Дипроспан суспензія д/ін. по 1 мл №5 в амп.

In stock: 4

$160.00

Составф

действующее вещество: бетаметазон;

1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона);

Вспомогательные вещества:

Для ампул:

натрия гидрофосфат, дигидрат; хлорид натрия; динатрия эдетат; полисорбат 80; бензиловый спирт; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); карбоксиметилцеллюлоза натрия; макроголы; соляная кислота; вода для инъекций;

Для предварительно заполненных шприцев:

гидрофосфат натрия безводный; хлорид натрия; динатрия эдетат; полисорбат 80; бензиловый спирт; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); карбоксиметилцеллюлоза натрия; макроголы; соляная кислота; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, слабовязкая жидкость, содержащая легко диспергируемые белые или почти белые частицы, свободная от примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон представляет собой синтетический глюкокортикоид (9-альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон обладает сильным противовоспалительным, противоаллергическим и иммуносупрессивным действием.

Бетаметазон не обладает клинически значимым минералокортикоидным действием. Глюкокортикостероиды распространяются по клеточным мембранам и образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в ядро клетки, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию матричной РНК и последующий синтез белков различных ферментов. Эти последние в конечном итоге будут отвечать за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Помимо значительного воздействия на воспалительные и иммунные процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, белков и липидов. А также они оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему, скелетную мускулатуру и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительные и иммунные процессы

Именно на противовоспалительных, иммунодепрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основано их применение в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются: уменьшение количества иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, снижение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, угнетение фагоцитоза, снижение выработки простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительный эффект примерно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона, и в 8-10 раз выше, чем у преднизолона (по весу).

Влияние на метаболизм углеводов и белков

Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени высвобождаемые аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген в процессе гликонеогенеза. Абсорбция глюкозы периферическими тканями снижается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к сахарному диабету.

Действие на липидный обмен

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальный фармакологический эффект кортикостероидов проявляется позже пиков в сыворотке крови, что свидетельствует о том, что эффективность этих препаратов заключается в основном не в прямом лекарственном действии, а в модификации активности ферментов.

Фармакокинетика.

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются из места инъекции и проявляют терапевтические и другие фармакологические эффекты, как местные, так и системные.

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворяется в воде и метаболизируется в организме с образованием бетаметазона, биологически активного стероида. 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентно 2 мг бетаметазона.

Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, поэтому всасывается медленнее и обеспечивает облегчение симптомов на более длительный период.

Концентрация в крови	Внутримышечная инъекция
	Бетаметазон
	Фосфат натрия	Дипропионат
Максимальная концентрация в плазме крови Период полувыведения в плазме крови после однократной дозы Выделение Биологический период полураспада	Через 1 час после приема От 3 до 5 часов 24 часа 36–54 часа	Медленное всасывание Прогрессивный метаболизм Более 10 дней

Бетаметазон метаболизируется в печени. Бетаметазон связывается преимущественно с альбумином. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс бетаметазона происходит медленнее или с задержкой.

Показания

Терапия кортикостероидами является дополнением, а не альтернативой традиционному лечению.

Дерматологические заболевания

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит, контактный дерматит, тяжелый солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, вульгарная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические заболевания

Ревматоидный артрит, остеоартроз, бурсит, тендовагинит, тендинит, перитендинит, болезнь Бехтерева, эпикондилит, радикулит, кокцидилия, радикулит, люмбаго, кривошея, киста ганглия, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стопы, бурсит на фоне твердой мозоли, шпор, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, статусная астма, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам или укусам насекомых.

Коллагеновые заболевания

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (с обязательным одновременным введением минералокортикоидов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам в составе препарата, которые приведены в разделе «Состав».
Повышенная чувствительность к кортикостероидам.
Системные грибковые инфекции.
Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов при одновременном снижении их терапевтической активности.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, могут не получать следующие виды лечения:

вакцинация против оспы;
другие методы иммунизации (особенно при использовании высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.

Тем не менее, пациенты, получающие кортикостероиды в качестве заместительной терапии, могут быть иммунизированы (например, от болезни Аддисона).

Комбинация с диуретиками, такими как тиазиды, может увеличить риск непереносимости глюкозы.

Пациенты, одновременно принимающие кортикостероиды и эстрогены, должны находиться под наблюдением на предмет возможных чрезмерных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повысить риск развития аритмий или признаков интоксикации дигиталисом, связанных с гипокалиемией. Пациенты, использующие сердечные гликозиды, часто также принимают диуретики, которые способствуют выведению калия; В этом случае важно определить уровень калия. Кортикостероиды могут увеличивать экскрецию калия, вызванную амфотерицином В. Сывороточные электролиты, особенно сывороточный калий, должны тщательно контролироваться у всех пациентов, принимающих одну из этих комбинаций препаратов.

Одновременное применение кортикостероидов и кумариновых антикоагулянтов может приводить к усилению или снижению антикоагулянтного эффекта, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в комбинации с глюкокортикоидами, следует рассмотреть возможность кортикостероид-индуцированного изъязвления желудочно-кишечного тракта или повышенный риск внутреннего кровотечения.

При одновременном применении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении лечения пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможного отравления салициловой кислотой. Комбинация кортикостероидов с салицилатами может увеличить частоту и тяжесть язв желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или с алкоголем может увеличить риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или ухудшения уже имеющейся язвы.

Для пациентов с сахарным диабетом иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных противодиабетических препаратов или инсулина из-за склонности кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременный прием глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению всасывания последнего. Дозы бетаметазона, превышающие 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки, следует избегать во время применения соматотропина.

Ожидается, что сопутствующая терапия ингибиторами CYP3A, в том числе кобицистат-содержащими препаратами, повысит риск развития системных побочных эффектов. Одновременного применения следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; В случае применения пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

Другие типы взаимодействий

Влияние на лабораторные исследования

Кортикостероиды могут мешать проведению теста на восстановление нитрового тетразолия и давать ложноотрицательные результаты.

Лечение кортикостероидами также следует учитывать при интерпретации биологических параметров и анализов у пациентов (кожные пробы, гормоны щитовидной железы и т.д.).

Особенности применения

Суспензия Дипроспана® не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, включая смертельные исходы, после эпидуральной инъекции кортикостероидов. Сообщалось об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, кортикальной слепоте и инсульте, а также о других заболеваниях. Эти серьезные неврологические нарушения наблюдались как при рентгеноскопии, так и без нее. Поскольку безопасность и эффективность эпидуральной анестезии не выяснены, кортикостероиды не рекомендуются для эпидуральной анестезии.

В редких случаях анафилактоидные/анафилактические реакции с вероятностью шока наблюдались у пациентов, получавших парентеральные кортикостероиды. Соответствующие меры предосторожности должны быть приняты у пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.

Сообщалось о случаях криза феохромоцитомы, который может привести к летальному исходу, после применения системных кортикостероидов. Применение кортикостероидов у пациентов с подозрением или выявленной феохромоцитомой следует проводить только после оценки соотношения риск/польза.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при использовании препарата.

Дипроспан® содержит два сложных эфира бетаметазона, один из которых – бетаметазона натрия фосфат – быстро всасывается из места инъекции. Поэтому следует учитывать, что данный растворимый компонент Дипроспана® может оказывать системное действие.

Резкая отмена или снижение дозы при непрерывном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (из-за стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может усилить надпочечниковую недостаточность. В этом случае необходимо постепенно снижать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличивать дозировку.

Необходимо снижать дозировку под строгим врачебным контролем; Иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Симптомы надпочечниковой недостаточности включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боли в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, гипогликемию, гипотонию, обезвоживание и даже смерть после резкого прекращения лечения. Лечение надпочечниковой недостаточности заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, натрия хлорида и глюкозы.

Быстрое внутривенное введение высоких доз кортикостероидов может привести к сердечно-сосудистой недостаточности; Поэтому инъекция должна быть сделана в течение 10-минутного периода.

При длительной терапии кортикостероидами следует рассмотреть возможность перехода от парентерального к пероральному введению после оценки потенциальных преимуществ и рисков.

