Сельтавір капсули тв. по 75 мг №10 (10х1)

Состав

действующее вещество: осельтамивир;

1 твердая капсула содержит осельтамивира фосфата, эквивалентного осельтамивиру 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, капсула твердая желатиновая No4;

состав капсулы: красный оксид железа (Е 172),  желтый оксид железа (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная;

1 твердая капсула содержит осельтамивира фосфата, эквивалентного осельтамивиру 45 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, капсула твердая желатиновая No4;

состав капсулы: черный оксид железа (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная;

1 твердая капсула содержит осельтамивира фосфата, эквивалентного осельтамивиру 75 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, тальк, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, капсула твердая желатиновая No2;

Состав капсулы: красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

30 мг: твердые желатиновые капсулы No 4 с крышкой и корпусом светло-желтого цвета, маркированные синим цветом с надписью «30 мг» на крышке и «М 53» на корпусе, содержащие гранулы от белого до не совсем белого цвета;

45 мг: твердые желатиновые капсулы No 4 с серой крышкой и корпусом, маркированные синим цветом с надписью «45 мг» на колпачке и «М 54» на корпусе, содержащие гранулы от белого до не совсем белого цвета;

75 мг: Твердые желатиновые капсулы No 2 со светло-желтой крышкой и серым корпусом, отмеченные синим цветом с надписью «75 мг» на колпачке и «М 55» на корпусе, содержащие гранулы от белого до не совсем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир. Код АТХ J05A H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка.

Осельтамивир фосфат является пролекарством активного метаболита (карбоксилата осельтамивира), который селективно ингибирует нейраминидазу вируса гриппа, фермент, катализирующий высвобождение новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в неинфицированные клетки и дальнейшее распространение вируса в организме.

Осельтамивир карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа А и В in vitro. Осельтамивир фосфат ингибирует репликацию вируса и патогенность in vitro. Осельтамивир  при пероральном введении ингибирует репликацию вирусов гриппа А и В и его патогенность на животных моделях гриппозной  инфекции in vivo при  противовирусном воздействии, достигаемом у людей в дозе 75 мг два раза в день.

Противовирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа А и В в экспериментальных исследованиях на здоровых добровольцах.

Значения IC50 осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А варьировали от 0,1 до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В — 2,6 нмоль. Опубликованные исследования показали более высокие значения IC50 для вирусов гриппа B со средним значением 8,5 нмоль.

Фармакокінетика.

Всасывание

После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (карбоксилат осельтамивира) печеночными эстеразами. Не менее 75% пероральной дозы поступает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% – в виде исходного препарата. Концентрации в плазме как пролекарственного, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому они не зависят от одновременного приема с пищей.

Распределение

У людей средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии составляет приблизительно 23 л, что эквивалентно объему внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, карбоксилат осельтамивира достигает всех основных очагов гриппозной инфекции.

Связывание активного метаболита с белками плазмы крови человека низкое (примерно 3%).

Метаболизм

Осельтамивирфосфат широко превращается в карбоксилат осельтамивира эстеразами, обнаруженными преимущественно в печени. Ни осельтамивир фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов цитохрома Р450 в исследованиях in vitro. Конъюгаты фазы 2 не были обнаружены для обоих соединений in vivo.

Выпуск

Абсорбированный осельтамивир выводится в основном (> 90%) путем превращения в карбоксилат осельтамивира, который не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме снижается с периодом полувыведения от 6 до 10 часов. Полностью активный метаболит выводится почками. Почечный клиренс (18.8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7.5 л/ч), что свидетельствует о дополнительном выведении препарата канальцевой секрецией. Менее 20% проглоченного радиоактивно меченного препарата выводится с калом.

Фармакокинетика особых групп.

Дети в возрасте от 1 года и старше

Фармакокинетика осельтамивира изучалась у детей в возрасте от 1 года до 16 лет в фармакокинетическом исследовании однократной дозы. Фармакокинетика многократных доз была изучена у небольшого числа детей в исследовании клинической эффективности. У детей младшего возраста элиминация пролекарства и активного метаболита происходила быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкому воздействию, выраженному в дозе мг / кг. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такое же воздействие осельтамивира карбоксилата, которое достигается у взрослых после однократного приема 75 мг препарата (эквивалентно примерно 1 мг на 1 кг массы тела). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет и старше такая же, как у взрослых.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) воздействие активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (< 65 лет) при аналогичных дозах осельтамивира. Период полувыведения препарата у пожилых людей существенно не отличается от такового у более молодых пациентов. Исходя из воздействия препарата и переносимости, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл / мин) (см. раздел «Дозировка и способ применения»).

Пациенты с поражением почек

Введение осельтамивира фосфата 100 мг два раза в день в течение 5 дней у пациентов с различной степенью повреждения почек показало, что воздействие осельтамивира карбоксилата обратно пропорционально снижению функции почек. Дозировку см. в разделе Дозировка. раздел «Способ применения и дозы».

Пациенты с поражением печени

На основании исследований in vitro у пациентов с нарушениями функции печени не ожидается ни значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного снижения экспозиции  активного метаболита осельтамивира (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременные женщины

Объединенный популяционный фармакокинетический анализ показывает, что режим дозирования, описанный в разделе «Дозировка и способ применения», приводит к низкому воздействию (в среднем 30% во всех триместрах) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами. Тем не менее, прогнозируемое низкое воздействие остается выше, чем ингибирующие концентрации (значение IC95) и диапазоны штаммов вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные обсервационных исследований отражают пользу текущего режима дозирования для этой категории пациентов. Поэтому не рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. раздел «Применение при беременности или в период лактации»).

Показания

Лечение гриппа

Препарат показан взрослым и детям старше 1 года, имеющим симптомы гриппа, в период циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.

Профилактика гриппа

• профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа;
• Надлежащее использование профилактики гриппа должно определяться в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и группы пациентов, нуждающихся в защите. В исключительных ситуациях (например, расхождения между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого была сделана вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться людям в возрасте 1 года и старше.

Применение препарата не является заменой вакцинации против гриппа

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решения об использовании осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься на основе характеристик циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о лекарственной чувствительности вирусов гриппа в каждом сезоне, подверженности заболеванию в различных географических регионах и популяции пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, независимые от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. раздел 4.4), указывают на то, что клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Пробенецид

При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида у пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное применение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути секреции почечных канальцев, приводит к примерно двукратному воздействию активного метаболита осельтамивира.

Амоксицилін

Осельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, который выводится тем же путем, что и осельтамивир, что свидетельствует о слабом взаимодействии с осельтамивиром этим путем.

Почечная экскреция

Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, включая конкуренцию за секрецию почечных канальцев, маловероятны из-за известных пределов безопасности большинства этих агентов, характеристик элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объема экскреции этими путями. Однако следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем выведения и узким терапевтическим диапазоном (например,.хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его активным метаболитом при совместном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, карбонат кальция), римантадином или варфарином (у пациентов, принимающих стабильные дозы варфарина и не болеющих гриппом) не выявлены.

В III фазе клинических исследований осельтамивира для лечения и профилактики гриппа препарат назначали с широко используемыми лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин),  кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При совместном применении Селтавира с перечисленными препаратами изменений в профиле безопасности и частоте развития побочных реакций не зарегистрировано.

Отсутствует механизм взаимодействия с оральными контрацептивами.

Особенности применения

Осельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Нет данных об эффективности осельтамивира при любом заболевании, вызванном патогенами, отличными от вирусов гриппа.

Препарат не является заменой вакцинации против гриппа. Применение препарата не должно препятствовать обследованию лиц на предмет ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа сохраняется только во время приема препарата. Селтавир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии достоверных эпидемиологических данных о том, что вирус циркулирует. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату имеет высокую вариабельность,  Поэтому перед принятием решения о применении препарата врач должен принять во внимание самую актуальную информацию о чувствительности к осельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов.

Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Случаи анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему, были зарегистрированы во время постмаркетингового использования. Селтавир следует прекратить и назначить соответствующее лечение, если такие реакции наблюдаются или подозреваются.

Тяжелые сопутствующие заболевания

Нет информации о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с тяжелым или нестабильным заболеванием с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца/дыхательной системы

Эффективность осельтамивира в лечении людей с хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей не установлена. У этих пациентов не было различий в частоте осложнений между группами лечения и плацебо.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы для лечения и профилактики рекомендована взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Отсутствуют недостаточные клинические данные о применении препарата у детей старше 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. разделы «Фармакокинетика», «Способ применения и способ применения»).

Нервно-психические расстройства

У пациентов с гриппом (преимущественно у детей и подростков) зарегистрированы случаи нервно-психических расстройств при применении препарата. Такие расстройства также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, которые не использовали этот препарат. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет изменений в поведении, а преимущества и риски продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. раздел 4.4).

Утилизация неиспользованных и просроченных лекарственных средств. Выброс лекарственного средства  во внешнюю среду должен быть сведен к минимуму. Лекарственное средство нельзя выбрасывать вместе с канализационными и бытовыми отходами. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов (если таковая имеется).

Беременность и лактация.

Беременность

В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по применению осельтамивира у беременных женщин не проводились, данные о применении препарата во время беременности были получены в постмаркетинговом периоде и в ходе обсервационных наблюдений (данные о воздействии у беременных см. в разделе «Фармакокинетика»).

Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременные женщины могут применять препарат с учетом имеющейся информации о безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состоянии беременной женщины после оценки соотношения польза/риск.

Период грудного вскармливания

У лактирующих крыс осельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация о грудном вскармливании у женщин, принимающих осельтамивир, и об экскреции осельтамивира в грудное молоко человека. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, но их уровни были низкими, что может привести к субтерапевтической дозе у младенца. Учитывая эти результаты, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние кормящей женщины, осельтамивир может быть рассмотрен после оценки соотношения польза/риск.

Плодородие

Основываясь на доклинических данных, нет данных о влиянии препарата на мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Это не имеет никакого эффекта.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Препарат в дозе 75 мг может применяться в качестве:

• 1 капсула 75 мг или
• 1 капсула по 30 мг та плюс одна капсула по 45 мг.

Взрослые и подростки старше 13 лет

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования составляет 1 капсулу по 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с массой тела более 40 кг.

Лечение следует начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика Рекомендуемая доза препарата для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом составляет 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее, чем в первые 2 дня после воздействия.

Профилактика во время сезонных эпидемий гриппа.  Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа составляет 75 мг один раз в сутки в течение 6 недель.

Дети в возрасте от ≥1 до <13 лет.

Лечение.  Рекомендуемый режим дозирования с коррекцией массы тела для лечения младенцев и детей старше 1 года

Лечение следует начинать как можно раньше, в первый-второй день появления симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика. Рекомендуемый режим дозирования

Профилактика во время сезонных эпидемий гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей до 12 лет не изучалась.

Дозировка в особых случаях

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики у пациентов с нарушениями функции печени. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у детей с печеночной недостаточностью не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа.  Коррекция дозы необходима взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. табл. 1).

Таблица 1

* Данные, полученные в результате исследований пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); ожидается, что клиренс карбоксилата осельтамивира будет выше при использовании автоматизированного непрерывного циклического перитонеального диализа (PCPD). Схема лечения может измениться с PCPD на CAPD, если нефролог сочтет это необходимым.

Профилактика гриппа.  Коррекция дозы необходима взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. табл. 2).

Таблица 2

* Данные, полученные в результате исследований у пациентов, находящихся на CAPD; Ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше при автоматизированном PCPD. Схема лечения может измениться с PCPD на CAPD, если нефролог сочтет это необходимым.

Недостаточно данных, чтобы дать рекомендации по дозировке для детей с нарушением функции почек в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу, за исключением случаев умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Лечение.  Рекомендуемая пероральная доза составляет 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 10 дней для взрослых. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Сезонная профилактика. Сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель рекомендуется пациентам с ослабленным иммунитетом (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении», «Нежелательные эффекты»).

Дети.

Применение у детей старше 1 года с массой тела более 10 кг, способных проглотить капсулу.

Передозировка

Сообщения о передозировке препарата были получены во время клинических исследований и во время постмаркетингового применения препарата. В большинстве зарегистрированных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось в случае передозировки, были сходны по характеру и типам с теми, которые наблюдались при терапевтических дозах препарата (см. раздел «Нежелательные эффекты»).

Специфического антидота не существует.

Дети

Передозировка чаще регистрировалась у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей.

Побочные эффекты

В целом, профиль безопасности препарата основан на данных о лечении гриппа у 6049 взрослых/подростков и 1473 детей, получавших препарат или плацебо, а также на данных о профилактике гриппа у 3990 взрослых/подростков и 253 детей, получавших препарат или плацебо в клинических испытаниях. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе 18 детей, 10 в группе препарата, 8 в группе плацебо) получали Селтавир или плацебо для профилактики гриппа.

