Дермовейт мазь 0.05% по 25 г в тубах

Состав

действующее вещество: клобетазол пропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитан сесквиолеат.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, не содержащая недисперсных частиц и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Топические кортикостероиды. Высокоактивные кортикостероиды. Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основным действием клобетазола пропионата на кожу является неспецифический противовоспалительный эффект за счет сужения сосудов и снижения синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу варьируется от человека к человеку и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У пациентов со здоровой кожей средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 часов после второго применения (через 13 часов после первого применения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средняя пиковая концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдалась через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались у пациентов с псориазом и экземой соответственно через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После всасывания через кожу препарат, скорее всего, следует тому же метаболическому пути, что и кортикостероиды после системного введения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Показания

Клобетазол является высокоактивным топическим кортикостероидом, назначаемым взрослым, пожилым людям и детям в возрасте 1 года и старше только для краткосрочного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• дерматозы, которые трудно поддаются лечению;
• красный лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие кожные заболевания, которые не реагируют на менее активные кортикостероиды.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
• Невылеченные кожные инфекции.
• Розацеа.
• Вульгарные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Периоральный дерматит.
• Дермовейт не показан для лечения дерматозов у детей до 1 года, в том числе дерматитов и опрелостей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Было показано, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), ингибирует метаболизм кортикостероидов, что может усиливать системный эффект. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и потенции ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты получали одновременное лечение другими мощными пероральными/топическими кортикостероидами или иммунодепрессантами (например, метотрексатом, микофенолатом мофетилом). Если лечение топическими кортикостероидами продолжительностью более 4 недель клинически оправдано, следует рассмотреть возможность использования менее мощных кортикостероидов.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные эффекты») могут напоминать симптомы заболевания, подлежащего лечению.

Проявление гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимого гипоталамо-гипофизарно-надпочечникового угнетения с подавлением надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При возникновении любого из вышеперечисленных симптомов прием препарата следует постепенно прекратить, уменьшив частоту применения или заменив его менее сильнодействующим кортикостероидом. Резкое прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные эффекты»).

Факторами риска системных эффектов являются:

• потенция и состав топического стероида;
• продолжительность использования;
• нанесение на большой участок кожи;
• использование на прикасающихся поверхностях кожи, таких как участки опрелостей или в месте окклюзионной повязки (у младенцев подгузники могут действовать как окклюзионная повязка);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• Используйте на участках с тонкой кожей, например, на лице;
• Используйте на участках поврежденной кожи или других состояниях, где есть нарушение кожного барьера.
• По сравнению со взрослыми, дети могут поглощать пропорционально большее количество топических кортикостероидов и, следовательно, более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей слабо развит кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

По возможности следует избегать длительного применения топических кортикостероидов у младенцев и детей в возрасте до 12 лет, так как у них чаще развивается угнетение надпочечников.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при приеме топических кортикостероидов. Лечение препаратом Дермовейт у детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения должна пересматриваться еженедельно. Дермовейт не применяется у детей под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования окклюзионной повязкой

Риск бактериальных инфекций возрастает в теплой и влажной среде, особенно под окклюзионными повязками, поэтому кожу следует тщательно обрабатывать каждый раз перед наложением окклюзионной повязки.

Лечение псориаза

Топические кортикостероиды для лечения псориаза следует применять с осторожностью, так как в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При использовании для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции следует прекратить применение топических кортикостероидов и начать соответствующую антибиотикотерапию.

Хронические язвы на ногах

Топические кортикостероиды иногда используются для лечения дерматита, который возникает вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако такое применение связано с повышенной частотой местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Наносить мазь на кожу лица нежелательно, так как эта область более подвержена атрофическим изменениям. При необходимости использование следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки избегайте попадания в глаза, так как при многократном использовании это может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушение зрения наблюдалось при применении системных и топических кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и топических кортикостероидов.

Мазь Дермовейт содержит 475 мг пропиленгликоля на 1 г препарата. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Мазь Дермовейт содержит парафин. Пациентов следует предупредить о том, чтобы они не курили и не находились вблизи огня из-за риска серьезных ожогов. При попадании препарата на ткань (одежду, постельное белье, бинты и т.д.) материал может легко воспламениться и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в ткани, но не удаляет его полностью.

Беременность и лактация.

Беременность

Данные о применении препарата Дермовейт у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать внутриутробные аномалии. Применимость этих данных к человеку не установлена. Клобетазол можно применять у беременных женщин только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Минимальное количество препарата должно использоваться в течение минимальной продолжительности лечения.

Кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата при грудном вскармливании не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к системной абсорбции, что измеримое количество препарата будет обнаружено в грудном молоке. Дермовейт следует использовать во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении во время грудного вскармливания мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного проглатывания мази через рот малыша.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследований, посвященных изучению этого эффекта, не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее мощных топических кортикостероидов (IV группа) и его длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Если лечение топическими кортикостероидами клинически оправдано после 4 недель применения, следует рассмотреть возможность использования менее мощного кортикостероидного препарата. Для контроля обострений могут быть использованы повторяющиеся, но короткие курсы терапии клобетазолом пропионатом (подробнее см. ниже).

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся сухостью, лихенификацией или шелушением.

Мазь аккуратно наносят тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в день до улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается через несколько дней), затем уменьшают частоту применения или меняют препарат на менее сильнодействующий. После каждого нанесения мази подождите определенное количество времени, пока она полностью впитается, прежде чем наносить смягчающее средство.

При ухудшении или отсутствии улучшения в течение 2–4 недель следует пересмотреть диагноз и лечение.

Для контроля обострений заболевания могут использоваться повторные короткие курсы лечения препаратом Дермовейт. Лечение не должно длиться более 4 недель. При необходимости постоянного длительного лечения следует использовать менее сильнодействующие препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

Если контроль над заболеванием достигнут, прием клобетазола следует постепенно прекратить, а применение эмолента следует продолжить в качестве поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов перенесенных дерматозов возможно при внезапном прекращении приема клобетазола.

В случае более стойких поражений, особенно при гиперкератозе, эффект Дермовейта можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно, для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наносить окклюзионную пленку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается применением мази без использования окклюзионной повязки.

Для местного применения.

Дерматозы, которые трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

После того, как непрерывный курс топических кортикостероидов был эффективен в остром периоде, следует рассмотреть возможность прерывистого применения кортикостероидов (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Было показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Препарат следует продолжать наносить на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением смягчающих средств. Клиническое состояние, а также преимущества и риски продолжения лечения должны регулярно оцениваться.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, в том числе дерматитов, у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При нормальном применении Дермовейт может всасываться в количествах, достаточных для получения системного эффекта. Вероятность острой передозировки очень мала, однако при хронической передозировке или неправильном употреблении могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

В случае передозировки Дермовейт следует постепенно отменять, уменьшая частоту применения мази или заменяя ее менее мощным кортикостероидом из-за риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение должно проводиться согласно клиническому состоянию пациента или согласно национальным рекомендациям по лечению отравлений (при наличии).

Побочные эффекты

Перечисленные ниже побочные реакции классифицируются по органу и системе и частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, общие ≥ 1/100 и < 1/10, нечастые ≥ 1/1000 и < 1/100, редкие ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редкие < 1/10000, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система

Очень редко угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка набора/роста массы тела у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, локальное жжение/болевые ощущения в коже.

Нечасто: локальная атрофия кожи*, атрофические кожные полосы*, телеангиэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, сморщивание кожи*, пересыхание кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Кожные заболевания, вторичные по отношению к местной и/или системной гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой депрессии.

Общие расстройства и расстройства в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестно: нечеткость зрения.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

25 г мази в алюминиевом тубе с полипропиленовым колпачком, 1 туба в картонной упаковке.