Мелоксикам-КВ таблетки по 15 мг №20 (10х2)

Мелоксикам-КВ таблетки по 15 мг №20 (10х2)

In stock: 1

$58.32

Состав

действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия цитрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки с фаской, светло-желтого цвета (7,5 мг); плоскоцилиндрические таблетки с черточкой и фаской, светло-желтые (15 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические препараты. Код ATX M01A C06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мелоксикам-КВ – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса енолевой кислоты, обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Мелоксикам показал высокую противовоспалительную активность во всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако существует общий механизм развития для всех НПВС (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь, абсолютная биодоступность препарата составляет 90% (капсулы). После однократного приема мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 ч для твердых пероральных форм.

При многократных дозировках стабильные концентрации достигаются через 3-5 дней. При введении один раз в день средние концентрации в плазме с относительно небольшими пиковыми колебаниями составляют 0,4–1,0 мкг/мл для 7,5 мг и 0,8–2,0 мкг/мл для 15 мг соответственно (_Cmin и _Cmax в равновесном состоянии соответственно). Средние концентрации мелоксикама в плазме крови в равновесном состоянии достигаются в течение 5-6 часов.

Одновременное употребление пищи или применение неорганических антацидов не влияет на всасывание препарата.

Распределение. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация которой вдвое меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л после внутримышечного или внутривенного введения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах от 7% до 20%. Объем распределения после многократного перорального приема мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения от 11 до 32%.Биотрансформация.

Мелоксикам подвержен обширной биотрансформации в печени.

В моче были идентифицированы четыре различных метаболита мелоксикама, которые фармакодинамически неактивны. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикама (60% дозы ) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro показывают, что CYP 2C9 играет важную роль в метаболическом процессе, в то время как изоферменты CYP ZA4 способствуют этому в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов может быть ответственна за два других метаболита, на долю которых приходится 16% и 4% введенной дозы соответственно.

Елимминация.

Выведение мелоксикама происходит в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, и небольшое количество выводится с мочой. Период полувыведения варьируется от 13 до 25 часов после перорального приема. Плазменный клиренс составляет от 7 до 12 мл / мин после однократного перорального приема.

Линейность дозы. Мелоксикам проявляет линейную фармакокинетику в терапевтических дозах от 7,5 мг до 15 мг после перорального приема.Особые группы пациентов.

Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью.

Легкая и умеренная печеночная и почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью общий клиренс значительно выше. Снижение связывания с белками плазмы наблюдалось у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста.

У пожилых пациентов мужского пола средние фармакокинетические параметры аналогичны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пожилых пациентов женского пола значения AUC выше, а период полувыведения больше по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний стационарный плазменный клиренс у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение обострения артроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мелоксикаму или к другим компонентам препарата, или к активным веществам с аналогичным действием, таким как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых наблюдались симптомы астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;
III триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности или в период лактации»);
дети до 16 лет;
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП;
активная или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая изъязвления или кровотечения);
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность без диализа;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
Лечение периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только со взрослыми.

Риски, связанные с гиперкалиемией.

Некоторые лекарства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Возникновение гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли факторы, связанные с ней. Риск развития гиперкалиемии повышается, если вышеупомянутые препараты применяются одновременно с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПВС (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг на дозу или ≥ 3 г от общей суточной дозы.

Кортикостероиды (например , глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или изъязвления в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин. Существует значительный повышенный риск кровотечения из-за подавления тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной кишки. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4 ). Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина не рекомендуется в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).

В других случаях (например, в профилактических дозах) требуется осторожность при применении гепарина из-за повышенного риска развития кровотечений. Тщательный контроль МНО (Международного нормализованного коэффициента) необходим, если доказано, что избежать такого сочетания невозможно.

Тромболитические и антиагрегационные препараты. Повышенный риск кровотечения из-за подавления тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически после нее (см. Раздел 4.4).

Другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы).Как и в случае со следующими лекарственными средствами, возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов (за счет ингибирования простагландинов с сосудорасширяющим действием).

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усугубляться НПВП из-за опосредования эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуется тщательный мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов.

