Аугментин (BD) таблетки, в/плів. обол. по 875 мг/125 мг №14 (7х2)

Аугментин (BD) таблетки, в/плів. обол. по 875 мг/125 мг №14 (7х2)

In stock: 7

$82.00

Состав

активные компоненты: амоксициллин и клавулановая кислота;

1 таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата), 125 мг клавулановой кислоты (в форме клавуланата калия);

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, диметикон;

оболочка таблеток: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (5 сП), гипромеллоза (15 сП), макрогол 4000, макрогол 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки в виде капсулы белого или белого цвета с оттенком цвета, покрытые пленочным покрытием, с линией разлома с одной стороны и монограммами А С с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин – это полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PZPs) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, что приводит к лизису и гибели клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, поэтому спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает микроорганизмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно родственную пенициллинам. Он дезактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота сама по себе не обладает клинически полезным антибактериальным действием.

Соотношение PK/PD

Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина, считается время удержания концентрации препарата выше минимальной ингибирующей концентрации (М>МПК).

Механизмы резистентности

Существует два основных механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, в том числе классами В, С и D;
конверсия ПЗБ, что снижает сродство антибактериального препарата к мишени.

Бактериальная непроницаемость или механизм насоса оттока могут вызывать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно у грамотрицательных бактерий.

Контрольные точки

Контрольно-пропускные пункты МПК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST)

Микроорганизмов	Контрольные точки чувствительности (мкг/мл)
	Чувствительный	Умеренно чувствительный	Стойкий
Гемофильная инфекция¹	≤1	-	> 1
Moraxella catarrhalis¹	≤1	-	> 1
Золотистый стафилококк²	≤2	-	>2
Коагулазонегативные стафилококки ²	≤ 0,25		> 0,25
Энтерококк¹	≤4	8	> 8
Стрептококк А, В, С, Г⁵	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae³	≤ 0,5	1–2	>2
Энтеробактерии^{1, 4}	-	-	> 8
Грамотрицательные анаэробные бактерии ¹	≤4	8	> 8
Грамположительные анаэробные бактерии ¹	≤4	8	> 8
Контрольные точки, не относящиеся к конкретному виду ¹	≤2	4–8	> 8
¹ Приведенные значения концентраций амоксициллина. С целью определения чувствительности концентрация клавулановой кислоты была установлена на уровне 2 мг/л. ² Сообщаемые значения концентраций оксациллина. ³ Контрольные точки рассчитываются от контрольных точек для ампициллина. ^{4 Контрольная точка резистентности}R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности регистрируются как устойчивые. ⁵ Контрольные точки рассчитываются от контрольных точек для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может варьироваться географически и с течением времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о восприимчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по крайней мере, при некоторых видах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

(метициллин-чувствительный) ^£, коагулазонегативный стафилококк (метициллин-чувствительный), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae ¹, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки группы Streptococcus viridans.

Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae², Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды, для которых развитие резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium^$.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Микроорганизмы, устойчивые к природе

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

^$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

^Все метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину/клавулановой кислоте.

^{1 Данный}препарат амоксициллина/клавулановой кислоты не следует использовать для лечения пациентов с пенициллин-резистентной болезнью Streptococcus pneumoniae (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

² В некоторых странах ЕС зарегистрировано снижение заболеваемости штаммами с частотой выше 10%.

Фармакокинетика.

Поглощение. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом рН. Оба компонента быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70% при пероральном приеме. Плазменные профили обоих компонентов идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Сывороточные концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты, достигаемые комбинацией амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны концентрациям, достигаемым при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты.

Распределение. Около 25% от общего количества клавулановой кислоты в плазме и 18% от общего количества амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объем распределения составляет от 0,3 до 0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшине, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не обнаружили каких-либо доказательств значительного удержания веществ, полученных из какого-либо компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Следовые количества клавулановой кислоты также могут быть обнаружены в грудном молоке (см. раздел «Применение во время беременности или лактации»).

Было обнаружено, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение во время беременности или лактации»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Выпуск. Основной путь выведения амоксициллина – через почки, при этом клавулановая кислота выводится как почками, так и внепочечными механизмами.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс составляет примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что экскреция с мочой составляет 50–85% для амоксициллина и 27–60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина одинаков для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, а также рекомендуется контроль функции почек.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению функции почек. Снижение лекарственного клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина, поддерживая при этом адекватный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная дисфункция. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется применять препарат с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

Показания

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к Аугментину, таких как:

острый бактериальный синусит (подтвержденный);
острый средний отит;
подтвержденное обострение хронического бронхита;
внебольничная пневмония;
Цистит;
пиелонефритис;
инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые одонтогенные абсцессы с распространенным целлюлитом;
инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их правильного применения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию), связанные с применением других β-лактамных средств (включая цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).

Желтуха или печеночная дисфункция в анамнезе, связанные с амоксициллином/клавуланатом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике без сообщений о взаимодействиях. Тем не менее, были случаи повышения международных показателей нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и получавших лечение амоксициллином. При необходимости одновременного применения таких препаратов следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международный фактор нормализации, при добавлении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Побочные эффекты»).

Метотрексата

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности действия амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У пациентов, получавших микофенолат мофетил, после начала перорального приема амоксициллина с клавулановой кислотой преддозовая концентрация активного метаболита, микофеноловой кислоты, может снижаться примерно на 50%. Это изменение предварительных доз может не полностью соответствовать изменению общего воздействия микофеноловой кислоты. Поэтому изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинических доказательств дисфункции трансплантата. Однако необходимо тщательное наблюдение при одновременном применении и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предшествующих реакциях гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).

Сообщалось о серьезных и в редких случаях смертельных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших пенициллин. Такие реакции более вероятны у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическим заболеванием. При возникновении аллергической реакции прием амоксициллина/клавулановой кислоты следует прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана организмом (организмами), чувствительным к амоксициллину, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с общепринятыми рекомендациями.

Данную форму Аугментина не следует использовать, если существует высокий риск того, что вероятные возбудители имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратам, которые не опосредованы бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Этот препарат не следует использовать для лечения пациентов с пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата (см. раздел «Побочные эффекты»).

При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты, поскольку амоксициллин ассоциируется с корью.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность развития аллергических кожных реакций.

Длительное применение в редких случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустулы в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) (см. раздел «Побочные эффекты»). Такая реакция требует отмены Аугментина и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Амоксициллин/клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).

Сообщалось о печеночных осложнениях в основном у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, но в редких случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в редких случаях со смертельным исходом. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым фоновым заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, которые, как известно, вызывают осложнения со стороны печени (см. раздел «Побочные эффекты»).

Антибиотик-ассоциированный колит, тяжесть которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни, был зарегистрирован почти при применении всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин (см. раздел «Побочные эффекты»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз для пациентов с ранее существовавшей диареей во время или после приема любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Аугментина, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение антиперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функции систем органов, включая функцию почек, печени и кроветворной функции.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось о удлинении протромбинового индекса. Следует контролировать одновременный прием антикоагулянтов. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия» и «Побочные эффекты»).

У пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженным диурезом кристаллурия наблюдалась очень редко, в основном при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез, чтобы снизить вероятность развития амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря необходимо регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

Во время лечения амоксициллином при тестировании на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы, так как существует вероятность ложноположительных результатов при использовании неферментативных методов.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам теста Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментативных иммуноанализов с использованием препарата Platelia Aspergillus компании Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии было обнаружено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus, в иммуноферментном анализе с использованием Latelia Aspergillus, производимого Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Беременность и лактация.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не свидетельствуют о повышенном риске врожденных дефектов. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенный риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.

Период грудного вскармливания. Оба активных компонента препарата выводятся с грудным молоком (нет сведений о влиянии клавулановой кислоты на грудных детей). Таким образом, у грудного ребенка может наблюдаться диарея и грибковое поражение слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить на время приема препарата. Следует учитывать возможность аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты во время Грудное вскармливание возможно только после того, как врач оценит соотношение риск/польза.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автомобилем и работе с другими механизмами не проводились. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и дозы

Дозировка выражается в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражается в пересчете на отдельный компонент.

При выборе дозировки Аугментина для лечения отдельной инфекции следует учитывать следующее:

вероятные возбудители заболевания и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»);
тяжесть и локализация инфекции;
возраст пациента, масса тела и функция почек, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть альтернативные формы Аугментина (т.е. те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или другое соотношение амоксициллина к клавулановой кислоте) (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Фармакодинамика»).

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг общая суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточная доза делится на 2 приема. Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза составляет от 1000 до 2800 мг амоксициллина/от 143 до 400 мг клавулановой кислоты при введении, как указано ниже.

Если для лечения требуются более высокие дозы амоксициллина, следует использовать другие формы Аугментина, чтобы избежать излишне высоких доз клавулановой кислоты (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Фармакодинамика»).

Продолжительность лечения определяется клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно длиться более 14 дней без пересмотра (длительную терапию см. в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг

Рекомендуемая стандартная доза (по всем показаниям): 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Дети весом от 25 до 40 кг

Лечение можно проводить Аугментином в виде таблеток или суспензии.

Рекомендуемые дозы:

от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сут до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сут, разделенных на 2 приема;
Для лечения некоторых инфекций (таких как отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) можно использовать до 70 мг/10 мг/кг массы тела/день, разделенных на 2 приема.

Так как таблетка не поддается разделению, детям, масса тела которых менее 25 кг, не назначают данную форму Аугментина.

В таблице ниже приведена доза в мг/кг массы тела, получаемая ребенком с массой тела от 25 кг до 40 кг при применении одной таблетки Аугментина 875/125 мг.

Масса тела (кг)

Рекомендуемая разовая доза (мг/кг массы тела)

(см. выше)

Количество амоксициллина (мг/кг массы тела) в разовой дозе 1 таблетки

Аугментин 875/125 мг

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5–22,5

(не выше 35)

Количество клавулановой кислоты (мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы 1 таблетки Аугментина 875/125 мг

3,1

3,6

4,2

5,0

1,8–3,2

(не выше 5)

Детям с массой тела менее 25 кг целесообразно назначать лечение Аугментином в виде суспензии.

Нет клинических данных о применении доз Аугментина 7:1 в лекарственных формах, превышающих 45 мг/6,4 мг/кг массы тела в сутки у детей в возрасте до 2 лет.

Клинических данных о применении лекарственных форм Аугментина 7:1 у детей в возрасте до 2 месяцев нет. Поэтому рекомендаций по дозировке для этой группы пациентов нет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Дозировка при нарушении функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применять препараты Аугментина с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, так как нет рекомендаций по коррекции дозы.

Дозировка при нарушениях функции печени.

Применять с осторожностью, функцию печени следует контролировать через регулярные промежутки времени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая. При необходимости таблетку можно разломать пополам и проглотить половинками, не разжевывая.

Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость.

Терапию можно начинать с парентерального введения, согласно инструкции по медицинскому применению инъекционной формы Аугментина, и продолжать пероральными формами.

Дети

Препарат в данной дозировке и лекарственной форме не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 25 кг.

Передозировка

Симптомы

Могут присутствовать симптомы, соответствующие расстройству желудочно-кишечного тракта и дисбалансу жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, ассоциированная с амоксициллином, которая в ряде случаев приводила к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата.

Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, в основном после внутривенного введения высоких доз. Проходимость катетеров следует регулярно проверять (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Лечение

Желудочно-кишечные расстройства можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости и электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственные препараты были диарея, тошнота и рвота.

Перечень побочных реакций на лекарственные средства, известных по клиническим исследованиям Аугментина и постмаркетингового наблюдения и отнесенных к классу системных органов MedDRA, приведен ниже.

Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 и < 1/10;

необычные ≥ 1/1000 и < 1/100;

редко ≥ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Нарушения кроветворной и лимфатической системы.

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса¹.

Нарушения иммунной системы¹⁰

Неизвестны: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Расстройства нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги².

Неизвестно: асептический менингит.

Желудочно-кишечные расстройства.

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота³, рвота.

Нечасто: расстройство желудка.

Неизвестно: антибиотик-ассоциированный колит ⁴, черный волосатый язык.

Гепатобилиарные расстройства.

Нечасто: повышенный АСТ и/или АЛТ⁵.

Неизвестно: гепатит 6 и холестатическая желтуха⁶.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки⁷

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: мультиформная эритема.

Неизвестны: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез⁹, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Заболевания почек и мочевыводящих путей.

Неизвестно: интерстициальный нефрит, кристаллурия⁸.

¹ Смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении».

² Смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании».

³ Тошнота чаще ассоциируется с более высокими пероральными дозами. При возникновении желудочно-кишечных реакций их выраженность можно уменьшить, принимая Аугментин во время еды.

⁴ Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

⁵ Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ чаще встречалось у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, но значимость этих результатов неизвестна.

⁶ Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллина и цефалоспоринов (см. раздел 4.4).

⁷ В случае развития реакций гиперчувствительности (дерматитов) прием препарата следует прекратить (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

⁸ Смотрите раздел «Передозировка»

⁹ Смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании».

¹⁰ Смотрите разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Срок хранения

3 года. После вскрытия упаковки – 30 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в заводской упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

7 таблеток в блистере; 1 блистер помещают в пакет из алюминиевой фольги, куда дополнительно помещают пакетик с влагопоглощающими гранулами; 2 пакета в картонной коробке.