Офтан катахром краплі оч. по 10 мл у флак.-крап.

Лекарственная форма

Глазные капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические средства. Код АТХ S01 XA.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Лечение катаракты препаратом Офтан Катахром  основан в основном на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что Офтан^®® Катахром благотворно влияет на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отрезка глаза.

Цитохром С представляет собой высокомолекулярное железопорфириновое соединение со сложным белком, структура которого сходна с гемоглобином. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамическое действие

Цитохром С в глазных каплях Офтан^® Катахром обладает потенциалом нейтрализации кислородных радикалов непосредственно в роговице и расщепляется до пептида гема во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С также может действовать опосредованно как антиоксидант, ингибируя цитохромоксидазу в эпителии хрусталика глаза и, таким образом, ингибируя образование радикально-индуцированной катаракты.

Аденозин играет несколько ролей в глазных каплях. Он способствует расширению кровеносных сосудов и увеличению кровоснабжения в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу и одновременно способствует оттоку токсических катаболитов, улучшая метаболизм внутриглазной жидкости. Аденозин останавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая останавливает воспаление, стимулируя рецепторы_А2 на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин снижает высвобождение медиаторов воспаления, таких как пептид, связанный с геном кальцитонина.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в репарации ДНК и энергетическом метаболизме. Он играет опосредованную роль в процессах восстановления глутатиона в хрусталике глаза, так как является структурным элементом фермента глутатионредуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является строительным блоком жизненно важных коферментов NAD (никотинамидадениндинуклеотид) и NADP (никотинамидадениндинуклеотидфосфат). Добавление никотинамида к Офтан^® Катахром основано на предположении, что развития катаракты можно избежать/предотвратить путем повышения способности к восстановлению эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных веществ, необходимых для репарации ДНК и активности ферментов глутатионовой системы.

Офтан Катахром  показан для остановки развития катаракты. Благодаря низкой токсичности его также можно использовать в профилактических целях. Лечение Офтаном^®® Катахромом, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь значительного объективного преимущества в устранении помутнения хрусталика. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании после приема в течение не менее 6-12 месяцев препарат останавливал помутнение хрусталика у старческого возраста Катаракта. Тем не менее, другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность в течение периода времени менее 6 месяцев.

Действие Офтана^® Катахрома не ограничивается хрусталиком глаза,  препарат также оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажняющее действие на поверхность глаза. Доказано, что он благотворно влияет на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отрезка глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов с кератоконъюнктивитом подтверждает следующую точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва и дистрофия роговицы, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели значительно более короткие сроки выздоровления при лечении традиционными стероидными препаратами в комбинации с глазными каплями Офтан^® Катахром, чем при лечении только стероидными препаратами.

Фармакокинетика.

Активными компонентами глазных капель Офтан^® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром С состоит из гема и одной пептидной цепи (апоцитохром С), в то время как аденозин состоит из пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третье действующее вещество – никотинамид.

Поглощение

Сам цитохром С не проникает в роговицу в больших количествах и проникает только после расщепления пептидной цепи, в то время как гемовый нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома С после наружного применения в глаз минимальна. Проникнув в роговицу, гем распространяется практически во всех тканях глаза. Гем сам по себе липофильен и достаточно гидрофобен, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются по всем тканям глаза.

Биотрансформация

Цитохром С полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром С расщепляется в результате метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и ураты, которые выводятся из организма почками. Рибоза метаболизируется через транскетолазу до глицероальдегид-3-фосфата и далее до пирувата и, наконец, окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой до никотиновой кислоты (ниацина). Оба этих компонента превращаются в N-метилникотинамид, который в дальнейшем расщепляется в печени.

Выведение из организма

Гем цитохрома С выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизмененный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновая кислота очень вариабельна, обычно несколько часов.

Показания

Катаракты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Достоверного взаимодействия с другими лекарственными средствами при одновременном их локальном закапывании в глаза не известно.

Особенности применения

Глазные капли Oftan^® Katachrome предназначены только для наружного применения и не должны использоваться для инъекций или перорального применения.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует соблюдать осторожность у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с нарушениями роговицы. При длительном применении пациенты должны находиться под наблюдением.

Использование контактных линз

Глазные капли Oftan^® Katachrome содержат консервант бензалкония хлорид.

Перед применением этого лекарства необходимо снять контактные линзы и снова надеть их через 15 минут после закапывания. Известно, что хлорид бензалкония изменяет цвет мягких контактных линз.

Любой остаточный раствор следует утилизировать через 4 недели после первого вскрытия флакона.

Во избежание загрязнения пипетки и раствора не следует прикасаться краем пипетки к ресницам, окружающим участкам и другим участкам поверхности глаза.

Держите бутылку плотно закрытой, когда она не используется.

Глазные капли содержат фосфаты: натрия гидрофосфат дигидрат (4,415 мг/мл) и натрия дигидрофосфат дигидрат (2,847 мг/мл).

При первом использовании флакона:

При первом использовании флакона закрутите крышку, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не плотно прилегает к верхней части флакона, чтобы пик внутри крышки создавал отверстие во флаконе.

Флакон готов к использованию после откручивания крышки, поворачивая ее против часовой стрелки.

Особых требований к утилизации нет.

Любые неиспользованные лекарственные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства.

Беременность и лактация.

Действие глазных капель Офтан^® Катахром при беременности или лактации не изучалось. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в эти периоды.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Офтан^® Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Как и в случае с любым офтальмологическим препаратом, если после инстилляции возникает кратковременное нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока не появится четкое зрение, прежде чем садиться за руль и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Доза:

Закапывать по 1-2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в день.

Способ применения:

офтальмологическое применение.

При одновременном применении других офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал в 5-15 минут между инстилляциями каждого препарата.

Дети.

Актуальных данных о применении Офтана^® Катахрома у пациентов детского возраста нет.

Инструкция по применению

1. Откройте бутылку. Не прикасайтесь к каким-либо предметам наконечником флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

Передозировка

Офтан Катахром  безопасен для офтальмологического применения. Случаев случайной или преднамеренной пероральной передозировки не известно. При передозировке глазными каплями Офтан^®® Катахром  следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

По частоте возникновения перечислены следующие побочные реакции: очень часто (≥ 1/10); обыкновенные (≥ 1/100, < 1/10); необычные (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Такие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях и постмаркетинговом наблюдении за глазными каплями Офтан^® Катахром.  Из-за низких доз офтальмологического применения таких побочных эффектов не ожидается.

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Офтальмологический

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, покраснение и зуд в глазах; контактный дерматит.

Неофтальмологические

Очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, чувство жара, обмороки и головная боль.

Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервантом).

Случаи отложения роговицы у некоторых пациентов со значительно пораженной роговицей были зарегистрированы очень редко из-за содержания фосфатов в глазных каплях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять непрерывный (непрерывный) мониторинг соотношения пользы и риска, связанного с применением лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок хранения

3 года.

Использовать в течение 28 дней с момента вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе-капельнице. 1 флакон в картонной коробке.

Изготовитель

Santen Oy.

Адрес

Kelloportinkatu 1, Тампере, 33100, Финляндия/

Kelloportinkatu 1, Тампере, 33100, Финляндия.