Ворміл таблетки д/жув. по 400 мг №3

Состав

действующее вещество: альбендазол;

1 жевательная таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия крахмалгликолят (тип А), кремния кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, сухая эссенция фруктового ассорти, аспартам (Е 951), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Жевательные таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или кремово-белые, удлиненной формы, двояковыпуклые, таблетки, не покрытые оболочкой, с линией излома и оттиском VORMIL.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтики. Средства, применяемые от нематод. Производные бензимидазола. Код модели ATX R02C A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазолкарбомата. Препарат действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению обмена веществ и гибели гельминтов.

Альбендазол активен в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; Простейшие – Giardia lamblia (кишечная или двенадцатиперстная кишка).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, в том числе цист и альвеолярного эхинококкоза, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis,  соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного инвазией личинок Taenia solium, капилляроза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазиейGnathostoma spinigerum.

Альбендазол разрушает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулезным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у нелеченных пациентов. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшинства пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После внутреннего приема препарат плохо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное употребление жирной пищи увеличивает всасывание препарата примерно в 5 раз.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени во время первичного пассажа. Основной метаболит, сульфат альбендазола, сохраняет половину фармакологической активности основного вещества.

Период полувыведения альбендазола сульфата в плазме составляет примерно 8,5 часов. Альбендазол сульфат и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и лишь небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром личинок мигренцев  (кратковременное лечение низкими дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Системные гельминтозы (длительное лечение высокими дозами):

Кистозный эхинококкоз (вызывается Echinococcus granulosus):

• если хирургическое вмешательство невозможно;
• перед операцией;
• после операции, если предоперационное лечение было непродолжительным, если есть преобладание гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
• после чрескожного дренирования кист с диагностической или лечебной целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызывается Echinococcus multiocularis):

• при неоперабельном заболевании, в частности при местных или отдаленных метастазах;
• после паллиативных операций;
• после радикальной операции или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызывается личинками Taenia solium):

• при наличии единичных или множественных кист или гранулематозных поражений головного мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах;
• при кистах растемоза;

капилляроз (вызывается Capillaria philippinensis), гнатостомиоз (вызывается Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызывается Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызывается Toxocara canis  и родственными видами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазола, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные негормональные контрацептивы во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Одновременное применение с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном может повысить уровень метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Следует контролировать эффективность пациентов, и может потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапии.

Сок серых плодов также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

В связи с возможным нарушением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими лекарственными средствами: оральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные гипогликемические препараты, теофиллин.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системный эффект усиливается, если препарат принимать во время еды.

Особенности применения

Кратковременное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Для профилактики применения Вормила на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие ранее существовавшего нейроцистицеркоза, особенно в районах с высокими показателями инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы из-за воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут проявиться быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами Наркотики.

Длительное лечение системных гельминтозов.

Лечение альбендазолом сопровождается легким или умеренным повышением печеночных ферментов, которое обычно возвращается к норме после прекращения лечения. Сообщалось о случаях заболевания гепатитом. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже одного раза в 2 недели во время лечения. Если печеночные ферменты значительно повышаются (более чем в 2 раза от верхней границы нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение можно возобновить, как только нормализуется уровень ферментов, но за состоянием пациента следует внимательно следить.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому анализы крови пациента следует проводить как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга, что приводит к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкозу, что требует тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные эффекты»).

Его можно использовать во время дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактической обработки и два раза в год.

Пациенты с нейроцистицеркозом, получающие лечение альбендазолом, могут испытывать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразита. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются для профилактики церебрального давления в течение первой недели лечения.

Для профилактики применения Вормила у женщин на ранних сроках беременности, а также женщин репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости использования эффективных контрацептивов во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить наличие ранее существовавшего нейроцистицеркоза, особенно в районах с высокими показателями инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы из-за воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут проявиться быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами Наркотики.