При выполнении внутрисуставных инъекций важно знать, что:

Такое введение может иметь локальный и системный эффект;
Чтобы исключить возможность развития септического процесса, очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе;
Местная инъекция не должна вводиться в сустав, который ранее был инфицирован.
Заметное усиление боли и локального отека, дальнейшее ограничение подвижности суставов, лихорадка и дискомфорт могут указывать на септический артрит. Если диагноз этой инфекции подтвердится, то следует начать соответствующее лечение антибиотиками;
кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, инфицированные участки или в межпозвонковое пространство;
повторные инъекции в суставы, пораженные остеоартрозом, могут привести к усилению разрушения суставов;
после успешной внутрисуставной терапии пациент должен избегать перегрузки сустава;
Кортикостероиды не следует вводить непосредственно в сухожилие, поскольку это может привести к разрыву сухожилия в будущем.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов следует вводить глубоко в мышцу, чтобы предотвратить локальную атрофию тканей.

Инъекция кортикостероида в мягкие ткани или в очаг поражения и сустав может вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов из группы риска

У пациентов с сахарным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим врачебным контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (превращение белков в глюкозу).

Отмечается усиление эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.

Дипроспана® следует избегать у пациентов с герпетическими поражениями глаз (из-за возможности перфорации роговицы).

На фоне применения кортикостероидов возможны психические расстройства. Лечение кортикостероидами может увеличить склонность к эмоциональной нестабильности или психозу.

Меры предосторожности необходимы в следующих случаях: при язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях; при дивертикулитах; кишечные анастомозы; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; почечная недостаточность; артериальная гипертензия; остеопороз; тяжелая миастения; глаукома; острый психоз; вирусные и бактериальные инфекции; задержка роста; туберкулез; синдром Кушинга; Диабет; сердечная недостаточность; в случае сложного случая эпилепсии, поддающегося лечению; предрасположенность к тромбоэмболии или тромбофлебиту; во время беременности.

Поскольку осложнения лечения кортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, при выборе дозы и продолжительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы для каждого пациента.

Применение кортикостероидов может замаскировать некоторые признаки инфекции или затруднить выявление инфекции. Во время такого лечения могут появиться новые инфекции из-за снижения резистентности.

Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы, которая может вызвать повреждение зрительных нервов и усугубить вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами. При длительном лечении (более 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры.

Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях, а также повышенное выведение калия из организма. Эти эффекты менее вероятны при использовании производных синтетических соединений, если только они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность диеты с низким содержанием соли и добавок калия. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, могут не получать следующие виды лечения:

вакцинация против оспы;
другие методы иммунизации (особенно при использовании высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.

Пациентам, особенно детям, получающим кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, следует избегать контактов с больными ветряной оспой и корью.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случае транзиторного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначаются пациентам с латентным туберкулезом или тем, кто реагирует на туберкулин, необходим строгий контроль, так как возможен рецидив заболевания. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если рифампицин используется в программе химиопрофилактики, необходимо контролировать уровень кортикостероидов для повышения метаболического клиренса в печени; Возможно, потребуется корректировка дозы кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, в том числе младенцев, а также подавлять выработку эндогенных кортикостероидов, важно внимательно следить за ростом и развитием детей в случае длительного лечения.

При применении глюкокортикостероидов у некоторых пациентов может наблюдаться изменение подвижности и количества сперматозоидов.

В состав препарата Дипроспан® входит бензиловый спирт.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском развития серьезных побочных реакций, включая проблемы с дыханием («синдром задыхания») у детей. Минимальное количество бензилового спирта, которое может вызвать токсические эффекты, неизвестно. Данный лекарственный препарат не следует применять недоношенным новорожденным или доношенным новорожденным (в возрасте до 4 недель). Не применять детям младшего возраста (до 3 лет) более одной недели. Большое количество бензилового спирта может вызвать метаболический ацидоз. Особые меры предосторожности следует соблюдать при назначении Дипроспана® новорожденным, беременным или кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек.

В состав препарата Дипроспан® входит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически не содержит натрия.

Дипроспан® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные действия) и, в исключительных случаях, затрудненное дыхание.

Нарушение зрения

При применении системных и топических кортикостероидов (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и топических кортикостероидов.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием контролируемых исследований безопасности препарата у человека, глюкокортикоиды следует назначать беременным женщинам, кормящим женщинам и женщинам репродуктивного возраста после тщательной оценки баланса пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона/плода.

Беременность

При назначении кортикостероидов во внутриутробном периоде преимущества и недостатки такого лечения должны быть взвешены в сравнении с клиническим эффектом по сравнению с нежелательными явлениями (включая задержку роста и повышенный риск инфекций).

В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты возникновения одышки у плода, если препарат вводится более чем за 24 ч до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные данные свидетельствуют о том, что профилактическое применение кортикостероидов после 32-й недели беременности до сих пор остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения против потенциальных рисков для женщины и плода.

Кортикостероиды не показаны для лечения заболевания гиалиновых мембран у новорожденных.

В случае профилактического лечения заболеваний гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных кортикостероиды не следует назначать беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией, а также женщинам с поражением плаценты.

Дети, чьи матери получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под медицинским наблюдением на предмет признаков надпочечниковой недостаточности.

При введении бетаметазона беременным женщинам перед родами у младенцев наблюдалось преходящее угнетение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, регулирующих выработку стероидов, как в дефинитивной, так и в фетальной областях надпочечников у плода. Однако угнетение выработки гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковую стрессовую реакцию после родов.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденные и младенцы, чьи матери получали кортикостероиды в течение большей части беременности или ее части, должны быть тщательно обследованы на предмет редкой врожденной катаракты.

Женщины, получавшие кортикостероиды во время беременности, должны находиться под наблюдением во время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить надпочечниковую недостаточность из-за стресса, вызванного родами.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после антенатального введения короткого курса бетаметазона у женщин с риском поздних преждевременных родов.

Кормление грудью

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выводятся с грудным молоком.

Поскольку дипроспан® может вызывать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания или терапии, принимая во внимание важность терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность в связи с воздействием на центральную нервную систему при приеме высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении (подробнее см. раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и дозы

Перед употреблением взболтать.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинической реакции пациента на лечение.

Дозировка

Доза должна быть минимальной, а период применения – максимально коротким.

Начальная доза должна быть скорректирована для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не выявлен в течение определенного периода времени, лечение препаратом следует прекратить путем постепенного снижения дозы и провести другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу и соблюдать, постепенно снижая начальную дозу через приемлемые промежутки времени до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза с соответствующим клиническим ответом.

Способ применения

Суспензия Дипроспана® не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системные приложения

При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1-2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозировка и кратность приема зависят от тяжести состояния пациента и реакции на лечение. Препарат вводится глубоко внутримышечно в ягодицу:

при тяжелых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата, вводимого внутримышечно; введение препарата можно повторить, в зависимости от ответа на лечение;
при заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается в течение нескольких часов после внутримышечного введения Дипроспана®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините значительное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;
При остром и хроническом бурсите доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости выполняется несколько повторных инъекций.

Местное применение

Одновременное применение местного обезболивающего препарата необходимо лишь в редких случаях (инъекция практически безболезненна). Если требуется одновременное введение анестетика, Дипроспан® можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида или аналогичными местными анестетиками, используя составы, не содержащие парабенов. Не допускается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При использовании анестетика в комбинации с Дипроспаном® необходимую дозу препарата сначала набирают в шприц из флакона, затем в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и шприц встряхивают в течение короткого промежутка времени.

При остром бурсите (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и антеропателле) инъекция 1-2 мл Дипростана® в синовиальную сумку снимает боль и полностью восстанавливает подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводится меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов заболевания.

При остром тендовагините, тендините и перитендините облегчить состояние больного может одна инъекция Дипроспана®, при хроническом тендовагините может потребоваться повторное введение препарата в зависимости от состояния больного.

При ревматоидном артрите и остеоартрозе внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл позволяет уменьшить боль, болезненность и скованность суставов в течение 2-4 часов после приема. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение Дипроспана® хорошо переносится суставными и околосуставными тканями.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленный, бедренный) составляют 1-2 мл; в средние (например, локтевые) — 0,5-1 мл; в мелкие (например, кисть) — 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, при которых проводится непосредственное лечение, может быть обусловлена небольшим системным действием препарата. Ввести 0,2 мл/см2 Дипростана® в кожу (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество препарата, вводимого в место инъекции, не должна превышать 1 мл.

Кортикостероид-чувствительные заболевания стопы. Бурсит под мозолью можно побороть двумя последовательными инъекциями по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как тугоподвижность большого пальца стопы (сгибательная контрактура большого пальца стопы), варус мизинца (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см.

