Депос суспензія д/ін. по 1 мл №5 в амп.

действующее вещество: бетаметазон;

1 мл суспензии содержит 6,43 мг микронизированного бетаметазона дипропионата в пересчете на 100% сухое вещество (эквивалентно 5 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфата 2,63 мг в пересчете на 100% безводное вещество (эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, динатрий эдетат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость, слегка вязкая жидкость, содержащая белые или грязно-белые частицы, легко взвешенные.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного применения.

Код АТХ H02A B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Депос представляет собой комбинацию растворимых и малорастворимых эфиров бетаметазона для внутримышечных, внутрисуставных, периартикулярных, внутрисиновиальных и внутрикожных инъекций, а также для инъекций непосредственно в очаг поражения. Депос обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и незначительной минералокортикостероидной активностью.

Бетаметазон обладает сильным противовоспалительным, противоаллергическим и иммуносупрессивным действием.

Глюкокортикостероиды распространяются по клеточным мембранам и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию матричной РНК и последующий синтез белков различных ферментов. Эти ферменты в конечном итоге будут отвечать за действия, наблюдаемые при систематическом применении глюкокортикоидов. Помимо значительного воздействия на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и липидов, сердечно-сосудистую систему, скелетную мускулатуру и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительные и иммунные процессы.

Именно на противовоспалительных, иммунодепрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основано их применение в терапевтической практике. Основные аспекты этих свойств заключаются в следующем: уменьшение иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, ингибирование фагоцитоза, снижение продукции простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительный эффект примерно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона, и в 8-10 раз выше, чем у преднизолона (по весу).

Влияние на метаболизм углеводов и белков.

Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени высвобождаемые аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген в процессе гликонеогенеза. Абсорбция глюкозы периферическими тканями снижается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к сахарному диабету.

Влияние на липидный обмен.

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, они способствуют липогенезу, который проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий глюкокортикоидов выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальный фармакологический эффект кортикостероидов проявляется позже, чем пики в сыворотке крови, что свидетельствует о том, что действие этих препаратов в основном заключается не в прямом лекарственном действии, а в модификации активности ферментов.

Фармакокинетика.

Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент, который быстро всасывается из места инъекции, что обеспечивает быстрое наступление терапевтического действия.

Микронизированный бетаметазона дипропионат – малорастворимый компонент, который медленно всасывается из депо, образующегося в месте инъекции и обуславливает длительное действие препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 62,5%. Метаболизируется в печени. Выводится в основном почками, небольшая часть выводится с желчью.

Показания

Дерматологические заболевания

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит, контактный дерматит, тяжелый солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, вульгарная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические заболевания

Ревматоидный артрит, остеоартроз, бурсит, тендовагинит, тендинит, перитендинит, болезнь Бехтерева, эпикондилит, радикулит, кокцидилия, радикулит, люмбаго, кривошея, киста ганглия, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стопы, бурсит на фоне твердой мозоли, шпор, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, статусная астма, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам или укусам насекомых.

Коллагеновые заболевания

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром. Язвенный колит, болезнь Крона, спру. Патологические изменения в крови, требующие терапии кортикостероидами. Нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (с обязательным одновременным введением минералокортикоидов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Одновременный прием фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.

Пациенты, получающие глюкокортикостероиды, не должны быть вакцинированы против оспы. Пациентам, получающим кортикостероиды (особенно в высоких дозах), не следует проводить никакой другой иммунизации из-за риска неврологических осложнений и низкого иммунного ответа (отсутствия образования антител). В случае заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) возможна иммунизация.

Комбинация с диуретиками, такими как тиазиды, может увеличить риск непереносимости глюкозы.

Одновременное применение глюкокортикостероидов и эстрогенов может потребовать коррекции дозы (из-за угрозы передозировки).

Одновременный прием Депоса с диуретиками, способствующими выведению калия, повышает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск развития аритмии или интоксикации дигиталисом (вследствие гипокалиемии). Отложения могут усиливать экскрецию калия, индуцированную амфотерицином-В. У всех пациентов, принимающих одну из этих комбинаций препаратов, следует тщательно контролировать электролиты сыворотки крови, в частности сывороточный калий.