Наличие в препарате пропилпарабена натрия и метилпарабена натрия может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности или лактации или для лечения женщин, планирующих забеременеть.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.

Препарат следует принимать во время еды. Желательно применять в одно и то же время суток. Если выздоровление не наступает через три недели, назначают повторный курс лечения.

Таблетку можно разжевать или раскрошить и запивать небольшим количеством воды.

Инфекция	Возраст	Продолжительность приема
Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез	Взрослые и дети старше 2 лет. Для детей в возрасте от 1 до 2 лет следует применять соответствующие дозы в виде пероральной суспензии.	400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) разовая доза.
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз	Взрослые и дети старше 2 лет.	400 мг 1 раз/сут (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторить курс лечения в интервале с С 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
Клонорхоз, опистархоз	Взрослые и дети старше 2 лет.	400 мг по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Кожный синдром личинок миграни	Взрослые и дети старше 2 лет.	400 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.
Лямблиоз	Только дети в возрасте от 2 до 12 лет.	400 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Системные гельминтозы (длительное лечение высокими дозами).

Препарат следует принимать во время еды.

Детям до 6 лет не рекомендуется назначать препарат в высоких дозах. Режим дозирования устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, а также тяжести течения инфекции.

Доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Если масса тела менее 60 кг, препарат следует назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

Инфекция	Продолжительность приема
Кистозный эхинококкоз	28 дней. 28-дневный цикл можно повторить (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.
Неоперабельные и множественные кисты	До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. В случае кист другой локализации (в костях или головном мозге) может потребоваться более длительное лечение.
Перед операцией	Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операция должна быть проведена до завершения этих циклов, лечение должно быть продолжено как можно дольше до начала операции.
После операции После чрескожного дренирования кисты	Если перед операцией или в случае экстренного хирургического вмешательства был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения, после операции следует провести два цикла по 28 дней каждый, разделенные 14-дневным перерывом в применении препарата. Точно так же, если обнаружены жизнеспособные кисты или распространились гельминты, следует провести два полных цикла лечения.
Альвеолярный Эхинококкоз	28 дней. Второй 28-дневный курс следует повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть растянуто на несколько месяцев или лет.
Нейроцистицеркоз**	Продолжительность приема составляет от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
Кисты в паренхиме и гранулемы	Обычная продолжительность лечения составляет от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутрижелудочные кисты	Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Киста рацемоз	Обычный курс лечения составляет 28 дней и может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинико-рентгенологическим ответом на лечение.
Капилляриоз	400 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Обычно требуется один курс лечения, но могут потребоваться и дальнейшие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.
Гнатостомиоз	По 400 мг один раз в сутки в течение 10-20 дней (см. выше).
Трихинеллез, токсокароз	По 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней (см. выше).

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для профилактики церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекции дозы не требуется, однако альбендазол следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста с печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень малых количествах, коррекция дозы для лечения данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол интенсивно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, печеночная недостаточность может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышенные трансаминазы) должны находиться под тщательным наблюдением в начале приема альбендазола, а в случае значительного повышения трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей до 2 лет в такой лекарственной форме.

Для детей в возрасте от 1 до 2 лет при необходимости Вормил применяют в виде пероральной суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; дыхательная недостаточность, коричневато-красное или оранжевое изменение цвета кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала пропорционально примененной дозе препарата.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта:  стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, боли в эпигастрии.

Гепатобилиарные нарушения: преходящее повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Сердечно-сосудистые нарушения: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, в том числе апластическая анемия; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратное облысение (истончение волос и умеренное выпадение волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отеки.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие нарушения: боль в костях, горле, повышение температуры, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 или 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Изготовитель

Мепро Фармасьютикалз Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Блок II, Q-Road, Фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

или

XEl Laboratories Pvt. Ltd. Ltd., Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1223, Фаза-I, доп. (Гхатал) Промышленная зона РИИКО, Бхивади, округ Алвар (Раджестан), Индия.

Проситель

Мили Хэлскеарес Лимитед.