У взрослых/подростков при приеме препарата для лечения гриппа наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и рвота, для профилактики гриппа - тошнота. Они носили преходящий характер и обычно возникали на первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей рвота была наиболее частым нежелательным явлением. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Следующие серьезные побочные реакции редко отмечались во время постмаркетингового применения осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, печеночная дисфункция и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные кровотечения и нервно-психические расстройства (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении» при нервно-психических расстройствах).

Для описания частоты побочных реакций использовались следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), необычные (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна. Побочные реакции классифицируются в соответствии с анализом объединенных данных клинических испытаний.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в исследованиях препарата для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в постмаркетинговый период в рекомендуемой дозе (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель для профилактики), перечислены ниже.

Профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов, получавших профилактику (75 мг один раз в день в течение 6 недель), был аналогичен тому, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на более длительную продолжительность профилактических исследований:

инфекции и инвазии: распространенные – бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит;

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения;

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакция гиперчувствительности; редко – анафилактические и анафилактоидные реакции;

Психические расстройства: редко – возбуждение, патологическое поведение, тревога, спутанность сознания, бред, бред, галлюцинации, ночные кошмары, членовредительство;

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – бессонница; нечасто – нарушение сознания, судороги;

Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения;

Нарушения со стороны сердца: нечасто – нарушения сердечного ритма;

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто – кашель, ринорея, боль в горле;

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто – тошнота; часто – рвота, боль в животе (в т.ч. в верхних отделах), диспепсия; редко – желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит;

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов; редко – фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит, сыпь, экзема, крапивница; редко – ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; неизвестная частота – аллергия, отек лица;

Общие расстройства и реакции в месте инъекции: часто – головокружение (в т.ч. головокружение), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

В клинических исследованиях осельтамивира для лечения гриппа приняли участие 1 473 ребенка (включая здоровых детей в возрасте 1–12 лет и детей с астмой в возрасте 6–12 лет). Из них 851 ребенок получал суспензию осельтамивира. В общей сложности 158 детей получали рекомендуемую дозу один раз в день в исследованиях постконтактной профилактики на дому (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики у детей с ослабленным иммунитетом (n = 10).

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в исследованиях препарата для лечения и профилактики гриппа у детей (при использовании возрастной дозировки от 30 до 75 мг один раз в сутки):

Инфекции и инвазии: часто – средний отит; неизвестно – бронхит, пневмония, синусит;

Со стороны нервной системы: часто – головная боль;

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестная частота – лимфаденопатия;

Со стороны глаз: часто – конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль);

Со стороны уха и вестибулярного аппарата: часто – боль в ухе; нечасто – заболевания барабанной перепонки;

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень часто – кашель, заложенность носа; часто – ринорея; неизвестно – астма (включая обострения), носовое кровотечение;

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто – рвота; часто – тошнота, боль в животе (в т.ч. в верхних отделах), диспепсия; неизвестно – диарея;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит (в т.ч. аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связан с нервно-психическими расстройствами, проявляющимися галлюцинациями, бредом и неадекватным поведением, в некоторых случаях с фатальными последствиями. Эти явления могут рассматриваться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без явного тяжелого заболевания.

У больных гриппом также были зарегистрированы случаи судорог и делирия (включая изменения уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревогу, ночные кошмары) также регистрировались при применении препарата, которые в редких случаях приводили к случайному членовредительству или смерти. Эти явления регистрировались в основном у детей и подростков и часто имели резкое начало и быстрое окончание. Неизвестно, связаны ли нервно-психические расстройства с применением препарата, поскольку о нервно-психических расстройствах также сообщалось у пациентов с гриппом, которые не использовали этот препарат.

Гепатобилиарные расстройства

Расстройства гепатобилиарной системы, включая случаи гепатита и повышенного уровня печеночных ферментов, наблюдались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Эти случаи включали смертельный фульминантный гепатит / печеночную недостаточность.

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, такие как пожилые пациенты и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательных путей). В целом, профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей был качественно сопоставим с таковым у здоровых добровольцев.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном профилактическом исследовании с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом, включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет, профиль безопасности 238 пациентов, получавших осельтамивир, был сопоставим с тем, который наблюдался в клинических профилактических исследованиях.

Дети с бронхиальной астмой

В целом профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сопоставим с таковым у детей, здоровых по отношению к другим заболеваниям.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру в картонной пачке.

Изготовитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед.

Адрес

Деревня Теда, Пенсильвания Лодхимайра, Техсил Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия.