности каберголина.

Особенности применения

Общие предупреждения

Безопасность и эффективность Достинекса у пациентов с заболеваниями почек и печени пока не установлены. Как и другие производные спорыньи, Достинекс следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением, а также при наличии в анамнезе серьезных психических расстройств, особенно психотических. Особую осторожность следует проявлять, если пациенты одновременно принимают психотропный препарат.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении Достинекса по любым показаниям. Достинекс следует применять с осторожностью одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Влияние алкоголя на общую переносимость препарата в настоящее время неизвестно.

Перед применением Достинекса следует исключить беременность, а после окончания лечения предупредить беременность не менее чем на 1 месяц.

Печеночная недостаточность

Более низкие дозы следует рассматривать для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, получающих длительное лечение препаратом Достинекс. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью), получавших однократную дозу (1 мг), наблюдалось увеличение AUC по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой печеночной недостаточностью.

Постуральная гипотензия

После применения Достинекса может возникнуть постуральная артериальная гипотензия. Следует соблюдать осторожность при использовании этого лекарства одновременно с другими препаратами, снижающими кровяное давление.

Сонливость/внезапное засыпание

Применение Достинекса ассоциировалось с возникновением сонливости. Агонисты дофамина могут быть причиной эпизодов внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. Сообщалось о нечастых случаях внезапного засыпания во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или без предупреждающих признаков. Вышеуказанная информация должна быть доведена до сведения пациентов и рекомендована проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или другими автоматизированными системами в период лечения каберголином. Пациенты, испытывающие сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от вождения автомобиля или работы с другими автоматизированными системами. В таких случаях может быть целесообразно снизить дозу препарата или прекратить лечение (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами»).

Расстройство импульсного контроля

Пациенты должны находиться под систематическим наблюдением на предмет возникновения нарушения импульсного контроля. Во время лечения агонистами дофамина, особенно каберголином, могут возникать поведенческие симптомы расстройства импульсного контроля, включая патологическое пристрастие к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить и покупать, булимию и компульсивное переедание, вызванное расстройством импульсивного контроля, о чем следует сообщать пациентам и лицам, осуществляющим уход. При возникновении таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы/постепенной отмены препарата.

Угнетение/торможение физиологической лактации

Как и другие производные спорыньи, Достинекс не следует применять женщинам с гипертонией, возникшей во время беременности, такой как преэклампсия или послеродовая гипертензия, если только потенциальная польза не перевешивает возможный риск.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая гипертонию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства, у женщин в послеродовом периоде, получавших каберголин для подавления лактации.

После лечения следует внимательно следить за артериальным давлением.

При артериальной гипертензии развиваются суггестивные боли в грудной клетке; При сильной, прогрессирующей или продолжительной головной боли (с нарушениями зрения или без них) или при признаках токсичности со стороны центральной нервной системы, прием каберголина следует прекратить, и пациент должен быть немедленно обследован.

В исследованиях применения Достинекса в послеродовом периоде снижение АД в основном протекало бессимптомно и часто наблюдалось однократно через 2-4 дня после начала лечения. Поскольку снижение АД часто наблюдается в послеродовом периоде независимо от медикаментозного лечения, вполне вероятно, что значительное количество зарегистрированных случаев пониженного артериального давления после приема Достинекса не было обусловлено действием препарата. Тем не менее, рекомендуется периодический контроль артериального давления, особенно в течение первых нескольких дней после приема каберголина.

Во избежание возможной постуральной артериальной гипотензии разовая доза препарата Достинекс не должна превышать 0,25 мг для кормящих женщин, принимающих препарат для подавления установившейся лактации (см. раздел «Способ применения и дозы»). В клиническом исследовании по оценке эффективности и переносимости однократной дозы Достинекса 0,5 мг для подавления лактации установлено, что риск развития побочных эффектов при данном показании увеличивается примерно в два раза, если препарат применяется в виде однократной дозы 0,5 мг.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Перед началом лечения препаратом Достинекс показано полное обследование гипофиза, так как гиперпролактинемия, сопровождающаяся аменореей/галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза.

Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.

Поскольку беременность может наступить раньше возобновления менструального цикла, рекомендуется делать тест на беременность не реже одного раза в четыре недели в период аменореи, а после возобновления менструации, если наблюдается задержка более трех дней. Женщинам, желающим избежать беременности, следует рекомендовать использовать механическую контрацепцию во время лечения препаратом Достинекс и после прекращения лечения этим препаратом до возобновления ановуляции. Женщины, забеременевшие во время беременности, должны находиться под наблюдением на предмет признаков увеличения гипофиза, так как существует риск увеличения объема имеющейся опухоли гипофиза во время беременности.

Перед началом применения Достинекса необходимо исключить наличие беременности. Женщинам, желающим забеременеть, рекомендуется прекратить лечение Достинексом за 1 месяц до планируемого оплодотворения при появлении регулярного овуляторного цикла, так как клинический опыт применения препарата еще достаточно ограничен и препарат характеризуется длительным периодом полувыведения. Если беременность наступает во время лечения, каберголин следует прекратить.

Пациенткам, принимающим Достинекс в течение длительного периода, рекомендуется проводить регулярные гинекологические осмотры, в частности цитологические исследования шейки матки и эндометрия.

Фиброз, поражение сердечных клапанов и возможные связанные с ними клинические явления

Фиброзные и серозные воспалительные заболевания, такие как плеврит, плевральный выпот, фиброз плевры, фиброз легких, перикардит, перикардиальный выпот, поражение одного или нескольких клапанов сердца (аортального, митрального и трикуспидального) или забрюшинный фиброз, наблюдались после длительного применения производных спорыньи с агонистическим действием на рецептор серотонина 5HT2B, таких как Достинекс. В некоторых случаях симптомы или проявления поражения сердечных клапанов могут уменьшаться после прекращения приема Достинекса.

В связи с плевральным выпотом/фиброзом наблюдалось чрезмерное увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ). При увеличении СОЭ неясной этиологии, которая является существенно ненормальной, рекомендуется выполнить рентгенографию органов грудной клетки.

Возникновение поражений клапанов связано с накоплением препарата, поэтому пациентов следует лечить наименьшей эффективной дозой. При каждом посещении следует повторно оценивать профиль безопасности пациентов, получающих Достинекс, чтобы определить, следует ли продолжать лечение.

Перед началом длительного лечения все пациенты должны пройти обследование сердечно-сосудистой системы, включая эхокардиографию, для определения возможного наличия бессимптомного порока клапанов сердца. Перед началом лечения также следует измерить исходный уровень СОЭ или другие маркеры воспаления, функцию легких/рентгенографию грудной клетки и функцию почек. Неизвестно, может ли лечение каберголином ухудшить течение заболевания у пациентов с клапанной регургитацией. Если у пациента диагностирована фиброзная болезнь клапанов сердца, не рекомендуется продолжать лечение пациента препаратом Достинекс (см. раздел «Противопоказания»).

При длительном лечении фиброзные заболевания могут развиваться бессимптомно, поэтому пациент должен находиться под наблюдением на предмет возможных признаков прогрессирования фиброза. Поэтому во время лечения следует обращать внимание на следующие признаки и симптомы:

• заболевания легких и плевры, такие как одышка, одышка, постоянный кашель или боль в груди;
• почечная недостаточность или обструкция сосудов мочеточника/брюшной полости, которая может проявляться болью в пояснице/боку и отеком нижних конечностей, а также любые возможные образования в брюшной полости или болезненность, которые могут указывать на забрюшинный фиброз;
• Сердечная недостаточность: Случаи фиброза клапанов или перикарда часто проявляются в виде сердечной недостаточности. В связи с этим при появлении таких симптомов следует исключить наличие фиброза клапанов (и констриктивного перикардита).

Клинико-диагностический мониторинг развития фиброзных заболеваний в установленном порядке является обязательным. Первая эхокардиограмма должна быть сделана в течение 3-6 месяцев после начала лечения, после чего частота эхокардиографии должна быть определена соответствующим индивидуальным клиническим обследованием, с особым вниманием к вышеуказанным симптомам, но не реже одного раза в 6-12 месяцев.

Применение препарата Достинекс следует прекратить, если на эхокардиограмме выявлены признаки появления новых или осложнений существующей клапанной регургитации, сужения клапана или уплотнения створки клапана (см. раздел «Противопоказания»).

Необходимость проведения других клинических обследований (например, физикального обследования, включая аускультацию сердца, рентгенографию и компьютерную томографию) должна определяться индивидуально для каждого пациента.

Соответствующие дополнительные анализы, включая СОЭ и креатинин сыворотки, должны быть выполнены по мере необходимости для подтверждения диагноза фиброзного заболевания.

Беременность и лактация.

