Кетанов таблетки, в/о по 10 мг №10

Состав

действующее вещество: кеторолак трометамин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кеторолака трометамин 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или кремово-белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой «КВТ» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ M01A B15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Анальгетик кеторолак трометамин является ненаркотическим анальгетиком. Это нестероидный противовоспалительный препарат, проявляющий сильную обезболивающую, противовоспалительную и слабую жаропонижающую активность. Кеторолак трометамин ингибирует синтез простагландинов и считается периферическим анальгетиком. Он не оказывает известного влияния на опиатные рецепторы. После применения кеторолака трометамина в контролируемых клинических испытаниях не наблюдалось событий, указывающих на угнетение дыхания. Кеторолак трометамин не вызывает сужения зрачка.

Фармакокинетика.

Кеторолак трометамин быстро и полностью всасывается после перорального приема с пиковой концентрацией в плазме 0,87 мг/кг через 45 минут после однократного приема 10 мг. У здоровых добровольцев период полувыведения в плазме составляет в среднем 5,4 часа. У пожилых людей (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. Более 99% кеторолака в плазме крови связано с белками. Кеторолак очень трудно проникает в ткани головного мозга. Небольшое его количество можно найти в грудном молоке. В организме здорового человека метаболизируется менее 50% введенной дозы. Важными метаболитами являются конъюгат глюкуронида и 4-гидроксикеторолак, метаболиты которых уже фармакологически неактивны. У человека после однократного или многократного приема фармакокинетика кеторолака носит линейный характер. Равновесный уровень в плазме крови достигается через 1 день при введении 4 раза в сутки. При длительной дозировке изменений не наблюдалось. У здоровых добровольцев период полувыведения в терминальной плазме составляет от 4 до 6 часов (в среднем 5,4 часа). Период полувыведения в плазме крови увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста. У пожилых людей (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. После однократного внутривенного введения объем распределения составляет 0,25 л/кг, период полувыведения – 5 часов, клиренс – 0,55 мл/мин/кг. Основной путь выведения кеторолака и его метаболитов (конъюгатов и п-гидроксиметаболитов) находится с мочой (90%), а остальная часть выводится с калом. Продукты, богатые жирами и трудно перевариваемые, снижают скорость всасывания, но не объем, в то время как антациды не влияют на всасывание кеторолака.

Показания

Кратковременное лечение умеренной боли, в том числе послеоперационной.

Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кеторолаку или другим НПВС или к другим компонентам лекарственного средства;
• гиперчувствительность в анамнезе, такая как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП (из-за возможности тяжелых анафилактических реакций);
• активное или желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с НПВП;
• активные рецидивирующие язвенные/желудочно-кишечные кровотечения (два и более эпизода) в стадии обострения или в анамнезе;
• не использовать в качестве обезболивающего средства до и во время операции и после манипуляций на коронарных сосудах из-за угнетения агрегации тромбоцитов, что может вызвать кровотечение;
• подозрение или подтверждение цереброваскулярного кровотечения, геморрагического диатеза, включая нарушения свертываемости крови и высокий риск кровотечений, а также в послеоперационном периоде при высоком риске кровотечения или неполного гемостаза;
• синдром полного или частичного полипа носа, ангионевротический отек или бронхоспазм;
• одновременное лечение другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислотой, варфарином, окспентоксифиллином, пробенецидными или литиевыми солями, антикоагулянтами, в том числе низкими дозами гепарина (2500-5000 ЕД каждые 12 ч);
• нарушения кроветворения неясной этиологии
• тяжелая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная или умеренная или тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л);
• риск развития почечной недостаточности из-за истощения объема;
• гиповолемия, обезвоживание;
• препарат противопоказан при беременности, во время схваток и родов и в период лактации;
• Не применять детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Кеторолак легко связывается с белками плазмы крови (в среднем 99,2%), а степень связывания зависит от концентрации.

Не применять одновременно с кеторолаком.

Кеторолак не следует применять совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в том числе у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту, из-за риска развития тяжелых побочных реакций.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и удлиняет время кровотечения. В отличие от долгосрочных эффектов ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов восстанавливается в течение 24-48 часов после прекращения приема кеторолака.

Антикоагулянтов.  Хотя исследования не обнаружили значимого взаимодействия между кеторолаком и варфарином или гепарином, одновременное применение кеторолака и терапии, влияющей на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин), низких доз гепарина (от 2500 до 5000 единиц 12 часов в час) и декстрана может увеличить риск кровотечения. Одновременное применение с антикоагулянтами (например, варфарином) противопоказано.

Ингибирование почечного клиренса лития некоторыми препаратами, ингибирующими синтез простагландинов, приводило к повышению плазменных концентраций лития. Сообщалось о случаях повышения концентрации лития в плазме крови во время терапии кеторолаком.

Пробенецид не следует назначать одновременно с кеторолаком из-за снижения плазменного клиренса и объема распределения кеторолака, из-за увеличения концентрации кеторолака в плазме крови, а также из-за увеличения его периода полувыведения.

Нестероидные противовоспалительные препараты не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снижать эффект мифепристона.

При одновременном применении кеторолака с окспентифиллином наблюдается повышенная склонность к кровотечениям.

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью в сочетании с кеторолаком.

Как и все НПВП, кортикостероиды следует применять одновременно с осторожностью из-за повышенного риска развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений. Существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при назначении НПВС в сочетании с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата, так как сообщалось, что некоторые ингибиторы синтеза простагландинов снижают клиренс метотрексата и, следовательно, возможно, увеличивают его токсичность.

У здоровых людей с эуволемией кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. Одновременный прием с диуретиками может привести к ослаблению диуретического эффекта и повышению риска нефротоксичности НПВС.

Кеторолак рекомендуется применять с осторожностью одновременно с циклоспорином из-за повышенного риска нефротоксичности.

Существует риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с сердечной декомпенсацией. НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.

Кеторолак и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять действие гипотензивных препаратов. В случае одновременного применения кеторолака с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающим ферментом) или антагонистами БРА существует повышенный риск развития почечной недостаточности (обычно обратимой), особенно у пациентов с пониженным объемом крови или пациентов пожилого возраста. При использовании данной комбинации такие пациенты должны находиться под тщательным контролем функции почек в начале лечения и периодически во время терапии.

Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) могут применяться одновременно, кеторолак не влияет на связывание опиоидных препаратов и не усугубляет угнетение дыхания или седативный эффект, вызванные опиоидами. Показано, что в случаях послеоперационной боли одновременное применение кеторолака с опиоидными анальгетиками снижало потребность в последних.

Пероральный прием таблеток кеторолака после приема пищи с высоким содержанием жиров приводил к снижению пиковых концентраций кеторолака в плазме крови и увеличивал время достижения пиковой концентрации примерно на 1 час. Антациды не влияют на степень всасывания.

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску развития судорог.

Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышенному риску гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных людей с гемофилией, которые одновременно лечатся зидовудином и ибупрофеном.

Маловероятно, что следующие лекарственные средства взаимодействуют с кеторолаком.

Кеторолак не влиял на связывание дигоксина с белком плазмы. Исследования in vitro  показывают, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) и выше связывание кеторолака снижалось примерно с 99,2% до 97,5%. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, парацетамола, фенитоина и толбутамида не влияли на связывание кеторолака с белком плазмы. Поскольку кеторолак является высокоактивным препаратом и его доступная концентрация в плазме крови низкая,  Ожидается, что он не сможет существенно заменить другие препараты, которые связываются с белками крови.

В исследованиях на животных и людях не было никаких доказательств того, что кеторолак трометамин индуцирует или ингибирует ферменты печени, которые способны метаболизировать его или другие лекарства. Таким образом, не ожидается, что кеторолак изменит фармакокинетику других лекарств за счет механизма индукции или ингибирования фермента.

Противоэпилептические препараты.

Сообщалось о единичных случаях эпилептических припадков при одновременном применении кеторолака и противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин).

Психотропные препараты.

При одновременном применении кеторолака и психотропных препаратов (флуоксетин, тиотексен, алпразолам) сообщалось о галлюцинациях.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и может увеличить время кровотечения.

Особенности применения

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кеторолак может быть связан с более высоким риском желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при его использовании не по назначению и/или в течение длительных периодов времени.

Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, лечение кеторолаком следует проводить в течение как можно более короткого времени и в минимальных дозах, необходимых для купирования боли. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация.

Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, при приеме НПВП в любое время во время лечения с симптомами-предшественниками или без них или с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе. Риск развития сильного желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозировки препарата. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, включая кеторолак, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Риск эпизода клинически значимого кровотечения является дозозависимым. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Это относится, в частности, к пожилым и истощенным пациентам, которые используют кеторолак в среднесуточной дозе выше 60 мг. Наибольшее количество летальных исходов из-за развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с применением НПВС, наблюдалось у пациентов пожилого возраста или пациентов с недостаточностью питания. Таких пациентов следует предупредить о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Для этих пациентов, а также для пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск для пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Кетанов следует применять с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующее медикаментозное лечение, которое может увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих Кетанов, курс лечения следует прекратить.

Гематологические эффекты.

Пациентам с нарушениями свертываемости крови не следует назначать Кетанов. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, могут подвергаться повышенному риску кровотечений при одновременном применении кеторолака. (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Пациенты, получающие другие препараты, которые могут повлиять на скорость остановки кровотечения, должны находиться под тщательным наблюдением при назначении кеторолака. В контролируемых клинических исследованиях частота больших послеоперационных кровотечений составила менее 1%. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У пациентов с нормальным временем кровотечения продолжительность кровотечения увеличивалась, но не превышала нормального диапазона от 2 до 11 минут. В отличие от длительного воздействия ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после прекращения приема кеторолака. Кеторолак не следует назначать пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или неполного кровоизлияния. Следует проявлять осторожность, если обязательная остановка кровотечения имеет решающее значение. Гиповолемия должна быть скорректирована до начала приема кеторолака.

Дерматологический.

Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, иногда смертельных, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП (см. раздел «Побочные эффекты»).

Существует повышенный риск возникновения таких реакций в начале лечения: возникновение этих реакций происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием кетанова следует прекратить при первых признаках кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (см. раздел «Побочные эффекты»).

Увеличение дозы таблеток кеторолака выше суточной дозы 40 мг не повышает его эффективность, но повышает риск развития побочных реакций.

Кеторолак не вызывает зависимости, в случае отмены препарата синдрома отмены не зарегистрировано.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и различными смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Натрий, задержка жидкости и отеки.

Сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках при применении кеторолака, и его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, артериальной гипертензией или аналогичными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны находиться под наблюдением врача, так как препарат может быть связан с незначительным повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВП (в основном в высоких дозах) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что лечение кеторолаком не продемонстрировало увеличения частоты тромботических событий, таких как инфаркт миокарда, нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск для кеторолака трометамола.

Нарушения работы сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с состояниями, приводящими к снижению объема крови и/или почечного кровотока, где почечные простагландины играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Следует скорректировать обезвоживание и тщательно контролировать сывороточную мочевину и креатинин, а также диурез до тех пор, пока пациент не станет эуволемическим, поскольку существует риск развития почечной недостаточности при несоблюдении этих рекомендаций. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс креатинина был снижен примерно наполовину от нормы, а окончательный период полувыведения увеличился примерно в три раза. У пациентов с нарушениями функции печени вследствие цирроза печени не было выявлено каких-либо клинически значимых изменений клиренса кеторолака или остаточного периода полувыведения. Может наблюдаться пограничное повышение по одному или нескольким функциональным пробам печени (АЛТ/АСТ). Эти аномалии могут быть временными, могут оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении лечения. Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печени или наблюдаются системные проявления, прием Кетанова следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при назначении кеторолака пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями в анамнезе.

Воздействие на почки.

Сообщалось, что ингибиторы биосинтеза простагландинов (включая НПВП) обладают нефротоксическим действием. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек, сердца, печени, а также при наличии предшествующих заболеваний почек, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек из-за угнетения синтеза простагландинов (см. выше). Поскольку кеторолак трометамол и его метаболиты в основном выводятся через почки, пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> 160 мкмоль/л) не следует принимать Кетанов. Пациентам с легкой почечной недостаточностью следует назначать более низкие дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки внутримышечно) и тщательно контролировать состояние почек у таких пациентов. Как и в случае с другими препаратами, ингибирующими синтез простагландинов, сообщалось о случаях повышения уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови во время приема кеторолака трометамина, что может произойти после однократного приема. Отмена препарата, как правило, приводит к восстановлению функции почек.

Нарушение дыхательной функции.

Осторожность требуется при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВС у таких пациентов ускоряют наступление бронхоспазма.

Анафилактические реакции

Анафилактические/анафилактоидные реакции (включая, помимо прочего, анафилаксию, бронхоспазм, приливы, сыпь, гипотензию, отек гортани и ангионевротический отек) возникали у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе или к любому другому НПВП или внутривенному кеторолаку трометамолу. Они также могут возникать у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспазмом (например, астмой) и аденоидами. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут развиваться медленно. Поэтому кеторолак трометамол противопоказан пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе и пациентам с синдромом полного или частичного полипа носа, отеком Квинке и бронхоспазмом.

Влияние на фертильность.

Применение кеторолака, как и любого препарата, угнетающего синтез циклооксигеназы/простагландина, может ослабить фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят тесты на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения приема кеторолака.

Беременность и лактация

Безопасность применения кеторолака при беременности у человека не установлена. Около 10% кеторолака проникает через плаценту.

Учитывая известное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока и легочной гипертензии), кеторолак противопоказан при беременности, родах и родах. Безопасность применения кеторолака при беременности не установлена. Не было доказательств тератогенности у крыс или кроликов, изучаемых при материнских токсичных дозах кеторолака. У крыс наблюдалось удлинение гестационного возраста и/или задержка родов. Сообщалось о врожденных нарушениях, связанных с применением НПВП у людей, но их частота очень низкая, и связь не может быть установлена. Начало родов может быть отсрочено, а продолжительность увеличена из-за угнетения сократительной функции матки. Существует повышенный риск кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Ингибирование синтеза простагландинов при применении НПВП на ранних сроках беременности может привести к порокам развития эмбриона/плода; пороки сердца и гастрошизис, нарушения мочевыделительной системы с развитием олигогидроамниона после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5% Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта (выкидыша).

Кеторолак проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому Кетанов противопоказан в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, головокружение, бессонницу, усталость, нарушения зрения, головную боль или депрессию при применении кеторолака. Если пациенты испытывают вышеуказанные или другие подобные эффекты, они не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки желательно принимать во время или после еды.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Общая продолжительность лечения (парентеральное введение с последующим пероральным приемом) не должна превышать 5 дней.

Взрослых.

Обычная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждые 4 или 6 часов. Не рекомендуется принимать более 40 мг в день.

Если лечение является продолжением инъекционного лечения:

• пациентам в возрасте от 16 до 64 лет, массой тела не менее 50 кг и с нормальной функцией почек – сначала дают 20 мг, затем по 10 мг каждый раз максимум 4 раза в сутки с интервалом от 4 до 6 часов;
• пациентам с массой тела менее 50 кг, пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушениями функции почек – по 10 мг максимум 4 раза в сутки с интервалом от 4 до 6 часов.

Для пациентов, получающих кеторолак парентерально и затем вводимых перорально, комбинированная доза кеторолака не должна превышать 90 мг у взрослых и 60 мг у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты должны быть переведены на пероральный прием как можно раньше.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста подвержены большему риску развития тяжелых осложнений, особенно со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения НПВС состояние пациента следует регулярно контролировать, обычно рекомендуется более длительный интервал между применением препарата, например, 6-8 часов.

Дети

Не применять детям младше 16 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, язвенная болезнь, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение; гипервентиляция, артериальная гипертензия, редко диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелых отравлений возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. Должен быть обеспечен адекватный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум 4 часов после приема внутрь потенциально токсичного количества. Частые или длительные приступы следует лечить внутривенным введением диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть назначены другие меры. Терапия симптоматическая. Специфического антидота не существует. Диализ не Выводит кеторолак из кровообращения.

Побочные эффекты

Желудочно-кишечные расстройства: язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда смертельное (особенно у пожилых людей), тошнота, сухость во рту, диспепсия, боль в желудочно-кишечном тракте, дискомфорт в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, рвота с кровью, гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, чувство переполнения желудка, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, язвенный стоматит, рвота,  кровоизлияние, перфорация, панкреатит, обострение колита, болезнь Крона.

Со стороны крови и лимфатической системы: пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, эозинофилия.

Нарушения иммунной системы (гиперчувствительность): сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая неспецифические аллергические реакции и анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, ухудшение астмы, бронхоспазм, отек гортани или одышка, а также различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, приливы, пурпуру, отек Квинке, гипотензию и в редких случаях –  эксфолиативный и буллезный дерматит (в т.ч. эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

Такие реакции могут возникать у пациентов с известной гиперчувствительностью к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам или без них. Они также могут наблюдаться у лиц с ангионевротическим отеком в анамнезе, бронхоспастической реактивностью (например, астмой и полипами носа). Анафилактические реакции могут привести к летальному исходу.

Нарушения обмена веществ и расстройства пищевого поведения: гипонатриемия, гиперкалиемия, анорексия.

Центральная нервная система и психические расстройства: головокружение, головная боль, гиперкинезии, нервозия, парестезии, функциональные расстройства, депрессия, эйфория, судороги, неспособность сосредоточиться, бессонница, недомогание, беспокойство, сонливость, усталость, возбуждение, необычные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, дисгевзия, асептический менингит с соответствующими симптомами (ригидность мышц шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация), психотические реакции, нарушение мышления.

Со стороны глаз: нарушения зрения, нечеткость зрительного восприятия, неврит зрительного нерва.

Нарушения слуха: снижение слуха, звон в ушах, головокружение.

Сердечно-сосудистые нарушения: приливы, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, гипотония, сердцебиение, боль в груди, отеки, сердечная недостаточность. Данные клинико-эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). Хотя при применении кеторолака такие реакции не вызывают Наблюдается, однако, нельзя исключать риск их возникновения.

Со стороны органов дыхания: одышка, астма, отек легких.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность, гепатомегалия, нарушение функциональных лабораторных показателей.

Кожные заболевания: зуд, крапивница, потливость, фоточувствительность кожи, синдром Лайелла, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. миалгия, функциональные расстройства.

Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, олигурия, острая почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром, боль в боку (с гематурией или без нее), повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие.

Прочие: послеоперационное кровотечение из раны, гематома, носовое кровотечение, удлинение длительности кровотечения, астения, недомогание, анорексия, увеличение массы тела, отеки, лихорадка, повышение, повышенная жажда.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^°C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 10 таблеток в блистере; 1 или 2 или 10 блистеров в картонной коробке.

Изготовитель

CC Therapy AT, Румыния.