Синафлана мазь 0.025% по 15 г в тубах

Состав

действующее вещество: флуоцинолона ацетонид;

1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, парафин мягкий белый.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая или желтая мазь с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероидные препараты. Активные кортикостероиды (III группа). Флуоцинолона ацетонид.

Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество – синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Препарат обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и противозудным действием. Уменьшает внешний вид и устраняет воспалительную реакцию кожи. Угнетает накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, тормозит образование Т- и В-лимфоцитов,    нарушает их взаимодействие, сокращает сосудисто-тканальное проницаемость, препятствующая образованию воспалительных отеков. Он подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолона ацетонид  легко проникает в кожу через ее наружный роговой слой. Абсорбция ацетонида флуоцинолона через кожу  усиливается при нанесении на чувствительную зону анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Использование  окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к повышенному всасыванию флуоцинолона  ацетонид. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата и при нанесении на большие участки  кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не угнетает функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок значительно повышает биодоступность, что может привести к развитию общих резорбтивных эффектов, характерных  для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в небольшом количестве с желчью в  виде   глюкуронидных конъюгатов в неизмененном состоянии.

Показания

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема различного происхождения и локализации, псориаз).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим глюкокортикостероидам и  другим компонентам лекарственного средства; инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в том числе кожные проявления сифилиса, туберкулеза кожи, пиодермии, ветряной оспы, герпеса, актиномикоза, бластомикоза, споротрихоза; угревая сыпь, розацеа и вульгарные угри; пеленочный дерматит; периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразования кожи, опухоли кожи, в т.ч. невус, атерома, меланома, саркома, гемангиома, ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны в местах аппликаций, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; многочисленные псориатические бляшки; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применять после профилактических прививок. Препарат не применяется в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов  и угнетать действие  иммуностимулирующих, гипотензивных, мочегонных, антиаритмических препаратов, препаратов калия.

Препарат можно применять с противомикробными средствами местного и системного действия.

Одновременное применение с системными глюкокортикостероидами повышает  эффективность препарата, но в то же время увеличивает вероятность развития побочных эффектов.

Одновременное применение препарата с нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Диуретики (кроме калийсберегающих препаратов) увеличивают вероятность гипокалиемии.

Незначительное всасывание мази Синафлан при наружном применении не приводит к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) в связи с возможным отсутствием адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Особенности применения

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Препарат применяют только короткими курсами (не применять непрерывно более 10 дней) на небольших участках кожи. Длительное применение на больших участках кожи увеличивает частоту возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности.

Перед каждым повторным нанесением остатки мази после предыдущего применения следует смывать теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Применять с осторожностью на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые области, паховые полости), так как даже  после непродолжительного применения может наблюдаться увеличение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит).

Не наносить на кожу молочных желез.

Не используйте мазь одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Системные и топические кортикостероиды могут вызвать ухудшение зрения.

При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Избегайте попадания в глаза.

В случае появления раздражения кожи в месте нанесения мази применение препарата следует прекратить.

В случае попадания инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующую антибактериальную или противогрибковую обработку. Если симптомы инфекции сохраняются, прием препарата следует прекратить на время лечения инфекции.

При наружном применении препарата возможны: снижение выработки гипофизом адренокортикотропного гормона вследствие угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой  системы, снижение  уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения приема препарата.

Периодический контроль функции коры надпочечников следует проводить путем определения кортизола в  крови и в моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном при длительном применении.

Препарат следует применять под особым контролем у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участки, пораженные псориазом,  может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности к генерализованному пустулезному псориазу и системной токсичности, вызванной кожной дисфункцией.

С осторожностью применяют препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки от оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Поскольку препарат содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку препарат содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Беременность и лактация.

Препарат противопоказан при беременности. Грудное вскармливание следует прекратить на время лечения препаратом.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного применения. Наносят небольшое количество препарата и слегка втирают 1-2 раза в день. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания, обычно она составляет 5-10 дней, но не дольше 2  недель.

Детям старше 2 лет следует применять с осторожностью один раз в сутки под наблюдением врача. Продолжительность применения у детей не должна превышать 5 дней.

Мазь не следует использовать под окклюзионной повязкой,  только в случае псориаза допускается применение препарата под закрытой повязкой, которую следует менять каждый день.

Не наносить на кожу лица более чем на 1 день.

Мазь в основном рекомендуется при сухих формах дерматозов.

Дети.

Препарат применяют у детей старше 2 лет с осторожностью, под контролем врача, только один раз в сутки, на небольшой участок кожи. Не наносите мазь на лицо ребенка.

Передозировка

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях –  синдром Иценко-Кушинга  ; местные – зуд,  жжение  кожи в  месте нанесения препарата.

Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пульпозная сыпь,  мацерация кожи в местах нанесения, нарушение  целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, зуд, сухость кожи, стероидные прыщи, фолликулит). При длительном применении Возможны атрофия кожи, локальный гирсутизм, телеангиэктазии, обострение экземы, пурпуры, нарушения пигментации, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Со стороны глаз: возможно нечеткость зрения, катаракта или глаукома.

Расстройства пищеварительного тракта:  при нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Эндокринные нарушения: гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: надпочечниковая недостаточность, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга  , стероидный сахарный диабет.

Со стороны иммунной системы: снижение сопротивляемости организма. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Сердечно-сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^°C в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 г или 15 г в тубе; По 1 тюбику в пачке.

Изготовитель

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».