Фастум гель 2.5 % по 50 г у тубах

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит 0,025 г кетопрофена;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, ароматизатор нероли, ароматизатор «Лавандин», триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: слизистый гель, бесцветный или почти прозрачный, с ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код ATX M02A A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, достигает области воспаления через кожу и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болью.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоход происходит очень медленно. При применении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет всего 0,08-0,15 мкг/мл.

Показания

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания

ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства в анамнезе.
• Реакция фоточувствительности в анамнезе.
• Известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникали при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или другие парфюмерные продукты.
• Воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или ультрафиолетового излучения, в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
• Наносить на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• Нанесение на кожу вокруг глаз.
• Третий триместр беременности (см. раздел «Применение во время беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействия FASTUM^® GEL с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, так как сывороточные концентрации после местного применения низкие. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за пациентами, получающими производные кумарина.

Особенности применения

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Описаны единичные случаи системных побочных реакций, ассоциированных с поражением почек.

Нанесение геля не должно сочетаться с ношением окклюзионной повязки.

Гель не должен попадать на слизистые оболочки и в глаза.

Местное применение большого количества препарата может привести к системным эффектам, таким как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов местного применения может вызвать сенсибилизацию или местное раздражение.

При появлении покраснения лечение следует прекратить.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с одновременным применением средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен – вспомогательное вещество, используемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую область нанесения, чтобы избежать светочувствительности.

Каждый раз после каждого применения лекарства следует тщательно мыть руки. Рекомендуемую продолжительность лечения превышать не следует, так как риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности со временем возрастает.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа подвержены более высокому риску аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные препараты, чем остальная часть населения.

Привыкания к FASTUM^® GEL не развивается.

Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность геля кетопрофена у детей не установлены.

Беременность и лактация.

Клинических данных о препарате для местного применения нет. Следующие рекомендации основаны на данных, относящихся к составам для системного применения.

Беременность.

Первый и второй триместр беременности.

Поскольку не проводилось никаких исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин, его использования следует избегать в течение первого и второго триместров беременности.

Третий триместр беременности.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе и кетопрофен, могут привести к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может наблюдаться длительное кровотечение. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано в третьем триместре беременности.

Применение НПВС также может вызвать задержку родов.

Кормление грудью.

Нет данных о проникновении кетопрофена при его местном применении в материнское молоко. После системного применения в молоке матери были обнаружены следы кетопрофена. Применение кетопрофена кормящим матерям не рекомендуется.

В течение первого и второго триместров беременности и в период грудного вскармливания ФАСТУМ^® ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. Если Вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Неизвестный.

Способ применения и дозы

Гель следует наносить тонким слоем (3-5 см) на пораженные участки 1 – 3 раза в день, а для лучшего проникновения использовать легкие массажные движения.

Дети.

Безопасность и эффективность геля кетопрофена у детей не установлены.

Особые меры предосторожности при утилизации и другой эксплуатации.

Открытие мягкой алюминиевой трубки: отвинтите колпачок и проткните алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на внешней стороне крышки.

Подготовка к использованию тюбика с дозатором: несколько раз нажать на крышку доза или вдавить основание тюбика в основание тюбика до появления геля. При использовании рекомендуется держать тюбик в горизонтальном положении.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, можно исключить явления передозировки. Случайное проглатывание геля может вызвать системные побочные эффекты, тяжесть которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как и в случае передозировки противовоспалительных препаратов, применяемых перорально.

Побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, FASTUM^® GEL может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Как и в случае с другими лекарствами для местного применения, на коже могут возникать нежелательные эффекты. Имеются сообщения о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и жжение), которые могут распространяться за пределы места нанесения и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и генерализованными (например, буллезная или фликтенулярная экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожным реакциям (фотосенсибилизация).

Частота и тяжесть этих эффектов значительно уменьшаются, если избегать воздействия солнечных лучей во время лечения и в течение двух недель после лечения, в том числе избегать соляриев.

Другие системные эффекты НПВС: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, следовательно, от количества наносимого геля, пораженной области, степени целостности кожи, длительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).

При анализе нежелательных эффектов частота побочных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редкий (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редкий (< 1/10 000), неизвестный (оценка частоты на основе имеющихся данных невозможна).

Нарушения иммунной системы

Неизвестны: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.

Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезная сыпь и крапивница). Более тяжелые побочные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, которые могут распространяться или становиться генерализованными, встречаются крайне редко.

Очень редко: контактный дерматит.

Неизвестно: буллезный дерматит.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния, если оно присутствует. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как почечные расстройства.

Пожилые пациенты особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВС.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Они позволяют продолжить контроль соотношения пользы и риска при применении препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок хранения

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Тюбик, содержащий 20 г, 30 г, 50 г или 100 г геля; емкость с механическим дозатором, содержащая 100 г геля; 1 тюбик или 1 контейнер в картонной коробке.

Условия продажи

По рецепту.