Реліф ультра супозиторії рект. №12 (6х2) у стрип.

Состав

активные компоненты: гидрокортизона ацетат, цинка сульфат моногидрат;

1 суппозиторий содержит гидрокортизона ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат  (Е 216  ), кальция гидрофосфат, какао-масло, магния стеарат.

Лекарственная форма

Ректальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные  торпедообразные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код ATX C05A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гидрокортизона ацетат является глюкокортикостероидом, который при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Моногидрат сульфата цинка способствует заживлению ран и эрозий, нормализует увлажненность кожи.

Фармакокинетика.

При местном применении ингредиенты препарата выводятся в составе слизи или выводятся в крайне малых количествах с мочой и желчью. Каких-либо проявлений  резорбтивного действия  при применении препарата в рекомендуемых дозах не наблюдается. Компоненты препарата не проникают в грудное молоко.

Показания

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области  и прямой кишки, которые сопровождаются выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианальной  области.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректальной области,  новообразования в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная  непроходимость, абсцессы, риск перфорации, перитонит, распространенные свищи, свежие кишечные анастомозы или свищевые ходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

Одновременное применение с другими кортикостероидами (как местными, так и пероральными) может увеличить вероятность развития системных эффектов.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A (включая кобицистат-содержащие лекарственные средства) может увеличить риск развития системных побочных эффектов, включая угнетение надпочечников. Следует избегать одновременного применения, если польза препарата не превышает риски системных эффектов кортикостероидов и при обязательном контроле состояния пациента.

Особенности применения

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или ухудшении состояния, необходимо дополнительно обратиться к проктологу. Следует избегать случайного попадания в глаза.

Ректальные кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой язвенной болезнью и только после проктологического обследования из-за риска перфорации кишечника.

При использовании любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Беременность и лактация.

Безопасность применения Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, сульфат цинка) при беременности не изучалась.

Современные данные о безопасности топических кортикостероидов во время беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением во время беременности и развитием расщелины неба, преждевременных родов и гибели плода.

Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что местное применение сильных/очень сильных топических кортикостероидов во время беременности может не ассоциироваться с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела при рождении. Однако это данные одного большого и одного малого когортного исследования.  Крупное популяционное когортное исследование (с участием 84 133 беременных женщин из базы данных исследований общей практики) обнаружило значимую связь задержки роста плода с применением беременной женщиной сильных/очень сильных топических кортикостероидов, но не со слабыми/умеренными местными кортикостероидами. Связи между применением топических препаратов беременной женщиной Кортикостероиды какой-либо силы не были обнаружены при развитии расщелины неба, преждевременных родах и гибели плода. Кроме того, другое когортное исследование, проведенное в Дании, не обнаружило причинно-следственной связи между использованием топических кортикостероидов и развитием волчьей пасти.

Неизвестно, проникают ли активные ингредиенты Релиф^® Ультра (гидрокортизона  ацетат, сульфат цинка) в грудное молоко. Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) выделяются с грудным молоком.  Количество кортикостероидов в молоке колеблется от 0,2 до 32  нг/мл с более высокой средней концентрацией (25,5 нг/мл), который определяется в молозиве в конце беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве составляет в среднем 7,5% от уровня в плазме.

Сообщений о выделении экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Вряд ли эти вещества могут оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон, более сильный кортикостероид, чем гидрокортизон, выделяется с  грудным молоком в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием.

В период беременности и лактации препарат можно применять, если, по мнению врача, возможная польза применения для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных женщин, особенно в высоких дозах или в течение длительного времени.

Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.

Не проводилось исследований о влиянии Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, сульфат цинка) на фертильность у людей.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.  Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Предварительно промойте кожу вокруг анального отверстия теплой водой, очистите пораженный участок влажной мягкой тканью и аккуратно высушите туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория  необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Введите  суппозиторий в  задний проход как можно глубже. Вводят по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

Не следует применять препарат, если защитное пластиковое покрытие повреждено или отсутствует.

Дети. Безопасность и эффективность  Релиф^® Ультра у детей до 12 лет  не установлены. Данных нет. Препарат можно применять у детей старше 12 лет.

Передозировка

Длительное применение в высоких дозах усиливает рассасывание и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушения менструального цикла, повышение артериального давления, замедленное заживление ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови, гирсутизм, глаукома и др.

При случайном приеме внутрь могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боли в животе).

Побочные эффекты

Нарушения иммунной системы. В редких случаях могут возникать аллергические реакции, в том числе гиперемия (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой оболочки.

Хотя о системном эффекте при применении Релиф^® Ультра не сообщалось,  при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения:  угнетение коры надпочечников, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, с атрофией кожи или без нее; раздражение, боль в месте нанесения, жжение, сыпь, сухость кожи, гнойничковые прыщи; «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат  могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Срок хранения

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

2 пластиковые полоски по  6 суппозиториев в картонной коробке.

Условия продажи

Без рецепта.