Сумамед таблетки, в/плів. обол. по 500 мг №3

Состав

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицин 500 мг в виде дигидрата;

вспомогательные вещества: кальция кальция двузамещенный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, крахмал модифицированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с надписью PLIVA на одной стороне и 500 на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин – макролидный антибиотик, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонное кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка путем связывания с 50S субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм сопротивления.

Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.  

Распространенность приобретенной резистентности к изолированным видам может варьироваться в зависимости от места и времени, поэтому необходима местная информация об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости можно обратиться за консультацией к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата для лечения хотя бы некоторых видов инфекций вызывает сомнения.

Антимикробный спектр азитромицина

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae чувствительный к пенициллину

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные бактерии

Гемофильная палочка (Haemophilus influenzae) Гемофильная парагриппа

Легионелла пневмофила (Legionella pneumophila)

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida (Пастерелла мультоцида)

Анаэробные бактерии

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Порфириомонада (Porphyriomonas spp.)

Другие микроорганизмы

Хламидия трахоматис (Chlamydia trachomatis) Хламидии пневмонии (Chlamydia pneumoniae) Mycoplasma pneumoniae

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae со средней чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентными

Организмы с врожденной резистентностью

Аэробные грамположительные бактерии

Энтерококк фекалис (Enterococcus faecalis)

Стафилококки MRSA, MRSE*

Анаэробные бактерии

Группа бактериоидов Bacteroides fragilis

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной резистентности к макролидам и был включен в список из-за его редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях достоверно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о прочном связывании препарата с тканями.

Связывание сывороточных белков варьируется в зависимости от концентрации в плазме крови и колеблется от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке. Кажущийся объем распределения в установившемся режиме (VV_ss) составил 31,1 л/кг.

Терминальный период полувыведения в плазме полностью отражает период полувыведения тканей от 2 до 4 дней.

Примерно 12% внутривенной дозы азитромицина выводится в неизмененном виде с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружено 10 метаболитов, которые образовались в результате N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозаминовых и агликоновых колец, расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные организмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы, вульгарные угри (acne vulgaris) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом изменений биодоступности не наблюдалось, хотя пиковая концентрация азитромицина в плазме крови снижалась примерно на 25%. Азитромицин и антациды не следует принимать одновременно.

Цетиризин.  У здоровых добровольцев при совместном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином в дозе 20 мг в равновесном состоянии фармакокинетического взаимодействия или значимых изменений интервала QT не наблюдалось.

Диданозин. Одновременный прием суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-позитивных добровольцев не показал влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеинов, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо рассмотреть возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина оказывали незначительное влияние на фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболитов глюкуронида. Однако азитромицин повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферического кровообращения. Клиническая значимость этих результатов не выяснена, но может быть полезна для пациентов.

Азитромицин не имеет значимого взаимодействия с системой печеночного цитохрома Р450. Считается, что препарат не обладает фармакокинетическими лекарственными взаимодействиями, характерными для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не индуцирует и не инактивирует печеночный цитохром Р450 через комплекс метаболитов цитохрома.

Макароны.  В связи с теоретической возможностью эрготизма не рекомендуется одновременный прием азитромицина с производными спорыньи.

Были проведены фармакокинетические исследования по применению азитромицина и следующих препаратов, которые в значительной степени метаболизируются цитохромом Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменений в концентрациях аторвастатина в плазме крови (по данным анализа ингибирования ГМГ КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия на здоровых добровольцах азитромицин не показал существенного влияния на уровни карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин.  При фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до введения азитромицина, на фармакокинетику азитромицина изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты, такие как кумарин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, вводимой здоровым добровольцам. В постмаркетинговом периоде сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость частого мониторинга Протромбиновое время, когда азитромицин вводят пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, такие как кумарин.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней с последующим однократным пероральным приемом циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное увеличение _Cmax и  AUC_0-5  циклоспорина. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. При необходимости одновременного применения этих препаратов следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом Скорректируйте дозу.

Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренца 400 мг ежедневно в течение 7 дней не вызывало клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, но наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир.  Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина в дозе 500 мг ежедневно в течение 3 дней не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применяемого в виде однократной дозы 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентраций азитромицина. Клинически значимых нежелательных явлений не наблюдалось, поэтому нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на сывороточные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев мужского пола не было доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях возможность такого взаимодействия не может быть полностью исключена; Однако конкретных данных о существовании такого взаимодействия нет.

Теофиллин. Данных о клинически значимых фармакокинетических взаимодействиях при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев нет.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина в дозе 500 мг в первый день и 250 мг во вторые сутки с 0,125 мг триазолама у здоровых добровольцев не оказывало существенного влияния на всю фармакокинетику триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином в дозе 1200 мг на 7-й день не оказало значимого влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию триметоприма или сульфаметоксазола с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали тем, которые наблюдались в других исследованиях.

Гидроксихлорохин. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT и способные вызывать нарушения сердечного ритма, такие как гидроксихлорохин.

Особенности применения

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях со смертельным исходом), дерматологических реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций на азитромицин вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни дисфункцию печени, при применении азитромицина. У некоторых пациентов в анамнезе могут быть заболевания печени или другие гепатотоксические препараты.

Функциональные пробы печени следует проводить, если развиваются признаки и симптомы печеночной дисфункции, такие как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. При выявлении печеночной недостаточности прием азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Данных о возможности взаимодействия спорыньи и азитромицина нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется следить за признаками суперинфекции, вызванной невосприимчивыми организмами, в том числе грибками.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), была зарегистрирована почти всеми антибактериальными препаратами, включая азитромицин, в  диапазоне тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Антибактериальное лечение изменяет нормальную микрофлору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

1. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Токсин-продуцирующие штаммы C. difficile ответственны за повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и требовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей, вызванной антибиотиками. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку: Сообщается, что CDAD возникает в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33%.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что увеличивало риск сердечных аритмий и трепетания/фибрилляции  желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин. Потому что состояния, которые связаны с повышенным риском желудочковых аритмий (в том числе torsade de pointes ) может привести к остановке сердца, азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с ранее существовавшими проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), в частности у пациентов:

• с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала QT;
• которые в настоящее время лечатся другими активными веществами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, классом IA (хинидин и прокаинамид) и антиаритмическими средствами класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом и терфенадином, нейролептическими агентами, такими как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• при нарушении электролитного обмена, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении или новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, препаратом выбора обычно является пенициллин, а также его используют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, и нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина для профилактики ревматического приступа. Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Беременность и лактация.

Беременность.

Адекватных данных о применении азитромицина у беременных женщин нет. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод отмечено не было, но препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина при беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают при беременности только в том случае, если польза превышает риски.

Кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но не было проведено соответствующих и надлежащим образом контролируемых клинических исследований, характеризующих фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека.

Плодородие.

Были проведены исследования фертильности на крысах; Частота наступления беременности снизилась после приема азитромицина. Актуальность этих данных для человека неизвестна.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Нет никаких доказательств того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автомобилем или работать с механизмами, но следует учитывать возможность побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или использовать механизмы.

Способ применения и дозы

Сумамед, таблетки по 500 мг, следует применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать, не разжевывая. Если пропущена 1 доза препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие дозы следует принимать с интервалом в 24 часа. ^®

Взрослые и дети весом ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг один раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При вульгарных угрях рекомендуемая суммарная доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней с последующей 1 таблеткой по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Вторую недельную дозу следует принимать через семь дней после первой таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг в качестве разовой дозы) в первый день, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг в качестве разовой дозы).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста нет необходимости менять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут быть подвержены риску нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании азитромицина из-за риска развития сердечных аритмий и torsade de pointes аритмий.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин) может быть использована та же дозировка, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Исследований по лечению этих пациентов азитромицином не проводилось.

Дети.

Сумамед^®, таблетки по 500 мг, следует применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Передозировка

Клинический опыт применения азитромицина свидетельствует о том, что нежелательные явления, возникающие при дозах, превышающих рекомендуемые, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных терапевтических дозах. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту и обратимую потерю слуха. При передозировке при необходимости рекомендуется принять активированный уголь и провести общие симптоматические и поддерживающие терапевтические мероприятия.

Побочные эффекты

В следующей таблице показаны побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях и в период постмаркетингового надзора при применении всех лекарственных форм азитромицина, в зависимости от системного и органного класса и частоты возникновения. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы частот определяли по следующей шкале: очень часто (≥1/10); распространенные (от ≥1/100 до <1/10); необычные (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000); неизвестно (не может быть определено по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания тяжести.

Побочные реакции могут быть связаны или могут быть связаны с азитромицином на основании данных клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения

Класс систем и органов	Побочная реакция	Частота
Инфекции и инвазии	Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, дыхательная дисфункция, ринит, кандидоз полости рта	Необыкновенный
	Псевдомембранозный колит	Неизвестный
Заболевания крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, эозинофилия	Необыкновенный
	Тромбоцитопения, гемолитическая анемия	Неизвестный
Нарушения иммунной системы	Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности	Необыкновенный
	Анафилактическая реакция	Неизвестный
Нарушения обмена веществ	Анорексия	Необыкновенный
Психические расстройства	Нервозность, бессонница	Необыкновенный
	Агитация	Редко
	Агрессивность, тревожность, бред, галлюцинации	Неизвестный
Расстройства нервной системы	Головная боль	Часто
	Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии	Необыкновенный
	Обмороки, судороги, гипестезия,  психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения	Неизвестный
Заболевания глаз	Нарушение зрения	Необыкновенный
Нарушения слуха	Нарушения слуха, головокружение	Необыкновенный
	Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах	Неизвестный
Сердечные заболевания	Пульсация	Необыкновенный
	Трепетание/фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ	Неизвестный
Сосудистые нарушения	Приливы	Необыкновенный
	Артериальная гипотензия	Неизвестный
Заболевания дыхательной системы	Одышка, носовое кровотечение	Необыкновенный
Расстройства желудочно-кишечного тракта	Понос	Очень распространенный
	Рвота, боль в животе, тошнота	Часто
	Запоры, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюны	Необыкновенный
	Панкреатит, изменение цвета языка	Неизвестный
Заболевания гепатобилиарной системы	Печеночная недостаточность, холестатическая желтуха	Редко
	Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некроз печени	Неизвестный
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз	Необыкновенный
	Фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез	Редко
	Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфозная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами	Неизвестный
Заболевания опорно-двигательного аппарата	Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее	Необыкновенный
	Артралгии	Неизвестный
Заболевания мочевыделительной системы	Дизурия, боль в почках	Необыкновенный
	Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит	Неизвестный
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез	Маточные кровотечения, заболевания яичек	Необыкновенный
Общие расстройства и местные реакции	Отеки, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек	Необыкновенный
Лабораторные параметры	Снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, повышение уровня нейтрофилов	Часто
	Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения уровня калия в крови, повышение щелочной фосфатазы, увеличение хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение уровня бикарбоната, нарушение нормы натрия	Необыкновенный
Поражения и отравления	Осложнения после процедуры	Необыкновенный

Информация о побочных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, основана на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от тех, которые регистрируются при применении быстродействующих и пролонгированных лекарственных средств.

Побочные реакции, возможно, связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex

Класс систем и органов	Побочная реакция	Частота
Нарушения обмена веществ	Анорексия	Часто
Расстройства нервной системы	Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзии	Часто
	Гипестезия	Необыкновенный
Заболевания глаз	Нарушение зрения	Часто
Нарушения слуха	Глухота	Часто
	Нарушение слуха, звон в ушах	Необыкновенный
Сердечные заболевания	Пульсация	Необыкновенный
Расстройства желудочно-кишечного тракта	Диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, частый жидкий стул	Очень распространенный
Заболевания гепатобилиарной системы	Гепатит	Необыкновенный
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, зуд	Часто
	Синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительность	Необыкновенный
Заболевания опорно-двигательного аппарата	Артралгии	Часто
Общие расстройства и местные реакции	Повышенная утомляемость	Часто
	Астения, недомогание	Необыкновенный

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

3 или 2 таблетки в блистере, 1 блистер в коробке.