В настоящее время нет адекватных и строго контролируемых исследований по применению каберголина у беременных. Данные двенадцатилетнего обсервационного исследования исходов беременности после терапии каберголином имеются у 256 беременностей. Согласно результатам исследования, 17 из 256 беременностей (6,6%) имели тяжелые врожденные пороки развития плода или аборты, а 23 из 258 новорожденных имели 27 неонатальных аномалий, как выраженных, так и невыраженных. Наиболее распространенными неонатальными аномалиями (10) были пороки развития опорно-двигательного аппарата и сердечно-легочные аномалии (5). Нет информации о перинатальных нарушениях или долгосрочном развитии младенцев, подвергшихся воздействию каберголина во время внутриутробного развития. Согласно последним опубликованным научным данным, распространенность основных врожденных дефектов в общей популяции составляет 6,9% и более. Частота врожденных аномалий варьирует в разных популяциях. Невозможно точно определить, существует ли повышенный риск, поскольку контрольная группа не была включена в исследование.

Каберголин следует назначать во время беременности при наличии четких показаний и только после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. Раздел 4.4).

В связи с длительным периодом полувыведения препарата и ограниченными данными о внутриутробном воздействии женщинам, желающим забеременеть, следует прекратить лечение каберголином за 1 месяц до планируемого оплодотворения.

Если оплодотворение происходит во время лечения, прием препарата следует прекратить, как только беременность будет подтверждена, чтобы ограничить действие препарата на плод.

Информация о выведении каберголина в грудное молоко отсутствует, однако матерям не рекомендуется кормить грудью, если только применение Достинекса не привело к угнетению/угнетению лактации. Поскольку препарат угнетает лактацию, Достинекс не следует применять матерям с гиперпролактинемическими состояниями, желающим кормить грудью.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Пациентам следует проявлять осторожность при выполнении действий, требующих быстрого и точного реагирования в начале лечения.

В течение первых дней приема препарата пациентам следует воздерживаться от действий, требующих быстрой и точной реакции, таких как вождение автомобиля или работа с другими автоматизированными системами.

Пациенты, принимающие Достинекс, которые находятся в состоянии сонливости, не должны управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности, при которых нарушение бдительности может подвергнуть себя и окружающих риску серьезных травм или смерти (работа с автоматизированными системами). Возобновление управления транспортными средствами и другими механизмами возможно после исчезновения сонливости и нарушения бдительности (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).

Способ применения и дозы

Достинекс предназначен для перорального применения. Поскольку в клинических исследованиях Достинекс применялся в основном с пищей и поскольку переносимость данного класса препаратов улучшается при приеме с пищей, препарат рекомендуется принимать во время еды по всем терапевтическим показаниям.

Угнетение/торможение физиологической лактации

Достинекс следует применять в течение первых суток после родов. Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг), принимаемая в виде разовой дозы.

Для подавления уже установившейся лактации рекомендуемый терапевтический режим дозирования составляет 0,25 мг (1/2 таблетки 0,5 мг) каждые 12 ч в течение 2 дней (суммарная доза – 1 мг). Такой режим дозирования лучше переносится женщинами, которые предпочитают подавлять лактацию, чем принимать его однократно, и он сопровождается меньшей частотой нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Рекомендуемая начальная доза Достинекса составляет 0,5 мг один раз в неделю или 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг). Увеличение еженедельной дозы следует проводить постепенно, предпочтительно увеличивая ее на 0,5 мг в неделю каждый месяц до достижения оптимальной терапевтической эффективности. Как правило, терапевтическая доза составляет 1 мг в неделю и может варьироваться от 0,25 мг до 2 мг в неделю. Для лечения пациентов с гиперпролактинемией применяли Достинекс в дозах до 4,5 мг в неделю.

Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг в сутки.

Недельную дозу препарата можно принимать за один прием или разделить на два и более приема в неделю, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если назначенные дозы превышают 1 мг в неделю, рекомендуется разделить недельную дозу на несколько приемов, так как переносимость препарата в дозировке более 1 мг при приеме в виде однократной недельной дозы была оценена только у нескольких пациентов.

При увеличении дозы пациент должен пройти обследование для определения минимальной дозы препарата, вызывающей терапевтический эффект. После того, как подобрана эффективная терапевтическая схема дозирования, рекомендуется проводить регулярное (ежемесячное) определение уровня пролактина в сыворотке крови, так как нормализация этих уровней обычно наблюдается в течение двух-четырех недель.