Деферазирокс. Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при сочетании этих лекарственных средств.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Имеются данные о НПВС, повышающих концентрацию лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достигать токсических значений. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»). При необходимости комбинированной терапии следует тщательно контролировать плазму лития в начале лечения, при коррекции дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат.НПВП могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме. По этой причине одновременное применение НПВП не рекомендуется пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/нед) (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать в случае низких доз метотрексата, в частности, у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированное лечение, следует контролировать анализы крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность при приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней подряд, так как уровни метотрексата в плазме могут увеличиваться и усиливать токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/нед) не была затронута сопутствующим лечением мелоксикам, следует предположить, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться во время лечения НПВС (см. информацию выше) (см. раздел «Нежелательные эффекты»).

Пеметрексед. В случае одновременного применения мелоксикама с пеметрекседам у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин мелоксикам следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после приема. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседам необходима , пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно на предмет появления миелосупрессии и желудочно-кишечные побочные реакции. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседам не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин) доза 15 мг мелоксикама может снизить элиминацию пеметрекседа и, следовательно, увеличить частоту побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседам пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из-за нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама увеличивается на 50% и период полувыведения сокращается до 13 ± 3 ч. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных средств на фармакокинетику.

Пероральные противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид). Мелоксикам почти полностью выводится печеночным метаболизмом, который примерно на две трети опосредован ферментами цитохрома (CYP) P450 (основной путь - CYP 2C9, а вспомогательный путь - CYP 3A4), а одна треть опосредована другими путями, такими как пероксидазное окисление. Следует учитывать возможность фармакокинетических взаимодействий при одновременном назначении мелоксикама и лекарственные средства, которые явно ингибируют или метаболизируют CYP 2C9 и / или CYP 3A4. Взаимодействия, опосредованные CYP 2C9, можно ожидать при использовании в комбинации с лекарственными средствами, такими как пероральные противодиабетические средства (сульфонилмочевины, натеглинид); Это взаимодействие может привести к повышению уровня этих препаратов и мелоксикама в плазме крови. Пациенты, принимающие мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, должны тщательно контролироваться на предмет гипогликемии.

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не было обнаружено при одновременном назначении с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Дозировка и способ применения» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендуемая максимальная суточная доза не должна быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, а также не следует применять дополнительные НПВП, так как это может повысить токсичность, при этом терапевтическая польза не доказана. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в остром обезболивании.

Если через несколько дней улучшения не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть переоценена.

Следует учитывать наличие в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, чтобы убедиться, что они полностью излечены, прежде чем начинать терапию мелоксикамом. Следует регулярно обращать внимание на возможное проявление рецидива у пациентов, получавших мелоксикам, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные расстройства.

Как и в случае с другими НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения, с предыдущими симптомами или без них или серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при увеличении доз НПВП у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.4), а также у пациентов пожилого возраста. Таких пациентов следует лечить самой низкой эффективной дозой. Для этих пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол ) или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в одновременном применении низких доз аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые люди, должны быть проинформированы обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациентам, одновременно применяющим препараты, которые могут увеличить риск развития язв или кровотечений, в частности гепарин в качестве радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг на дозу или ≥ 3 г общей суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Если желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление возникает у пациентов, применяющих мелоксикам, лечение следует прекратить.

НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут обостряться (см. раздел «Нежелательные эффекты»).

Печеночные расстройства.

До 15% пациентов, использующих НПВП (включая мелоксикам), могут иметь повышенные значения по одному или нескольким печеночным тестам. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметное повышение АЛТ или АСТ (примерно в три или более раз превышающее норму) наблюдалось у 1% пациентов в клинических испытаниях с НПВП. Кроме того, сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный смертельный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из которых заканчиваются смертельным исходом.

Пациенты, у которых есть симптомы печеночной дисфункции или подозрения на печеночную дисфункцию, или у которых есть аномальные печеночные пробы, должны быть оценены на наличие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности во время лекарственной терапии. Если клинические признаки и симптомы сопоставимы с развитием заболеваний печени или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и др.), то применение Мелоксикама-КВ следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Тщательный мониторинг рекомендуется для пациентов с гипертонией и / или историей застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, поскольку задержка жидкости и отек наблюдались при терапии НПВП.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клинический контроль АД в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска сосудистых тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск при использовании мелоксикама.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны лечиться мелоксикамом только после тщательного анализа. Такой анализ необходим перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу. Повышенный риск связан с продолжительностью использования. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний этот риск может быть увеличен.

Кожные заболевания.

