Евказолін аква спрей наз. 1 мг/г по 10 г у флак. з насос.-дозат. з розпил.

Состав

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, крахмал картофельный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы, с фаской и черточку.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и жаропонижающие средства.

Ацетилсалициловая кислота. Код АТХ N02B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное салицилата. Основным механизмом действия ацетилсалициловой кислоты является инактивация фермента ЦОГ (циклооксигеназы), в результате чего снижается выработка медиаторов воспаления: простагландинов, простациклинов и тромбоксана. Снижение синтеза простагландинов приводит к уменьшению их влияния на центры терморегуляции, что приводит к снижению повышенной температуры из-за воспаления. Снижает сенсибилизирующее действие простагландинов на чувствительные к боли нервные окончания, что снижает их чувствительность к болевым медиаторам. Необратимое ингибирование синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах обуславливает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты.

Фармакодинамика ацетилсалициловой кислоты зависит от суточной дозы:

малые дозы — 30−325 мг — вызывают угнетение агрегации тромбоцитов;

средние дозы — 1,5−2 г — оказывают обезболивающее и жаропонижающее действие;

Большие дозы – 4 г – оказывают противовоспалительное действие.

В дозе менее 4 г ацетилсалициловая кислота задерживает выведение мочевой кислоты.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь он практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 10-20 минут. _Tmax общего салицилата, образующегося в  результате метаболизма, составляет 0,3−2 ч. Степень связывания с белками плазмы составляет 49−70%. Он на 50% метаболизируется при первичном прохождении через печень. Образуется глициловый конъюгат салициловой кислоты. Выводится из организма почками в виде метаболитов. Период полувыведения (_T1/2) составляет 20 минут. T1_/2  для салициловой кислоты – примерно 2 ч. Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость, спинномозговую жидкость.

Показания

• Лечение легкого и умеренного, острого болевого синдрома (головная боль, зубная боль, боли в суставах и связках, боли в спине).
• Симптоматическое лечение лихорадки и/или боли при простуде.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому вспомогательному веществу лекарственного препарата.
• Бронхиальная астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или других НПВС.
• Острые язвы желудочно-кишечного тракта.
• Геморрагический диатез.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Совместное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Противопоказания к одновременному применению.

Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата  в дозах 15 мг/нед и более повышает гематологическую токсичность (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение метотрексата салицилатами из связывания с белками плазмы).

Сочетания, которые нужно использовать с осторожностью.

Ацетилсалициловая кислота и метотрексат в  дозах менее 15 мг/нед усиливают гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными средствами и вытеснение метотрексата салицилатами из связывания с белками плазмы).

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном  предотвращает необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов, тромболитиков/других ингибиторов агрегации тромбоцитов/гемостаза повышает  риск кровотечений.

Одновременное применение высоких доз салицилатов с НПВС (из-за взаимно усиливающего эффекта) повышает риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений.

При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск желудочно-кишечных кровотечений из-за возможного синергетического эффекта.

При совместном применении с дигоксином концентрация  последнего в плазме повышается за счет снижения почечной экскреции.

Одновременное применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов из группы сульфонилмочевины или производных инсулина усиливает гипогликемический эффект последних за счет вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы, ацетилсалициловой кислотой.

Диуретики в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают клубочковую фильтрацию за счет снижения синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (в том числе гидрокортизон, который применяется для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения, а также повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение клубочковой фильтрации за счет угнетения сосудорасширяющего действия простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой  ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связывания с белками плазмы, повышая токсичность последней.

Алкоголь вызывает повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и продлевает время кровотечения за счет синергии ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Одновременное применение с урикозурическими препаратами,  такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выделения мочевой кислоты (вследствие конкуренции в выведении мочевой кислоты почечными канальцами).

Особенности применения

Ацетилсалициловую кислоту-Дарницу следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

• индивидуальная повышенная чувствительность к обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим препаратам и наличие других видов аллергии;
• язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
• при одновременном лечении антикоагулянтами;
• нарушение функции печени.

Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов с нарушениями кровообращения (например, патологией почечных сосудов, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией, обширными операциями, сепсисом или значительной кровопотерей), поскольку ацетилсалициловая кислота также может повышать риск почечной недостаточности и острой почечной недостаточности. У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию, особенно в присутствии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, таких как высокие дозы препарата, лихорадка или острая инфекция.

У пациентов с аллергическими осложнениями, включая бронхиальную астму, аллергический ринит, крапивницу, кожный зуд, отек слизистой оболочки и полипоз носа, а также в сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВС может развиться бронхоспазм или приступ бронхиальной астмы или другие реакции гиперчувствительности на фоне препарата.

При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

В низких дозах ацетилсалициловая кислота может снижать экскрецию мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов со сниженной экскрецией мочевой кислоты.

При использовании перед началом приема ибупрофена в качестве анальгетика пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Длительный прием анальгетиков может привести к головным болям.

Частое применение обезболивающих препаратов может вызвать временную дисфункцию почек с риском развития почечной недостаточности (обезболивающая нефропатия). Риск повышается при одновременном использовании нескольких различных анальгетиков.