Рекомендуемые дозы Дипроспана® (с интервалами между введениями около 1 недели): при бурсите под мозолью – 0,25-0,5 мл; при пяточной шпоре – 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы – 0,5 мл; при варусном мизинце – 0,5 мл; синовиальная киста – 0,25–0,5 мл; при метатарзалгии Мортона – 0,25–0,5 мл; при тендовагините – 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – 0,5-1 мл.

Дети

Клинических данных о применении препарата у детей недостаточно, поэтому нежелательно применять его у пациентов данной возрастной категории (возможна задержка роста и развитие вторичной надпочечниковой недостаточности).

Передозировка

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидами, в том числе бетаметазоном, не создает опасных для жизни ситуаций. Прием высоких доз глюкокортикостероидов в течение нескольких дней не приводит к нежелательным эффектам (за исключением случаев очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, или в случае применения у пациентов, одновременно проходящих терапию сердечными гликозидами, кумариновыми антикоагулянтами или калий-выводящие диуретики).

Лечение.Осложнения, вызванные метаболическим действием кортикостероидов или пагубными последствиями основных или коморбидных заболеваний, а также осложнения, возникающие в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами, должны лечиться соответствующим образом. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать уровень электролитов в плазме крови и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов следует проводить соответствующую терапию.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, выявленные при применении Дипроспана®, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.

Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует отметить следующие эффекты.

Водно-электролитный дисбаланс: задержка натрия, повышенная экскреция калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, артериальная гипертензия, повышенная экскреция кальция.

Нарушения опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, потеря мышечной массы, усугубление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными костными болями и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.

Кожные заболевания: атрофия кожи, нарушение заживления ран, истончение и ослабление кожи, петехии, кровоподтеки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, отек Квинке, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язва пищевода, тошнота, рвота, икота.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга).

Психические расстройства: эйфория, изменения настроения, изменения личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, особенно у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия.

Офтальмологические нарушения: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль головного мозга: см. Псевдоопухоль головного мозга). Неврологические расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Эндокринные нарушения: клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушения менструального цикла, повышенная потребность в инъекциях инсулина или пероральных противодиабетических препаратах у больных сахарным диабетом, задержка роста плода или ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления скрытого сахарного диабета, вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников особенно вредны при стрессе (травме, операции или болезни).

Нарушения обмена веществ: отрицательный азотистый баланс из-за катаболизма белков, липоматоз, увеличение массы тела.

Нарушения иммунной системы: кортикостероиды могут вызывать подавление кожных проб, скрывать симптомы инфекции и активировать скрытые инфекции, а также снижать устойчивость к таким инфекциям, как микобактерии, туберкулез, Candida albicans и вирусы.

Другие расстройства: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или шоковые реакции.

При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать следующие побочные реакции.

Редкие случаи слепоты, связанные с инъекцией в очаг поражения в области головы, включая лицо, гипер- или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, асептические абсцессы, обострения после инъекционного (внутрисуставного введения), артропатию Шарко.

После повторного внутрисуставного введения возможно повреждение сустава. Существует риск заражения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного препарата. Квалифицированных медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С в темном месте, не замораживать. Перед употреблением взболтать.

Несовместимость

В редких случаях возникает необходимость в одновременном введении местного анестетика. Если Дипроспан вводят одновременно с местным анестетиком, Дипроспан®® можно смешивать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида с использованием препаратов, не содержащих парабенов. Также могут использоваться аналогичные местные анестетики. При этом следует избегать применения анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и др.

Упаковка

Для ампул: по 1 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной коробке.

Для предварительно заполненных шприцев: 1 мл суспензии в одноразовом шприце из бесцветного стекла с градуированной шкалой вместимостью 2 мл. Шприц запаян с одной стороны съемным резиновым колпачком, а с другой стороны пластиковым поршенем с завинчивающейся пробкой. 1 шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами в индивидуальной стерильной упаковке в прозрачном пластиковом контейнере, закрывается бумажной мембраной. 1 контейнер в картонной коробке.

Изготовитель

Для ампул:

Organon Heist bv, Бельгия.

Для предварительно заполненных шприцев:

SENEXI HSC, Франция.

CENEXI HSC, Франция.

Organon Heist bv, Бельгия.

Местонахождение изготовителя и адрес его места нахождения.

Для ампул:

Industriepark 30, 2220, Heist op den Berg, Бельгия.

Industriepark 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Для предварительно заполненных шприцев: