Амброксол-Тева таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого круглого цвета, двояковыпуклые с линией для излома на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простуде. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. В различных исследованиях были обнаружены доказательства муколитических и секретолитических Действия. В целом действие препарата начинается через 30 минут после приема внутрь; Эффект длится от 6 до 12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы. Сообщалось, что амброксол увеличивает серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он улучшает выведение мокроты за счет снижения вязкости и активации цилиарного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактантов, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клары в бронхиолах. Стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной области легких плода и взрослых. Эти эффекты были продемонстрированы в клеточных культурах и in vivo. Сообщается, что амброксол обладает антиоксидантным действием. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете. Фармакокинетика.
Поглощение. При приеме внутрь амброксол быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация (Tmax) после приема внутрь достигается через 1 - 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола снижается на 1/3 после приема внутрь за счет первичного метаболизма.
Распределение. Связывание с белками плазмы составляет почти 85%.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком.
Метаболизм. Образование метаболитов (дибромантраниловой кислоты , глюкуронидов) происходит в печени.
Выпуск. Почти 90% препарата выводится почками в виде метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Благодаря высокой степени связывания с белками, большому объему распределения и медленному перераспределению препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе значительное выведение амброксола маловероятно. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов в плазме составляет почти 22 часа.
Печеночная и почечная дисфункция
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается удлинение периода полувыведения метаболитов амброксола.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением движения слизи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам лекарственного препарата.
Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение Амброксола-Тевы, таблеток и средств для подавления кашля может привести к чрезмерному накоплению слизи из-за угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Применение таблеток Амброксол-Тева в комбинации с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином ) позволяет улучшить приток антибиотиков к легочным тканям. Такое взаимодействие с доксициклином широко используется в лечебных целях.
Сообщений о неблагоприятном взаимодействии с другими лекарственными средствами нет.
Особенности применения
Сообщалось лишь о нескольких сообщениях о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдроме Лайелла), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и сопутствующим применением другого препарата. Развитие тяжелых кожных реакций, таких как Мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда связанных с волдырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с симптомами начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, схожих с симптомами начала гриппа, может применяться симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Амброксол-Тева следует применять с осторожностью при нарушении моторики бронхов и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Если у пациента есть известная непереносимость определенных сахаров, он должен проконсультироваться со своим врачом перед приемом этого препарата. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать данный препарат.
Беременность и лактация.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не обнаружили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности вредного воздействия на плод не обнаружено.
Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности. В первом триместре беременности не рекомендуется применять данный препарат.
Кормление грудью
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя никаких побочных эффектов на младенцев не ожидается, амброксол не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания.
Плодородие
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Исследования влияния на время реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами не проводились.
Способ применения и дозы
Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством теплой жидкости (например, чая или бульона) после еды. Муколитическое действие амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети старше 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение следует продолжать по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В целом ограничений по длительности применения нет, но длительную терапию следует проводить под наблюдением врача.
Таблетки Амброксол-Тева не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снизить дозу и увеличить время между приемами препарата.
Дети. Применять детям старше 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального приема.
Для детей до 6 лет применяют Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей.
Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препаратов, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные эффекты
По частоте побочные реакции делятся на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10); обыкновенные (≥ 1/100, < 1/10); необычные (≥ 1/1000, < 1/100); редкий (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкий (< 1/10 000); неизвестный (не может быть оценен по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности;
неизвестны – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
редко – кожная сыпь, крапивница;
неизвестны – эритема, тяжелые поражения кожи (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Желудочно-кишечные расстройства:
часто – тошнота;
нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;
очень редко – слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы:
неизвестна – одышка (как реакция гиперчувствительности).
Общие расстройства:
нечасто – реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Срок хранения
5 лет.
Условия хранения
Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Условия продажи
Без рецепта.
Изготовитель
Меркле ГмбХ.