Беременность и лактация.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или эмбриональном/внутриутробном развитии. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о риске невынашивания беременности и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Данные о пороках развития не согласуются друг с другом, но нельзя исключать повышенный риск развития гастрошизиса при применении препарата. Результаты проспективного исследования ранней беременности (1-4 месяца) с участием примерно 14 800 пар девочка-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском пороков развития.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

В течение первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без явной клинической необходимости. У женщин, которые, вероятно, будут беременны, или беременны в первом и втором триместрах беременности, доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

В третьем триместре беременности салицилаты могут воздействовать на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
• почечная дисфункция с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

В конце беременности салицилаты могут воздействовать на женщину и ребенка следующим образом:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз;
• торможение маточных сокращений, что может привести к задержке или продлению продолжительности родов.

Применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах незадолго до родов может привести к внутричерепному кровоизлиянию, особенно у недоношенных детей.

Ввиду этого ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности.

Салицилаты и их метаболиты попадают в грудное молоко в небольших количествах.

Поскольку вредного воздействия препарата на ребенка после введения женщинами в период лактации не обнаружено, прерывать грудное вскармливание не нужно. Однако в случаях регулярного применения или при использовании высоких доз грудное вскармливание необходимо прекратить на ранних сроках.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это не повлияло на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Его не следует использовать дольше 3-5 дней без консультации с врачом.

Взрослые и дети старше 15 лет.

500−1000 мг в виде разовой дозы. Повторное применение возможно через 4-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.

Предупреждение.

Для пациентов с сопутствующей печеночной или почечной недостаточностью необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между применениями.

Дети.

Препарат применяют у детей старше 15 лет.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять у детей с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. Некоторые вирусные заболевания, особенно грип А, грип В и ветряная оспа, подвержены риску развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим срочной медицинской помощи. Риск может быть повышен при использовании ацетилсалициловой кислоты в качестве сопутствующего препарата, но причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если эти состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка

Передозировка салицилатами возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей в результате длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут в течение более 2 суток может вызвать токсические эффекты), а также вследствие потенциально опасной для жизни острой интоксикации (передозировки), причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или неожиданная передозировка.

Хроническое отравление салицилатом может быть латентным, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая салицилат-индуцированная интоксикация, или салицилиз, обычно возникает только после многократного применения больших доз.

Симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тахипноэ, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания. Эти симптомы можно контролировать, уменьшая дозу. Звон в ушах может возникать при концентрации в плазме от 150 до 300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции возникают при концентрациях более 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, которое может варьироваться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может быть замедлено из-за задержки опорожнения желудка, образования желудочных камней или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Средняя и тяжелая интоксикация проявляется алкалозом дыхательных путей, сопровождающимся компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексией. Со стороны дыхательной системы: от гиперпноэ, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии. Сердечно-сосудистые нарушения: от аритмии, артериальной гипотензии до остановки сердца. Также наблюдается обезвоживание, олигурия вплоть до почечной недостаточности; нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения – от подавления тромбоцитов до коагулопатий. Со стороны нервной системы: токсическая энцефалопатия и угнетение центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, угнетения сознания вплоть до развития комы и судорог.

Изменения лабораторных и других показателей: алкалиемия, алкалурия, ацидемия, ацидурия, изменения АД, изменения ЭКГ, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения функции почек, гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей); повышение уровня кетоновых тел, гипопротромбинемия.

Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется тяжестью, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлениях. Все принимаемые меры должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез, промывание желудка. В зависимости от состояния кислотно-щелочного баланса и электролитного баланса следует Инфузия растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Проявления и симптомы/результаты анализов, обусловленные сложными патофизиологическими эффектами отравления салицилатами и необходимыми терапевтическими мероприятиями:

Проявления и симптомы	Результаты тестов	Лечебные мероприятия
Легкая или умеренная интоксикация		Промывание желудка, активированный уголь, форсированный щелочной диурез
Тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз	Алкалиемия, алкалурия	Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса
Потоотделение (повышенное потоотделение)
Тошнота, рвота
Опьянение средней или тяжелой степени тяжести		Промывание желудка, активированный уголь, форсированный щелочной диурез, гемодиализ в тяжелых случаях
Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом	Ацидемия, ацидурия	Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса
Гиперпирексия		Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса
Со стороны органов дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия
Сердечно-сосудистые: дисаритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность	Изменения артериального давления, ЭКГ
Потеря жидкости и электролитов: обезвоживание, олигурия, почечная недостаточность	Гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения функции почек	Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса
Нарушение метаболизма глюкозы, кетоацидоз	Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей); повышенный уровень кетоновых тел,
Звон в ушах, глухота
Желудочно-кишечный: желудочно-кишечные кровотечения
Гематологические: угнетение тромбоцитов, коагулопатия	Удлинение времени кровотечения, гипопротромбинемия
Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, кома и судороги

Побочные эффекты

Нарушения со стороны уха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, снижение слуха.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ринит, бронхиальная астма, триада (эозинофильный ринит, рецидивирующий полипоз носа, гиперпластический синусит), некардиогенный отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, изжога, рвота, тошнота, боль в эпигастрии, диарея, язвенный эффект, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудочно-кишечного  тракта с соответствующими клиническими симптомами и изменениями лабораторных показателей (микрокровотечение, мелена)

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, гепатогенная энцефалопатия, транзиторная печеночная недостаточность с повышением печеночных трансаминаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: сообщалось о повреждении почек и развитии острой почечной недостаточности.

Нарушения обмена веществ: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, звон в ушах, головная боль, потеря сознания,

судороги, коллапс, асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, эозинофилия, геморрагический синдром, гипопротромбинемия.

Из-за своего антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения в виде интраоперационных кровоизлияний, гематом, кровотечений из мочеполовой системы, носового кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или сопутствующим приемом антигемостатических препаратов), которые в редких случаях могут быть потенциально опасными для жизни.

Кровотечение может привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемых скрытых микрокровотечений) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожи, гипоперфузия.

У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, низкое артериальное давление, заложенность носа, астму, бронхоспазм; у пациентов с бронхиальной астмой отмечается увеличение частоты и усиление приступов, токсический эпидермальный некролиз; аллергические реакции легкой и средней степени тяжести, которые потенциально могут поражать кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск для рассматриваемого лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок хранения

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 10 таблеток в блистерной упаковке; 1 блистерная упаковка в упаковке; По 10 таблеток в блистерах.

Категория дозирования

Без рецепта.

 Склад производителя

действующее вещество: гулометазолин;

1 г спрея содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100% вещества 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 1500; повидон; гипромеллоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода очищенная.

Лекарственная форма

Назальный спрей.

Основные физико-химические свойства: при выходе из флакона через насос-дозатор с назальным распылителем препарат распыляется в виде аэрозольной струи, имеющей специфический запах и представляющей собой рассеянные в воздухе частицы жидкости.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные средства и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, которое действует на α-адренорецепторы.

Ксилометазолин при назальном введении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также уменьшая связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчая удаление закупоренного носового секрета, в результате чего происходит очищение носовых ходов и облегчение носового дыхания.

Действие препарата начинается уже через 2 минуты после нанесения и продолжается до 12 часов (например, на протяжении всей ночи).

Препарат хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой и не снижает мукоцилиарную функцию. Исследования показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который связан с простудой.

Фармакокинетика.

При местном применении ксилометазолин практически не всасывается, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько низка, что практически не определяется (концентрация в плазме крови близка к пределу обнаружения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Кроме того, в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенных эффектов ксилометазолина.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, гайморитах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при отитах (для устранения отека слизистой оболочки носа).

Для облегчения риноскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата, острая ишемическая болезнь сердца, ишемическая астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и оперативные вмешательства с менингеальным обнажением в анамнезе, сухой ринит (ринит сикка) или атрофический ринит. Одновременное лечение ингибиторами ИМАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертонический криз. Не назначайте ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может усиливать симпатомиметический эффект ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При совместном применении с β-блокаторами может вызвать спазм бронхов или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное использование может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдаются тяжелые реакции на адренопрепараты, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения артериального давления.

Рекомендуемую дозу препарата не следует превышать, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, и не следует применять у пациентов, получающих лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать слизистую оболочку носа.

Беременность и лактация.

Препарат не следует применять во время беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Нет никаких доказательств каких-либо нежелательных последствий для младенца. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому необходима осторожность, и препарат следует применять в период грудного вскармливания только по назначению врача.

Плодородие.

Адекватных данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида очень низкое, вероятность его влияния на фертильность крайне низка.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Как правило, препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Назальный спрей Эвказолин^® Аква используется взрослыми и детьми старше 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки по мере необходимости. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и правильное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность, сделав несколько инъекционных движений до тех пор, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем использовании дозирующее устройство будет готово к немедленному использованию.

Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держите бутылку вертикально, поддерживая дно большим пальцем и помещая кончик между двумя пальцами;
• слегка наклоните флакон и вставьте наконечник в ноздрю;
• сделать инъекцию и одновременно сделать легкий вдох через нос;
• После использования, прежде чем закрыть наконечник колпачком, наконечник следует очистить и высушить;
• В целях профилактики заражения каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети. Не применять детям младше 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное проглатывание может привести к сильному головокружению, потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Высокое кровяное давление может смениться низким кровяным давлением. Маленькие дети более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку должны быть назначены соответствующие поддерживающие меры и, при необходимости, экстренное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

Часто (≥1/100, <1/10): головная боль.

Заболевания глаз:

редко (<1/10000): временное нарушение зрения.

Сердечно-сосудистые заболевания:

Редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

общие (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт слизистой оболочки носа;

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные расстройства:

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции:

Часто (≥1/100, <1/10): жжение в месте нанесения.

Срок хранения

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 г во флаконе. 1 флакон в пачке.

Условия продажи

Без рецепта.

Изготовитель

АО «Фармак».

 

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».