Одновременное применение Депо и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и этанолсодержащими препаратами может увеличить частоту или интенсивность эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении лечения пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможного отравления салициловой кислотой. Комбинация кортикостероидов с салицилатами может увеличить частоту и тяжесть язв желудочно-кишечного тракта.

Для пациентов с сахарным диабетом иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременный прием глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению всасывания последнего. Дозы бетаметазона, превышающие 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, следует избегать во время применения соматотропина.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями.

Кортикостероиды могут мешать проведению теста на восстановление нитрового тетразолия и давать ложноотрицательные результаты.

Когда пациент проходит курс лечения кортикостероидами, это также необходимо учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов (кожные пробы, гормоны щитовидной железы и т.д.).

Особенности применения

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, после эпидуральной инъекции кортикостероидов. Другие расстройства включали сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, кортикальной слепоте и инсульте. Эти серьезные неврологические нарушения наблюдались как при рентгеноскопии, так и без нее. Поскольку безопасность и эффективность эпидуральной анестезии не были выяснены, кортикостероиды не рекомендуются для эпидуральной анестезии.

Суспензия Депос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при использовании препарата.

Любая инъекция препарата (в мягкие ткани, очаги поражения, внутрисуставная и т.д.) может привести к системному действию с одновременным выраженным местным действием.

Резкая отмена или снижение дозы при непрерывном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (из-за стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может усилить надпочечниковую недостаточность. В этом случае необходимо постепенно снижать дозу. При стрессе иногда необходимо снова принять кортикостероиды или увеличить дозу. Дозу следует снижать под строгим врачебным контролем, а иногда необходимо контролировать состояние пациента до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались у пациентов, получавших парентеральное введение кортикостероидов; Поэтому перед введением препарата следует принять соответствующие меры предосторожности, в частности, если у пациента в анамнезе имеется аллергия на один из компонентов препарата.

При длительной терапии кортикостероидами следует рассмотреть возможность перехода от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов следует вводить глубоко в мышцу, чтобы предотвратить местную атрофию тканей.

Внутрисуставные инъекции должны  выполняться только медицинским персоналом. Анализ внутрисуставной  жидкости необходим для исключения септического процесса. Не следует вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Выраженное усиление болезненности, отечность, повышение температуры окружающих тканей и последующее ограничение подвижности суставов свидетельствуют о септическом артрите. Если диагноз подтвердится, следует назначить антибиотикотерапию. Не следует вводить инъекции глюкокортикостероиды в нестабильные суставы, инфицированные участки и межпозвонковые пространства. Повторные инъекции в сустав при остеоартрозе могут увеличить риск разрушения сустава. Следует избегать инъекций кортикостероидов непосредственно в сухожилия, так как в дальнейшем возможны небольшие разрывы. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузки сустава.

Инъекция кортикостероида в мягкие ткани или в очаг поражения и  вокруг сустава может вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов

У пациентов с сахарным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим врачебным контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (превращение белков в глюкозу).

Отмечается усиление эффекта глюкокортикостероидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени. Следует избегать применения Депоса у пациентов с герпетическими поражениями глаз (из-за возможности перфорации роговицы).

На фоне применения препарата возможны психические расстройства (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Меры предосторожности необходимы в следующих случаях: при язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях; при дивертикулитах; кишечные анастомозы; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; почечная недостаточность; артериальная гипертензия; остеопороз; тяжелая миастения; глаукома; острый психоз; вирусные и бактериальные инфекции; задержка роста; туберкулез; синдром Кушинга; Диабет; сердечная недостаточность; в случае сложного случая эпилепсии, поддающегося лечению; предрасположенность к тромбоэмболии или тромбофлебиту; во время беременности.

Пациенты, получающие глюкокортикостероиды, не должны быть вакцинированы против оспы. Пациентам, получающим кортикостероиды (особенно в высоких дозах), не следует проводить никакой другой иммунизации из-за риска неврологических осложнений и низкого иммунного ответа (отсутствия образования антител). В случае заместительной терапии (например, при болезни Аддисона) возможна иммунизация.

Больным, в частности детям, получающим Депо в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контактов с больными ветряной оспой и корью.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания. Из-за снижения резистентности во время использования могут возникнуть новые инфекции.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случаях транзиторного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходимо специальное наблюдение, поскольку возможен рецидив заболевания. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если рифампицин используется в программе химиопрофилактики, может потребоваться корректировка дозировки кортикостероидов в связи с тем, что рифампицин может усиливать метаболизм препарата.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, может способствовать развитию вторичной глазной инфекции (грибковой или вирусной). Необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры, особенно у пациентов, получающих Депос более шести недель.

Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях, увеличение выведения калия из организма (что может проявляться отеками, отклонениями в работе сердца). Рекомендуется диета с ограничением соли и дополнительные калийсодержащие препараты.

Следует соблюдать осторожность при приеме ацетилсалициловой кислоты в комбинации с препаратом при гипопротромбинемии из-за возможности усиления кровотечений.

Также необходимо помнить о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии.

Сообщалось о развитии криза феохромоцитомы, включая летальный исход. Пациентам с выявленной или подозреваемой феохромоцитомой следует назначать кортикостероиды только после соответствующей оценки соотношения пользы и риска.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически не содержит натрия.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Беременность и лактация.

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности у беременных, кормящих грудью и женщин репродуктивного возраста, препарат следует назначать после тщательной оценки баланса пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

В некоторых случаях необходимо провести курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты возникновения одышки у плода, если препарат вводится более чем за 24 ч до родов (до 32-й недели беременности).

Кортикостероиды не следует назначать для лечения заболеваний гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболеваний гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных нет необходимости назначать кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или с поражением плаценты.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона у женщин с риском поздних преждевременных родов.

Дети, рожденные от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под медицинским наблюдением на предмет ранних признаков надпочечниковой недостаточности.

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и попадают в грудное молоко.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденные и младенцы, чьи матери получали кортикостероиды в течение большей части беременности или ее части, должны быть тщательно обследованы на предмет возможной врожденной катаракты.

При необходимости назначения Депоса в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания с учетом важности терапии для матери (в связи с возможными нежелательными побочными эффектами у детей).

Женщины, получавшие кортикостероиды во время беременности, нуждаются в наблюдении во время родов на предмет надпочечниковой недостаточности из-за стресса, вызванного родами.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Обычно Депос не влияет на скорость реакции пациента при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Но в редких случаях может возникать мышечная слабость, судороги, нарушения зрения, головокружение, головная боль, изменения настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому во время лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Депос рекомендуется вводить внутримышечно, если есть необходимость в системном поступлении глюкокортикостероида в организм; непосредственно в пораженные мягкие ткани или в виде внутрисуставных и околосуставных инъекций при артрите; в виде внутрикожных инъекций при различных кожных заболеваниях; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ приема устанавливаются врачом индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения – максимально коротким.

Доза должна быть скорректирована для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не выявлен в течение определенного периода времени, лечение препаратом следует прекратить путем постепенного снижения дозы и провести другую соответствующую терапию.

В случае положительного ответа следует определить соответствующую дозу, которую необходимо соблюдать, постепенно уменьшая начальную дозу через приемлемые промежутки времени до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза с соответствующим клиническим ответом.

Суспензия Депос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системные приложения

Начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1-2 мл. При необходимости прием повторяют, в зависимости от состояния больного. Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в ягодицу:

• при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата;
• При заболеваниях  дыхательной системы действие препарата  начинается уже через несколько часов после внутримышечного введения. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините значительное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;
• При остром и хроническом бурсите  доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных инъекций.

Местное применение

Одновременное применение местного обезболивающего препарата необходимо лишь в редких случаях (инъекция практически безболезненна). Если требуется одновременное введение анестетика, используйте 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, или аналогичные местные анестетики, используя составы, не содержащие парабенов. Не допускается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При использовании анестетика в комбинации с Депосом сначала набрать необходимую дозу препарата в шприц из флакона, затем набрать необходимое количество местного анестетика из ампулы в тот же шприц и встряхнуть шприц в течение короткого промежутка времени.

При остром бурсите (субдельтовидном, подлопаточном, локтевой и передней части надколенника) инъекция 1-2 мл Депоса в синовиальную сумку позволяет снять боль и полностью восстановить подвижность за несколько часов.

Лечение  хронического бурсита следует проводить меньшими дозами препарата после купирования острого приступа заболевания.

При  остром тендовагините, тендините и перитендините 1 инъекция  Депоса облегчает состояние больного, при хроническом тендовагините инъекцию препарата следует повторить в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилия.

При ревматоидном полиартрите и остеоартрозе внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и скованность суставов в течение 2-4 часов после приема. Продолжительность терапевтического эффекта препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы препарата при введении  в крупные суставы составляют 1-2 мл; в средние – 0,5-1 мл; в мелкие суставы – 0,25-0,5 мл.

В случае  дерматологических заболеваний эффективна внутрикожная инъекция препарата непосредственно в очаг поражения. Ввести 0,2 мл/см2 Депоса в кожу (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы диаметром примерно 0,9 мм. Общее количество препарата, вводимого в место инъекции, не должно превышать 1 мл.

При  заболеваниях стопы, чувствительных к кортикостероидам. Бурсит под мозолью можно преодолеть двумя последовательными инъекциями по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как тугоподвижность большого пальца стопы, варусный мизинец стопы и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро.

Рекомендуемые разовые дозы Депоса (с интервалами между введениями 1 неделя): при твердой мозоли – 0,25-0,5 мл; со шпорой – 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы – 0,5 мл; при варусном мизинце – 0,5 мл; при синовиальной кисте – от 0,25 до 0,5 мл; при тендовагините – 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуется использовать туберкулиновый шприц с иглой, который имеет диаметр примерно 1 мм.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может потребоваться увеличение дозы препарата.

Отмена препарата после длительной терапии должна осуществляться путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться в течение не менее одного года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

Дети.

Клинических данных о применении препарата у детей недостаточно, поэтому нежелательно применять его у пациентов данной возрастной группы (возможна задержка роста и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Передозировка

Острая передозировка бетаметазоном не создает опасных для жизни ситуаций. Прием высоких доз глюкокортикостероидов в течение нескольких дней не приводит к нежелательным эффектам (за исключением случаев очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в случае применения у пациентов, одновременно проходящих терапию сердечными гликозидами, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, выводящими калий).

Лечение. Требуется тщательное врачебное наблюдение за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать электролиты плазмы и мочи (особенно баланс натрия и калия). При обнаружении дисбаланса этих ионов следует проводить соответствующую терапию.

Побочные эффекты

Побочные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, определяются дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем уменьшения дозы.

Дисбаланс жидкости и электролитов:  натриемия, повышенная экскреция калия, гипокалиемический алкалоз, повышенная экскреция кальция, задержка жидкости в тканях.

Сердечно-сосудистые нарушения: застойная сердечная недостаточность у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Нарушения опорно-двигательного аппарата:  мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными костными болями и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение и ослабление кожи, петехии и экхимозы, синяки, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, отек Квинке.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоотек головного мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль, мигрень, эйфория, изменения настроения, изменения личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные нарушения: нарушения менструального цикла, клинические симптомы синдрома Кушинга, задержка внутриутробного развития или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления скрытого сахарного диабета, повышенная потребность в инъекциях инсулина или пероральных противодиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Со стороны глаз: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Нарушения обмена веществ: отрицательный азотистый баланс из-за катаболизма белков; липоматоз, в том числе медиастинальный и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела.

Нарушения иммунной системы: кортикостероиды могут вызывать угнетение кожных проб, скрывать симптомы инфекции и активировать скрытые инфекции, а также снижать резистентность к таким инфекциям, как микобактерии, белый кандида и вирусы.

Со стороны лимфатической системы: анафилактическая реакция или реакция гиперчувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие и инъекционные нарушения: единичные случаи слепоты, сопровождающие местное применение на уровне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставного введения) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников при стрессе (травме, операции или болезни).

После повторного внутрисуставного введения возможно повреждение сустава. Существует риск заражения.

Срок хранения

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. раздел «Способ применения и дозы»); Тем не менее, за совместимостью всегда нужно следить.

Упаковка

По 1 мл в ампуле. По 1 или 5 ампул в блистере. 1 блистер в пачке. 1 мл в предварительно заполненный шприц. 1 предварительно заполненный шприц в комплекте с 2 иглами в блистере. 1 блистер в пачке.

Изготовитель

АО «Фармак».

Местонахождение изготовителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.