Гемотран таблетки, в/плів. обол. по 500 мг №30 (10х3)

Гемотран таблетки, в/плів. обол. по 500 мг №30 (10х3)

В наявності 2шт.

$75.00

Составдействующее вещество: транексамовая кислота;

1 таблетка содержит транексамовую кислоту в пересчете на 100% сухое вещество – 500 мг;

вспомогательные вещества: повидон, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, полиэтиленгликоль 8000, кальция стеарат;

пленочная оболочка: Opadry White 03 F 180011 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антифибринолитическое, противоаллергическое, противовоспалительное. Конкурентно ингибирует активатор плазминогена, связывает плазмин в более высоких концентрациях. Отмечено, что ингибирующее действие транексамовой кислоты при активации плазминогена урокиназой в 6–100 раз больше, а при стрептокиназе – в 6–40 раз больше, чем ингибирующее действие аминокапроновой кислоты. Антифибринолитический эффект транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитический эффект аминокапроновой кислоты. Удлиняет протромбиновое время. Он подавляет образование кининов и других пептидов, участвующих в воспалительных и аллергических реакциях.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывается 30-50% дозы. Cmax достигается через 3 ч после дозирования и составляет 8 мг/л и 15 мг/л соответственно при дозировке 1 г и 2 г. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с T1/2 в терминальной фазе 3 ч. В крови примерно 3% связывается с белком (плазминогеном). Начальный объем раздачи составляет 9-12 литров.

Он легко проходит через гистогематические барьеры, в том числе ГЭБ, плацентарный. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет 1/10 от концентрации в плазме. Он содержится в семенной жидкости, где подавляет фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Небольшая часть подвергается биотрансформации. Основным путем выведения является клубочковая фильтрация. Более 95% (в основном в неизмененном виде) выводится с мочой. Общий почечный Cl равен плазменному. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме крови – до 7-8 часов.

Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости получается та же концентрация, что и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет примерно 3 часа. Концентрация транексамовой кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет примерно 1/100 от пиковой концентрации в сыворотке крови. Концентрация транексамовой кислоты в спинномозговой жидкости составляет примерно 1/10 от концентрации в плазме. Препарат проникает во внутриглазную жидкость, концентрация составляет примерно 1/10 часть плазмы.

У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в плазме крови повышается.

Показания

Краткосрочная терапия кровотечений или риска кровотечений с повышенным фибринолизом или фибриногенолиза.

Локальный фибринолиз наблюдается при следующих состояниях:

простатэктомия или операция на мочевом пузыре;
меноррагия;
носовые кровотечения;
конизация шейки матки;
посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Удаление зубов у больных гемофилией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или к другим компонентам препарата.
Тяжелая почечная недостаточность (из-за риска накопления).
Острые тромбоэмболические заболевания.
Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе.
Фибринолитические состояния, обусловленные коагулопатией истощения.
Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Транексамовая кислота противодействует тромболитической терапии фибринолитическими препаратами.

Особенности применения

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки) дозу и количество введений уменьшают. В случае гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) существует риск развития механической анурии в результате образования тромбов в мочеточниках.

Пациентам с личным и семейным анамнезом тромбоэмболических осложнений (пациентам с тромбофилией) следует применять транексамовую кислоту только при наличии прямых медицинских показаний и под строгим врачебным контролем.

При длительной терапии пациенты с наследственным ангионевротическим отеком должны регулярно проверять зрение (например, остроту зрения, поля зрения, внутриглазное давление, глазное дно) и функцию печени (печеночные пробы).

Транексамовую кислоту следует применять с осторожностью у пациенток, принимающих оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.

Применение транексамовой кислоты в случаях усиления фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до тех пор, пока не будет определена причина такого кровотечения. Если транексамовая кислота не уменьшает менструальное кровотечение, следует рассмотреть альтернативное лечение.

При возникновении нарушений зрения лечение следует прекратить.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагии у детей до 15 лет отсутствует.

Беременность и лактация.

Беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода в доклинических исследованиях не обнаружено, рекомендуется соблюдать общие рекомендации по применению препаратов при беременности, в частности, препарат может быть назначен только тогда, когда ожидаемая польза для беременной женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 своей концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у грудничка маловероятен.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают перорально. Применять независимо от приема пищи.

Местный фибринолиз: 15-25 мг/кг массы тела (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в сутки.

По показаниям, перечисленным ниже, могут использоваться следующие дозировки:

Простатэктомия: Для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с высоким риском транексамовая кислота вводится в виде инъекций до или после операции с последующим приемом таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в день до исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: 1 г (2 таблетки по 500 мг ) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальную дозу 4 г (8 таблеток по 500 мг). Не стоит начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях - по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в день.

Посттравматическая гифема: по 1-1,5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 3 раза в день. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.

Наследственный ангионевротический отек: Некоторым пациентам, которым известно о течении обострений, обычно достаточно 1-1,5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в день в течение нескольких дней. Остальным пациентам следует принимать препарат в той же дозе длительное время, в зависимости от течения заболевания.

Удаление зубов у пациентов с гемофилией: 25 мг/кг (2-3 таблетки по 500 мг) каждые 8 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы необходима пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью по креатинину плазмы.

Креатинин сыворотки крови	Пероральная доза
120–249 мкмоль/л	15 мг/кг 2 раза в сутки
250–500 мкмоль/л	15 мг/кг каждые 24 часа

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии почечной экскреторной дисфункции коррекции дозы не требуется.

Дети

Клинический опыт применения транексамовой кислоты у детей младше 15 лет с меноррагией отсутствует, поэтому препарат не следует применять у данной категории пациентов.

Рекомендуемая доза для детей составляет 25 мг/кг. Данные об эффективности, дозировке и безопасности транексамовой кислоты у детей ограничены.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, применить активированный уголь. Прием жидкости необходим для стимуляции почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение, а при необходимости и антикоагулянтная терапия.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицируются в зависимости от их частоты и воздействия на органы или системы органов. Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые распределяются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); обыкновенные (≥1/100 − < 1/10); необычный (≥1/1000 − < 1/100); редкие (≥1/10 000 − < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при снижении дозы.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: аллергические кожные реакции.

Заболевания глаз

Редко: нарушение цветовосприятия, нарушения зрения, окклюзия вен сетчатки/артерий.

Нарушения иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.

Сосудистые нарушения

Редко: тромбоэмболия.

Очень редко: артериальный или венозный тромбоз любой локализации.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важно. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение польза/риск при применении препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок хранения

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. 3 блистера в упаковке.

Изготовитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.