Были сообщения об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, с мелоксикамом. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за кожными реакциями. Наибольший риск синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения. Если у пациента есть симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например,.кожная сыпь, которая часто прогрессирует с волдырями или поражением слизистой оболочки), лечение мелоксикамом следует прекратить. Важно как можно скорее диагностировать и прекратить использование любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: Синдром Стивенса — Джонсон или токсический эпидермальный некролиз. Это связано с лучшим прогнозом при тяжелых поражениях кожи. Если во время лечения мелоксикамом у пациента диагностирован синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение препарата ни в коем случае не следует возобновлять в дальнейшем.

Анафилактические реакции.

Как и в случае с другими НПВП, анафилактические реакции могут возникать у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам-КВ не следует применять у пациентов с триадой аспирина. Этот симптомокомплекс возникает у пациентов с астмой, которые сообщили о рините с полипами носа или без них или у которых наблюдался тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после использования аспирина или других НПВП. При обнаружении анафилактоидной реакции следует принять экстренные меры.

Параметры печени и функции почек.

Как и в случае с большинством НПВП, были описаны единичные случаи повышения уровня сывороточных трансаминаз, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови и другие лабораторные отклонения. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и временными. В случае значительного или стойкого подтверждения таких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП, ингибируя сосудорасширяющий эффект почечных простагландинов, могут вызывать функциональную почечную недостаточность из-за снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. Тщательный мониторинг функции почек, включая диурез, рекомендуется в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

старость;
одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»);
гиповолемия (любого происхождения);
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротичний синдром;
волчаночно-нефропатия;
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по шкале Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, медуллярному некрозу почек или нефротическим синдромам.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести доза не может быть уменьшена (клиренс креатинина более 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВП могут увеличивать задержку натрия, калия и воды и влиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»). В результате у чувствительных пациентов может наблюдаться ускоренный или усугубленный отек, сердечная недостаточность или гипертония. Поэтому пациенты с такими рисками рекомендуется клинический мониторинг (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Гіперкаліємія.

Гиперкалиемия может быть вызвана сахарным диабетом или одновременным приемом препаратов, усиливающих калиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»). В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия.

Комбинация с пеметрекседом.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, получающих пеметрекседа, лечение мелоксикамом следует приостановить не менее чем за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и не менее чем через 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Другие предупреждения и меры предосторожности.

Побочные реакции часто хуже переносятся пожилыми пациентами, ослабленными или ослабленными пациентами, которым требуется тщательное наблюдение. Как и в случае с другими НПВП, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, которые с большей вероятностью испытывают снижение функции почек, печени и сердца. Пожилые пациенты имеют более высокую частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорацииа) лицо, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной функции и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Поэтому женщинам, планирующим беременность или проходящим обследования на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема мелоксикама (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»).

Препарат содержит лактозу, поэтому этот препарат не рекомендуется пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы или галактозы.

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие мелоксикама для уменьшения лихорадки и воспаления может осложнить диагностику подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятной заменой кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может возникать у пациентов, получающих НПВП, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим или не полностью описанным воздействием на эритропоэз. Пациенты, получающие длительное лечение НПВП, включая мелоксикам, должны контролировать гемоглобин или гемокрит при наличии симптомов и признаков анемии.

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и могут продлевать время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Пациенты, принимающие мелоксикам, у которых могут наблюдаться побочные эффекты в отношении изменений функции тромбоцитов, включая нарушения свертываемости крови, а также пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение у пациентов с ранее существовавшей астмой.

Пациенты с астмой могут иметь астму, чувствительную к аспирину. Применение аспирина у пациентов с аспирин-чувствительной астмой связано с тяжелым бронхоспазмом, который может привести к летальному исходу. Из-за перекрестной реакции, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП, мелоксикам не следует применять у пациентов, чувствительных к аспирину, и следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существовавшей астмой.

Беременность и лактация.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков развития Сердце увеличилось с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В течение первого и второго триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением случаев острой необходимости. Если женщина пытается забеременеть или использует мелоксикам в течение первого и второго триместра беременности, дозировка и продолжительность лечения должны быть как минимум такими же низкими.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода следующий риск:

сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная недостаточность, которая может перерасти в почечную недостаточность с маловодием;

Возможные риски на последних сроках беременности для матери и новорожденного:

возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационный эффект даже при очень низких дозах;
торможение сокращений матки, что приводит к задержке или задержке родовой деятельности.

Поэтому мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью.

Хотя конкретных данных о препарате нет, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется кормящим женщинам.

Плодородие.

Мелоксикам, как и другие препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может отрицательно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Поэтому женщинам, планирующим беременность или проходящим обследования на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема мелоксикама.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако, основываясь на фармакодинамическом профиле и наблюдаемых побочных реакциях, можно предположить, что мелоксикам не оказывает или оказывает незначительное влияние на указанную активность. Тем не менее, пациентам, у которых в анамнезе есть нарушения зрения, включая помутнение зрения, головокружение, сонливость, головокружение или другие расстройства центральной нервной системы, рекомендуется воздерживаться от вождения или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Исследования взаимодействия проводились только со взрослыми.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Фармакодинамические взаимодействия.

Антикоагулянты или гепарин. Существует значительный повышенный риск кровотечения из-за подавления тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной кишки. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4). Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина не рекомендуется в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).

В других случаях (например, в профилактических дозах) требуется осторожность при применении гепарина из-за повышенного риска развития кровотечений. Тщательный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) необходим, если доказано, что избежать этой комбинации невозможно.

Тромболитические и антиагрегационные препараты: повышенный риск кровотечения из-за подавления тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости и контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически после нее (см. Раздел 4.4).

Деферасірокс.

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при сочетании этих лекарственных средств.

Литий. Имеются данные о НПВС, повышающих уровень концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), который может достигать токсических значений. Одновременное применение лития и НПВС не рекомендуется (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»). При необходимости комбинированной терапии следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при коррекции дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПВП могут снижать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме. По этой причине одновременное применение НПВП не рекомендуется пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/нед) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом также следует учитывать у пациентов с низкой дозой метотрексата , в частности у пациентов с нарушением функции почек. Если требуется комбинированное лечение, следует контролировать анализы крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность при приеме НПВП и метотрексата в течение 3 дней подряд, так как уровни метотрексата в плазме могут увеличиваться и усиливать токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг/нед) не была затронута сопутствующим лечением мелоксикам, следует предположить, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться во время лечения НПВС (см. информацию выше) (см. раздел «Нежелательные эффекты»).

Пеметрексед. В случае одновременного применения мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) мелоксикам следует приостановить за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения. При комбинации мелоксикама с пеметрекседом Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно на предмет возникновения миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин) дозы 15 мг мелоксикама могут снижать элиминацию пеметрекседа и, следовательно, увеличивать частоту побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседам пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин).

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из-за нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама увеличивается на 50% и период полувыведения сокращается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Общее суточное количество препарата следует использовать однократно, запивая водой или другой жидкостью, во время еды.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4). Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответе на лечение.

Обострение артроза:

7,5 мг/сут (1 таблетка по 7,5 мг или половина таблетки по 15 мг). При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут (1 таблетка по 15 мг или 2 таблетки по 7,5 мг).

Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт:

15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Смотрите также: раздел «Особые категории пациентов» ниже.

По терапевтическому эффекту доза может быть снижена до 7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ 15 мг/сут.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки (см. также разделы «Способ применения и дозы», «Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций» и раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»)

Пациенты с повышенным риском побочных реакций, например, с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе (см. раздел «Противопоказания»).

Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина выше 25 мл / мин) снижение дозы не требуется.

Печеночная недостаточность.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Мелоксикам-КВ, таблетки 7,5 мг и 15 мг, противопоказан детям до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»)

Передозировка

Симптомы.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидах реакции при терапевтическом применении НПВС, которые также могут наблюдаться при передозировке.

Терапия.

При передозировке НПВС пациентам рекомендуются симптоматические и поддерживающие мероприятия. Имеющиеся данные свидетельствуют об ускорении элиминации мелоксикама при приеме 4 пероральных доз холестирамина 3 раза в сутки.

Нежелательные эффекты.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска сосудистых тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).

Отек, гипертония и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов имеют желудочно-кишечное происхождение. Пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, могут возникнуть, особенно у пожилых пациентов (см. Раздел 4.4). После приема наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»). Гастрит наблюдался с меньшей частотой.

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4.4).

Критерии оценки частоты побочных реакций на лекарственные средства: очень часто (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); необычные (≥ 1/1000, < 1/100); одноместный (≥ 1/10000, < 1/1000); редкие (<1/10000); Неизвестно (не может быть определено по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – аномальные значения анализа крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных реакций; неизвестно – анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.

Психические расстройства: редко – перепады настроения, ночные кошмары; неизвестно – спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрительной функции, в т.ч. нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны уха и вестибулярного аппарата: нечасто – головокружение; редко – звон в ушах.

Сердечные расстройства: редко – учащенное сердцебиение Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.

Сосудистые нарушения: нечасто – повышение АД (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»), приливы.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП; неизвестно – инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто – расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто – скрытые или макроскопические желудочно-кишечные кровотечения, стоматит, гастрит, отрыжка; редко – колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; редко – перфорация желудочно-кишечного тракта; неизвестно – панкреатит.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально смертельными, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 4.4).

Гепатобилиарные расстройства: нечасто – нарушения функции печени (например,.повышение уровня трансаминаз или билирубина); редко – гепатит; неизвестно – желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница; редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; неизвестно – реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»), изменения функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); редко – острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при применении»); неизвестно – инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно – женское бесплодие, задержка овуляции.

Общие нарушения и нарушения в месте инъекций: нечасто – отеки, включая отеки нижних конечностей; неизвестные – гриппоподобные симптомы.

Нарушения опорно-двигательного аппарата: неизвестно – артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксические лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались во время применения препарата, но которые являются общепринятыми, характерны для других соединений этого класса.

Органическое поражение почек, предположительно приводящее к острой почечной недостаточности: случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза были зарегистрированы очень редко (см. раздел 4.4).

Особенности применения

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в остром обезболивании.

Если через несколько дней улучшения не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть переоценена.

Желудочно-кишечные расстройства. Как и в случае с другими НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения с предыдущими симптомами или без них или серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

Пациенты, одновременно применяющие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, в частности гепарин в качестве радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг на дозу или ≥ 3 г общей суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Печеночные расстройства. До 15% пациентов, использующих НПВП (включая мелоксикам), могут иметь повышенные значения по одному или нескольким печеночным тестам. Такие лабораторные отклонения могут быть прогрессирующими, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметное повышение АЛТ или АСТ (примерно в три или более раз от нормы) наблюдалось у 1% пациентов в клинических исследованиях с НПВП. Кроме того, редки случаи тяжелого течения печени реакции, включая желтуху и молниеносный смертельный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, некоторые из которых заканчиваются смертельным исходом.

Пациенты с симптомами или подозрением на дисфункцию печени или с аномальными печеночными пробами должны быть оценены на предмет развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности во время лекарственной терапии. Если клинические признаки и симптомы связаны с развитием заболеваний печени или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и др.), то применение препарата Мелоксикам-КВ следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения. Тщательный мониторинг рекомендуется для пациентов с гипертонией и / или историей застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, поскольку задержка жидкости и отек наблюдались при терапии НПВП.

Для пациентов с факторами риска рекомендуется клинический контроль артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом. Имеются сведения о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска развития тромботических явлений сосудов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск для мелоксикама.

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу. Повышенный риск связан с продолжительностью использования. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться повышенному риску.

Кожные заболевания. Имеются сообщения об опасных для жизни тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе мелоксикамом. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и тщательно контролироваться на предмет кожных реакций. Наибольший риск синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза существует в течение первых недель лечения. Если у пациента есть симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например,.кожная сыпь, которая часто прогрессирует с волдырями или поражением слизистой оболочки), лечение мелоксикамом следует прекратить. Важно как можно скорее диагностировать и прекратить использование любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: Синдром Стивенса -Джонсон или токсический эпидермальный некролиз. Это связано с лучшим прогнозом при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента диагностирован синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании мелоксикама, прием препарата не следует возобновлять в любое время в будущем.

Анафилактические реакции. Как и в случае с другими НПВП, анафилактические реакции могут возникать у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам-КВ не следует применять у пациентов с триадой аспирина. Этот симптомокомплекс возникает у пациентов с астмой, которые сообщили о рините с полипами носа или без них или у которых наблюдался тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после использования аспирина или других НПВП. При обнаружении анафилактоидной реакции следует принять экстренные меры.

Параметры печени и функции почек. Как и в случае с большинством НПВП, были описаны единичные случаи повышения уровня сывороточных трансаминаз, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, а также повышение уровня креатинина и азота мочевины крови в крови и другие лабораторные отклонения. В большинстве случаев эти отклонения носили незначительный и временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений при применении мелоксикама Последующие тесты должны быть прекращены, и должны быть проведены последующие тесты.

Функциональная почечная недостаточность. НПВП, ингибируя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, могут индуцировать функциональную почечную недостаточность из-за снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. Тщательный мониторинг диуреза и функции почек рекомендуется в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

старость;
одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»);
гиповолемия (любого происхождения);
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротичний синдром;
волчаночная нефропатия;
тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по шкале Чайлд-Пью).

Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут увеличивать задержку натрия, калия и воды и влиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта антигипертензивных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»). Следовательно, в результате отек, сердечная недостаточность или гипертония могут ускоряться или усугубляться у чувствительных пациентов. Таким образом, пациенты с При таких рисках рекомендуется клинический мониторинг (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть вызвана сахарным диабетом или одновременным приемом препаратов, усиливающих калиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»). В таких случаях следует регулярно контролировать уровень калия.

Комбинация с пеметрекседом. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, получающих пеметрекседа, лечение мелоксикамом следует приостановить не менее чем за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и не менее чем на 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Другие предупреждения и меры предосторожности. Побочные реакции часто хуже переносятся пожилыми пациентами, слабыми или ослабленными пациентами, которым требуется тщательное наблюдение. Как и в случае с другими НПВП, следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, которые с большей вероятностью испытывают снижение функции почек, печени и сердца. Пожилые пациенты имеют более высокую частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорацийа) лицо, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом Совета Европы, не являющееся членом

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Маскировка воспаления и лихорадки. Фармакологическое действие мелоксикама для уменьшения лихорадки и воспаления может осложнить диагностику подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами. Мелоксикам не может быть вероятной заменой кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты. Анемия может возникать у пациентов, получающих НПВП, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим или не полностью описанным воздействием на эритропоэз. Пациенты, получающие длительное лечение НПВП, включая мелоксикам, должны контролировать гемоглобин или гемокрит при наличии симптомов и признаков анемии.

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и могут продлевать время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Пациенты, принимающие мелоксикам, которые могут испытывать неблагоприятные последствия изменений функции тромбоцитов, включая нарушения свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение у пациентов с ранее существовавшей астмой. Пациенты с астмой могут иметь астму, чувствительную к аспирину. Применение аспирина у пациентов с аспирин-чувствительной астмой связано с тяжелым бронхоспазмом, который может привести к летальному исходу. Из-за перекрестной реакции, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП, мелоксикам не следует использовать у пациентов, чувствительных к аспирину, и следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существовавшей астмой.

Беременность и лактация.

Плодородие. Мелоксикам, как и другие препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может отрицательно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Поэтому женщинам, планирующим беременность или проходящим обследования на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема мелоксикама.

Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития пороков развития Сердце увеличилось с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять опасность для плода:

сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
почечная недостаточность, которая может перерасти в почечную недостаточность при применении олигогидроамниона;

Возможные риски на последних сроках беременности для матери и новорожденного:

возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационный эффект даже при очень низких дозах;
торможение сокращений матки, что приводит к задержке или задержке родовой деятельности.

Поэтому мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных о препарате нет, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендуется кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако, основываясь на фармакодинамическом профиле и наблюдаемых побочных реакциях, можно предположить, что мелоксикам, как правило, не оказывает или оказывает незначительное влияние на указанную активность. Тем не менее, пациентам, у которых в анамнезе есть нарушения зрения, включая помутнение зрения, головокружение, сонливость, головокружение или другие расстройства центральной нервной системы, рекомендуется воздерживаться от вождения или работы с механизмами.

Срок хранения

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 10 таблеток в блистере; По 1 блистеру в пачке.

по 10 таблеток в блистере; По 2 блистера в упаковке.

Побочные эффекты

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском сосудистых тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).

Отек, гипертония и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, нарушение нормы анализа крови (в т.ч. изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции).

Нарушения иммунной системы: аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных реакций; анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок.

Психические расстройства: перепады настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны глаз: нарушения зрительной функции, включая нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны уха и вестибулярного аппарата: головокружение, звон в ушах.

Сердечные расстройства: учащенное сердцебиение Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.

Сосудистые нарушения: повышение артериального давления (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»), приливы.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, перфорация желудочно-кишечного тракта.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»), изменения функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»), инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания.

Общие нарушения и нарушения в месте инъекции: отеки, включая отеки нижних конечностей; гриппоподобные симптомы.

Заболевания опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.