После отмены Достинекса обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось стойкое подавление уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У 23 из 29 женщин в группе наблюдения овуляторные циклы длились более 6 месяцев после прекращения приема Достинекса.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения у пациентов пожилого возраста весьма ограничен из-за показаний к применению Достинекса. Имеющиеся данные говорят о том, что особого риска нет.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Достинекс у пациентов младше 16 лет не изучались.

Передозировка

Симптомы передозировки могут быть похожи на те, которые возникают в результате чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов (например, тошнота, рвота, жалобы на дискомфорт в желудке, постуральная гипотензия, спутанность сознания/психоз или галлюцинации).

При необходимости следует принять поддерживающие меры для удаления любых остатков неабсорбированного препарата и поддержания артериального давления. Кроме того, может быть целесообразно введение препаратов группы антагонистов дофамина.

Побочные эффекты

В целом, нежелательные явления зависят от дозы препарата. Вероятность развития нежелательных явлений у пациентов с известной непереносимостью дофаминергических препаратов может быть снижена, если лечение препаратом Достинекс начинать со сниженных доз, например, 0,25 мг один раз в неделю, с последующим постепенным увеличением до достижения терапевтической дозы. В случае стойких или тяжелых нежелательных явлений временное снижение дозы с последующим более постепенным увеличением, например, на 0,25 мг/нед каждые 2 недели, может улучшить переносимость.

Во время лечения препаратом Достинекс наблюдались следующие побочные реакции со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; обычные: ≥ 1/100 и < 1/10; необычные: ≥ 1/1000 и < 1/100; редкие: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердца:

очень часто: поражение клапанов (включая регургитацию) и связанные с ними нарушения (перикардит и перикардиальный выпот);

нечасто: сердцебиение;

Неизвестно: стенокардия.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

нечасто: одышка, плевральный выпот, фиброз (в т.ч. легочный фиброз), носовое кровотечение;

очень редко: фиброз плевры;

Неизвестно:  дыхательная недостаточность, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль*, головокружение/вертиго;

Часто: сонливость;

нечасто: транзиторная гемианопсия, обморок, парестезия;

Неизвестно: внезапное засыпание, тремор.

Заболевания глаз:

Неизвестно: нарушение зрения.

Психические расстройства:

Часто: депрессия;

Нечасто: повышение либидо;

неизвестно: агрессия, бред, гиперсексуальность, патологическое пристрастие к азартным играм, психические расстройства, галлюцинации.

Сосудистые нарушения:

Часто: гипотензивный эффект у пациентов, получающих длительное лечение; постуральная гипотензия, приливы**;

Нечасто: спазм периферических сосудов, потеря сознания.

Расстройства пищеварительной системы:

очень часто:  тошнота*, диспепсия, гастрит, боль в животе*;

часто: запор, рвота**;

редко: боль в эпигастрии.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции:

Очень часто: астения***, утомляемость;

Нечасто:  отеки, периферические отеки.

Гепатобилиарные заболевания:

Неизвестно: печеночная недостаточность.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь, алопеция.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Нечасто: судороги в ногах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Часто: боль в груди.

Исследование:

часто: бессимптомное снижение артериального давления (≥ при систолическом 20 мм рт.ст. и диастолическом ≥ 10 мм рт.ст.);

нечасто: у женщин с аменореей наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после менструации;

Неизвестно: повышенный уровень креатинфосфокиназы, аномальные печеночные пробы.

* Очень часто – у пациентов при лечении гиперпролактинемических состояний; часто – у пациентов с торможением/подавлением лактации.

** Часто – у пациентов при лечении гиперпролактинемических состояний; редко – у пациенток с угнетением/подавлением лактации.

Очень часто – у пациентов при лечении гиперпролактинемических состояний; нечасто – у пациенток с угнетением/подавлением лактации.

Расстройство импульсного контроля.

Патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить и покупать, отказ от еды и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, получающих агонисты дофамина, особенно каберголином.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность контролировать соотношение риск/польза при применении препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25 °C.

Упаковка

По 2 или 8 таблеток во флаконе из темного стекла с завинчивающейся алюминиевой крышкой и контролем первого вскрытия или во флаконе из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой и системой блокировки от детей. 1 флакон в картонной коробке.

Изготовитель

Пфайзер Італія С.р.л. / Pfizer Italia S.r.l.

Адрес

Localita Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piseno (AP), Италия.

Localita Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия.