Детралекс 1000 мг таблетки №30

Детралекс 1000 (detralex 1000) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в форме гесперидина);

• 1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, которая содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в форме гесперидина (10%);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;

пленочное покрытие: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172), лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетка продолговатой формы, покрыта оранжево-розовой пленкой, с насечкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы. Капиллярстабилизаторы. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.Код ATX C05C A53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакология

Детралекс 1000 мг оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжение вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает лимфодренаж, усиливая лимфодренаж.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели ишемии/реперфузии показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в снижении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы по сравнению с простым диосмином. Такой результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у таких флавоноидов, как гесперидин, диосметин, линарин и изороифолин, входящих в состав фракции в виде гесперидина. Снижение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы, наблюдаемое при микронизированной очищенной флавоноидной фракции, более значительно, чем при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции в отдельности.

Клиническая фармакология

Вышеуказанные фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, которые могут быть использованы для определения влияния препарата на венозную гемодинамику.

Отношение дозы к эффекту

Статистически значимое дозозависимое действие препарата установлено по следующим венозным плетизмографическим параметрам: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение доза-эффект было достигнуто при дозе 1000 мг в сутки.

Венотонизирующая активность

Детралекс 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано сокращение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически значимая разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение повышало капиллярную резистентность, что определялось с помощью ангиостереометрии.

Препарат также снижает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и сгибы венозных клапанов.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях терапевтическая активность препарата была показана во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит преимущественно с калом. В среднем 14% дозы выводится с мочой.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием в моче различных фенольных кислот.

Клиническая характеристика.

Показания

• Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боли, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, в т.ч. варикозные язвы).
• Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания Детралекса

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Исследований взаимодействия не проводилось. Во время постмаркетингового применения препарата до сих пор не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях.

Особенности применения препарата

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не мешает лечению других проктологических заболеваний. Если симптомы не исчезают быстро в течение короткого курса лечения, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективна комбинация терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
• ходить и, в некоторых случаях, носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Вспомогательные вещества.

Уровень натрия.

Детралекс 1000 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически не содержит натрия.

Беременность и лактация.

Беременность

Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.

Плодородие

Исследования репродуктивной токсичности на животных не показали влияния на фертильность.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс 1000 мг не оказывает или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае возникновения побочных эффектов препарата (см. раздел «Побочные эффекты») следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы Детралекса

Для перорального применения.

Выемка на таблетке предназначена для разделения таблетки исключительно для облегчения глотания, но не для разделения на равные дозы.

Его назначают взрослым.

Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Геморроидальные заболевания

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия – по 1 таблетке в сутки.

Дети.

Нет данных о применении Детралекса 1000 мг у детей.

Передозировка

Симптомы

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки данным препаратом. Наиболее распространенными побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были желудочно-кишечные реакции (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (такие как зуд, сыпь).

Лечение

Лечение передозировки должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные реакции препарата Детралекс

В ходе клинических испытаний наблюдались умеренные побочные эффекты при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, преимущественно со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые распределяются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); обыкновенные (≥ 1/100, < 1/10); необычные (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации).

• Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; Неизвестно*: боль в животе.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница; не известно*: изолированный отек лица, губ, век и, в исключительных случаях, отек Квинке.

*Постмаркетинговые наблюдения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях в постмаркетинговый период лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность непрерывно контролировать соотношение польза/риск препарата. Медицинские работники обязаны сообщать о любых случаях предполагаемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Срок хранения

4 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

9 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; 2 блистера в картонной коробке.

по 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ; 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.