Новірин форте таблетки по 1000 мг №30 (10х3)

Состав

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит инозин пранобекс 1000 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 1000 мг: продолговатые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, с линиями с обеих сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Код ATX J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество – инозин  пранобекс (молекулярный комплекс инозин: -ацетамидобензойная кислота: N,N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1:3:3) оказывает  прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие.  Прямой противовирусный эффект обусловлен связыванием пораженных вирусом клеток с рибосомами, что замедляет синтез вирусной мРНК (нарушения транскрипции и трансляции) и приводит к ингибированию репликации РНК и ДНК.геномные вирусы; Опосредованный эффект объясняется мощной индукцией образования интерферона.

Иммуномодулирующее действие обусловлено воздействием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцировка  пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация индуцированных миттогенами Т- и В-лимфоцитов, нормализуется   функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность образовывать лимфокины, и соотношение между субпопуляциями Т-хелперови Т-супрессоры (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Препарат значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину  на лимфоидных клетках; также стимулирует активность естественных клеток-киллеров   (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов для фагоцитоза,   процессинга и проявление антигена, способствующего увеличению  антителопродуцирующих клеток в организме с первых дней лечения.

Он также стимулирует синтез интерлейкина-1, микробицидальность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. Герпетическая  инфекция значительно ускоряет образование специфических противогерпетических антител, снижает клинические проявления и частоту рецидивов.

Препарат также предотвращает поствирусное ослабление клеточной РНК и синтез белка в клетках, которые были инфицированы, и это особенно важно для клеток, которые участвуют в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного воздействия снижается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае ее возникновения происшествие.

Фармакокинетика.

Препарат обладает высокой биодоступностью, после приема внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови  достигается через 1 час; фармакологический эффект проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов.

Инозин метаболизируется в  цикле, типичном для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты; Остальные компоненты выводятся почками  в виде глюкурона и  окисленных производных, а также в неизмененном виде. Накопления в организме не обнаружено. Полная элиминация препарата и его метаболитов происходит через 48 часов.

Показания

• Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхиты вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь;
• заболевания, вызванные: вирусами простого герпеса Простой герпес I или II типа  (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки  полости рта, кожи рук, офтальмогерпес),   подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес; Вирус ветряной оспы (ветряная оспа и опоясывающий лишай,  в том числе рецидивы у пациентов с ослабленным иммунитетом);  вирус  Эпштейна-Барр  (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирус; вирус папилломы человека;  острый и хронический вирусный гепатит В;
• хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инозин пранобексу и к другим компонентам препарата; подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью применять пациентам, принимающим  ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, повышающие экскрецию мочевой кислоты с мочой, включая  тиазидные диуретики  (например,  гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и   петлевые  диуретики диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Одновременное применение с азидотимидином увеличивает  образование нуклеотидов за счет  повышения биодоступности азидотимидина в  плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Следует помнить, что Новирин Форте, как и другие противовирусные  препараты, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии заболевания (желательно в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и  может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Новирин Форте следует   применять с осторожностью у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, мочекаменной болезнью и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата для таких пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном Целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, состав периферической крови, показатели функции почек.

У некоторых лиц могут наблюдаться острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек,  анафилактический шок, крапивница). В таких случаях медикаментозную терапию следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск развития почечнокаменной болезни.

Пациенты пожилого возраста.  Нет необходимости менять дозу, препарат следует использовать в дозировке для взрослых. У пожилых людей чаще, чем у людей среднего возраста, повышается уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Беременность и лактация.

Нет исследований о состоянии плода и нарушениях фертильности у людей. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс  в грудное молоко. При отсутствии исследований безопасности не рекомендуется назначать его во время беременности или лактации.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние препарата на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами не изучалось. Однако для того, чтобы принять решение о вождении автомобиля или использовании других механизмов, необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, желательно после еды и через равные промежутки времени; При необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением. Длительность лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; В среднем продолжительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют; Лечение без перерыва может длиться до 3 месяцев, а с перерывами и поддерживающими дозами – до 6 месяцев.

Рекомендуемые дозы и схемы применения препарата

Грипп, парагрипп, ОРВИ:

взрослым – по 1 таблетке 1000 мг 3-4 раза в сутки; детям – суточная доза  из расчета 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема в течение 5-7 дней; При необходимости продолжить лечение или повторить через 7-8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при ОРВИ лучше начинать лечение при первых симптомах заболевания или с первого дня заболевания. Как правило, препарат следует принимать еще 1-2 дня после разрешения симптомов.

Бронхиты вирусной этиологии:

взрослым – по 1 таблетке 1000 мг 3 раза в сутки; детям – суточная доза 50 мг/кг в 3-4 приема в течение 2-4 недель.

Эпидемический паротит: суточная доза 70 мг/кг в 3-4 приема в течение 7-10 дней.

Корь: суточная доза 100 мг/кг в 3-4 приема в течение 7-14 дней.

Рецидивирующий вирус герпеса I и II типа:

взрослые – из расчета 100 мг/кг в сутки в течение 14 дней, затем из расчета 50 мг/кг в сутки до 3 месяцев.

Афтозний стоматит:

взрослым – по 1 таблетке 1000 мг 4 раза в сутки, детям – суточная доза 70 мг/кг в 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза),

Затем взрослым -  по 1 таблетке 1000  мг 3 раза в сутки, детям -  50 мг/кг в 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель.

Инфекционный мононуклеоз: суточная доза 50 мг/кг в 3-4 приема в течение 8 дней. Цитомегаловирусная инфекция: суточная доза 50 мг/кг в 3-4 приема в течение 25-30 дней.

 Опоясывающий лишай и лабиальный герпес:

взрослым – по 1 таблетке 1000 мг 3-4 раза в сутки; детям – суточная доза 50 мг/кг в 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов).

Генитальный герпес: в остром периоде - по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза составляет 1000 мг 1 раз в сутки до 6 месяцев.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза 50-100 мг/кг в 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва, при легком течении, дополнительные 1-3 курса, в тяжелых случаях - до 9 курсов.

Инфекции, вызванные  вирусом папилломы человека (остроконечные кондиломы): по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, курс лечения 14-28 дней; в сочетании с криотерапией или СО2-лазерной терапией – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, 3 курса с интервалом 1 месяц.

Гепатит В: взрослым – по 1 таблетке по 1000 мг  3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней; затем поддерживающая доза – по 1 таблетке 1000 мг 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев.

Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении):

взрослым – по 1 таблетке 1000 мг 3-4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; детям – суточная доза 50 мг/кг в 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения устойчивого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Пациенты пожилого возраста.  Препарат можно применять в обычных дозах для взрослых, нет необходимости корректировать дозу.

Дети. Препарат применяют у детей с 1 года.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка  и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Препарат, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обусловленное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания приема препарата.

Лабораторные анализы: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, усталость, недомогание, нарушения сна.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, запор, отсутствие аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны иммунной системы:  реакции гиперчувствительности (в т.ч. ангионевротический отек ).

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).

В ходе постмаркетингового исследования сообщалось о побочных реакциях, частоту которых невозможно определить по имеющимся данным:

желудочно-кишечные расстройства: боли в животе (в верхней части живота);

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, отек Квинке, гиперчувствительность, крапивница;

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

таблетки по 1000 мг: по 10 таблеток в блистере; 3 или 4 блистера в пачке.

Изготовитель

ОАО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение изготовителя и адрес его места нахождения.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Сайт: www.vitamin.com.ua